Фосапрепитант димеглюмин в профилактике тошноты и рвоты у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих комбинированную химиотерапию
14 марта 2021 г. обновлено: Philip Philip
Профилактика тошноты и рвоты на фоне химиотерапии препаратом FOLFIRINOX у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта
В этом клиническом исследовании изучается способность фосапрепитанта димеглюмина предотвращать тошноту и рвоту у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, получающих комбинированную химиотерапию.
Противорвотные препараты, такие как фосапрепитант димеглюмин, могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить эффективность добавления фосапрепитанта (фосапрепитанта димеглюмина) для контроля острой и отсроченной рвоты к стандартной профилактической противорвотной комбинации антагониста 5-HT3-рецепторов и дексаметазона у больных раком желудочно-кишечного тракта, получающих FOLFIRINOX (5-FU [фторурацил], оксалиплатин и иринотекан [иринотекан гидрохлорид]) химиотерапия.
II. Определить частоту полного ответа (отсутствие эпизода рвоты и отсутствие медикаментозного лечения) в комбинированной острой и отсроченной фазах от 0 до 120 часов после химиотерапии.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту возникновения тошноты и рвоты как в острой (< 24 часов), так и в отсроченной (24-120 часов) стадии у пациентов, получающих химиотерапию FOLFIRINOX.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Следите за общей выживаемостью пациентов, получающих химиотерапию FOLFIRINOX.
КОНТУР:
Пациенты получают фосапрепитант димеглюмин внутривенно (в/в) за 30 минут до химиотерапии FOLFIRINOX.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 2 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий химиотерапию FOLFIRINOX
- Юго-западная онкологическая группа (SWOG) Статус производительности 0 или 1
- Способность пациента или опекуна понять и дать добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с текущим заболеванием, требующим постоянного применения системных стероидов или требующего постоянного применения противорвотных средств.
- Пациенты с обструкцией желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или активной язвенной болезнью, которые не могут принимать пероральные препараты.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту схемы исследования
- Пациенты, принимающие какие-либо из следующих препаратов: оральные контрацептивы (кроме препаратов для остановки менструаций), толбутамид, фенитоин, мидазолам, кетоконазол, рифампицин, пароксетин и дилтиазем.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, употребляющие запрещенные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (профилактика тошноты и рвоты)
Прием фосапрепитанта димеглюмина в/в 30 мин.
перед химиотерапией FOLFIRINOX.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с контролем рвоты и контролем медикаментозного лечения
Временное ограничение: От 0 до 120 часов после первого курса химиотерапии
|
Достигается, если у пациента нет эпизодов рвоты и ему не требуется неотложная помощь в течение первых 120 часов после введения фосапрепитанта димеглюмина.
|
От 0 до 120 часов после первого курса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с контролем как острой, так и отсроченной рвоты
Временное ограничение: примерно через 28 месяцев
|
Достигается при отсутствии у больного эпизодов рвоты как через 24, так и через 120 ч после введения фосапрепитанта димеглюмина.
|
примерно через 28 месяцев
|
|
Процент участников с контролем как острой, так и отсроченной тошноты
Временное ограничение: примерно через 28 месяцев
|
Достигается при отсутствии у пациента приступов тошноты как через 24, так и через 120 ч после введения фосапрепитанта димеглюмина.
|
примерно через 28 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от начала лечения до смерти или по цензурной оценке до 26 месяцев
|
Время от начала лечения до смерти или по цензурной оценке до 26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Тошнота
- Рвота
- Желудочно-кишечные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Апрепитант
- Фосапрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-116
- NCI-2011-03735 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30 CA022453I (ДРУГОЙ: National Institutes of Health)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .