Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fosaprepitant Dimeglumine för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med gastrointestinal cancer som får kombinationskemoterapi

14 mars 2021 uppdaterad av: Philip Philip

Förebyggande av illamående och kräkningar sekundärt till FOLFIRINOX kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

Denna kliniska studie studerar fosaprepitant dimeglumin för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter med gastrointestinal cancer som får kombinationskemoterapi. Antiemetiska läkemedel, såsom fosaprepitant dimeglumin, kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att utvärdera effekten av tillsatsen av fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) för att kontrollera akuta och fördröjda kräkningar med den vanliga profylaktiska antiemetiska kombinationen av 5-HT3-receptorantagonist och dexametason för patienter med mag-tarmcancer som får FOLFIRINOX [fluorouracil] oxaliplatin och irinotekan [irinotekanhydroklorid]) kemoterapi.

II. För att bestämma graden av fullständigt svar (ingen emetisk episod och ingen räddningsmedicin) i den kombinerade akuta och fördröjda fasen från 0-120 timmar efter kemoterapi.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att fastställa förekomsten av illamående och kräkningar i både akut (< 24 timmar) och fördröjd (24-120 timmar) miljö hos patienter som får FOLFIRINOX kemoterapi.

TERTIÄRA MÅL:

I. Följ den totala överlevnaden hos patienter som får FOLFIRINOX kemoterapi.

SKISSERA:

Patienterna får fosaprepitant dimeglumin intravenöst (IV) 30 minuter före FOLFIRINOX-kemoterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som får FOLFIRINOX kemoterapi
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Prestandastatus 0 eller 1
  • Patients eller vårdnadshavares förmåga att förstå och ge frivilligt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient med aktuell sjukdom som kräver användning av kroniska systemiska steroider eller som kräver kronisk användning av antiemetika
  • Patienter med gastrointestinala (GI) obstruktion eller aktiv magsår som inte kan ta oral medicin
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i studieregimen
  • Patienter som tar någon av följande mediciner: Orala preventivmedel (förutom administrering av avbrytande mens), tolbutamid, fenytoin, midazolam, ketokonazol, rifampin, paroxetin och Diltiazem
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som använder illegala droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (profylax mot illamående och kräkningar)
Få fosaprepitant dimeglumine IV 30 min. före FOLFIRINOX kemoterapi.
Läkemedel: fosaprepitant dimeglumin
Givet IV
Andra namn:
  • EMEND®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kontroll över kräkningar och räddningsmedicinering
Tidsram: Från 0-120 timmar efter första kuren med kemoterapi
Uppnås om en patient inte har några kräkningsepisoder och inte behöver någon räddningsmedicin under de första 120 timmarna efter administrering av fosaprepitant dimeglumin.
Från 0-120 timmar efter första kuren med kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med kontroll över både akuta och fördröjda kräkningar
Tidsram: på cirka 28 månader
Uppnås om en patient inte har några episoder av kräkningar både 24 och 120 timmar efter administrering av fosaprepitant dimeglumin.
på cirka 28 månader
Andel deltagare med kontroll över både akut och fördröjt illamående
Tidsram: på cirka 28 månader
Uppnås om en patient inte har några episoder av illamående både 24 och 120 timmar efter administrering av fosaprepitant dimeglumin.
på cirka 28 månader
Total överlevnad
Tidsram: Tidpunkt för påbörjande av behandling fram till dödsfall eller censur bedömd upp till 26 månader
Tidpunkt för påbörjande av behandling fram till dödsfall eller censur bedömd upp till 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Philip

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

3 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2021

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (ÖVRIG: National Institutes of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mag-tarmcancer

Kliniska prövningar på fosaprepitant dimeglumin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera