Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant Dimeglumine bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten met gastro-intestinale kanker die combinatiechemotherapie krijgen

14 maart 2021 bijgewerkt door: Philip Philip

Preventie van misselijkheid en braken secundair aan FOLFIRINOX-chemotherapie bij patiënten met gastro-intestinale kanker

Deze klinische studie bestudeert fosaprepitant dimeglumine bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten met gastro-intestinale kanker die gecombineerde chemotherapie krijgen. Anti-emetica, zoals fosaprepitant dimeglumine, kunnen misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die met chemotherapie worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de werkzaamheid te evalueren van de toevoeging van fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) bij het beheersen van acuut en vertraagd braken met de standaard profylactische anti-emetische combinatie van 5-HT3-receptorantagonist en dexamethason voor gastro-intestinale kankerpatiënten die FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracil], oxaliplatine en irinotecan [irinotecan hydrochloride]) chemotherapie.

II. Om de mate van volledige respons te bepalen (geen emetische episode en geen noodmedicatie) in de gecombineerde acute en uitgestelde fase van 0-120 uur na chemotherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de incidentie van misselijkheid en braken in zowel acute (< 24 uur) als uitgestelde (24-120 uur) setting bij patiënten die FOLFIRINOX-chemotherapie krijgen.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Volg de algehele overleving bij patiënten die FOLFIRINOX-chemotherapie krijgen.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen fosaprepitant dimeglumine intraveneus (IV) 30 minuten voorafgaand aan FOLFIRINOX-chemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die FOLFIRINOX-chemotherapie krijgt
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Prestatiestatus 0 of 1
  • Het vermogen van de patiënt of voogd om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met huidige ziekte die chronisch systemisch steroïdengebruik vereist of chronisch gebruik van anti-emetica vereist
  • Patiënten met gastro-intestinale (GI) obstructie of actieve maagzweren die geen orale medicatie kunnen innemen
  • Bekende overgevoeligheid voor een onderdeel van het onderzoeksregime
  • Patiënten die een van de volgende medicijnen gebruiken: Orale anticonceptiva (behalve de toediening van het stoppen van de menstruatie), tolbutamide, fenytoïne, midazolam, ketoconazol, rifampicine, paroxetine en Diltiazem
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die illegale drugs gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (profylaxe van misselijkheid en braken)
Ontvang fosaprepitant dimeglumine IV 30 minuten. voorafgaand aan FOLFIRINOX-chemotherapie.
Geneesmiddel: fosaprepitant dimeglumine
IV gegeven
Andere namen:
  • EMEND®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met controle over braken en medicatiecontrole
Tijdsspanne: Van 0-120 uur na de eerste chemokuur
Bereikt als een patiënt geen episoden van braken heeft en geen noodmedicatie nodig heeft gedurende de eerste 120 uur na toediening van fosaprepitant dimeglumine.
Van 0-120 uur na de eerste chemokuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met controle over zowel acuut als vertraagd braken
Tijdsspanne: over ongeveer 28 maanden
Wordt bereikt als een patiënt zowel 24 als 120 uur na toediening van fosaprepitant dimeglumine geen episodes van braken heeft.
over ongeveer 28 maanden
Percentage deelnemers met controle over zowel acute als vertraagde misselijkheid
Tijdsspanne: over ongeveer 28 maanden
Wordt bereikt als een patiënt zowel 24 als 120 uur na toediening van fosaprepitant dimeglumine geen episoden van misselijkheid heeft.
over ongeveer 28 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdstip van aanvang van de behandeling tot overlijden of censor beoordeeld tot maximaal 26 maanden
Tijdstip van aanvang van de behandeling tot overlijden of censor beoordeeld tot maximaal 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Philip

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (ANDER: National Institutes of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagdarmkanker

Klinische onderzoeken op fosaprepitant dimeglumine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren