ホスアプレピタント ジメグルミンは、併用化学療法を受けている消化器がん患者の吐き気と嘔吐を予防します
2021年3月14日 更新者：Philip Philip
消化器がん患者におけるFOLFIRINOX化学療法に続発する悪心および嘔吐の予防
この臨床試験では、併用化学療法を受けている消化器がん患者の吐き気と嘔吐の予防におけるホスアプレピタント ジメグルミンを研究します。
ホスアプレピタント ジメグルミンなどの制吐薬は、化学療法を受けた患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. FOLFIRINOX (5-FU [フルオロウラシル]、オキサリプラチンおよびイリノテカン [イリノテカン塩酸塩]) 化学療法。
II. 化学療法後 0 ～ 120 時間の急性期と遅発期を合わせた完全奏効率 (嘔吐症状がなく、救急薬がない) を測定します。
第二の目的:
I. FOLFIRINOX 化学療法を受けている患者における急性 (< 24 時間) および遅延型 (24 ～ 120 時間) の両方の設定における悪心および嘔吐の発生率を測定する。
第三の目標:
I. FOLFIRINOX 化学療法を受けている患者の全生存期間を追跡します。
概要：
患者は、FOLFIRINOX 化学療法の 30 分前にホスアプレピタント ジメグルミンを静脈内 (IV) 投与されます。
研究治療の完了後、患者は2か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォルフィリノックス化学療法を受けている患者
- Southwest Oncology Group (SWOG) パフォーマンス ステータス 0 または 1
- 患者または保護者が理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 慢性的な全身性ステロイドの使用、または慢性的な制吐薬の使用を必要とする現在疾患のある患者
- 胃腸（GI）閉塞または進行性の消化性潰瘍疾患を患っており、経口薬を服用できない患者
- -研究レジメンのいずれかの成分に対する既知の過敏症
- 以下の薬剤を服用している患者：経口避妊薬（月経停止薬の投与を除く）、トルブタミド、フェニトイン、ミダゾラム、ケトコナゾール、リファンピン、パロキセチン、ジルチアゼム
- 妊娠中または授乳中の女性
- 違法薬物を使用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療（吐き気と嘔吐の予防）
ホスアプレピタント ジメグルミン IV を 30 分間投与します。
フォルフィリノックス化学療法の前。
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ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嘔吐をコントロールし、救急薬を管理している参加者の割合
時間枠：最初の化学療法コース後 0 ～ 120 時間
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ホスアプレピタント ジメグルミン投与後最初の 120 時間以内に患者に嘔吐がなく、救急薬の必要がない場合に達成されます。
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最初の化学療法コース後 0 ～ 120 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性嘔吐と遅発性嘔吐の両方をコントロールできる参加者の割合
時間枠：約28ヶ月後
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ホスアプレピタント ジメグルミン投与後 24 時間および 120 時間の両方で、患者に嘔吐のエピソードがない場合に達成されます。
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約28ヶ月後
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急性および遅発性吐き気の両方をコントロールできる参加者の割合
時間枠：約28ヶ月後
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ホスアプレピタント ジメグルミン投与後 24 時間および 120 時間の両方で患者に吐き気のエピソードが見られない場合に達成されます。
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約28ヶ月後
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全生存
時間枠：死亡または検閲が評価されるまでの治療開始期間は最長26か月
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死亡または検閲が評価されるまでの治療開始期間は最長26か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P、Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2020年9月3日
試験登録日
最初に提出
2011年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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