Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fosaprepitant Dimeglumine dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal recevant une chimiothérapie combinée

14 mars 2021 mis à jour par: Philip Philip

Prévention des nausées et des vomissements secondaires à la chimiothérapie FOLFIRINOX chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal

Cet essai clinique étudie le fosaprépitant diméglumine dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal recevant une chimiothérapie combinée. Les médicaments antiémétiques, tels que le fosaprépitant diméglumine, peuvent aider à atténuer ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'efficacité de l'ajout de fosaprépitant (fosaprépitant diméglumine) dans le contrôle des vomissements aigus et retardés avec la combinaison anti-émétique prophylactique standard d'antagoniste des récepteurs 5-HT3 et de dexaméthasone pour les patients atteints d'un cancer gastro-intestinal recevant du FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracile], oxaliplatine et irinotécan [chlorhydrate d'irinotécan]) chimiothérapie.

II. Déterminer le taux de réponse complète (pas d'épisode émétique et pas de médicament de secours) dans la phase aiguë et retardée combinée de 0 à 120 heures après la chimiothérapie.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'incidence des nausées et des vomissements aigus (< 24 heures) et différés (24 à 120 heures) chez les patients recevant une chimiothérapie FOLFIRINOX.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Suivre la survie globale des patients recevant une chimiothérapie FOLFIRINOX.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du fosaprépitant diméglumine par voie intraveineuse (IV) 30 minutes avant la chimiothérapie FOLFIRINOX.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient recevant une chimiothérapie FOLFIRINOX
  • Groupe d'oncologie du sud-ouest (SWOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Capacité du patient ou du tuteur à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit volontaire

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'une maladie actuelle nécessitant l'utilisation chronique de stéroïdes systémiques ou nécessitant l'utilisation chronique d'anti-émétiques
  • Patients présentant une obstruction gastro-intestinale (GI) ou un ulcère peptique actif qui ne peuvent pas prendre de médicaments par voie orale
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du schéma thérapeutique à l'étude
  • Patients prenant l'un des médicaments suivants : contraceptifs oraux (sauf pour l'administration de l'arrêt des règles), tolbutamide, phénytoïne, midazolam, kétoconazole, rifampicine, paroxétine et diltiazem
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients consommant des drogues illicites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (prophylaxie des nausées et vomissements)
Recevoir du fosaprépitant diméglumine IV 30 min. avant la chimiothérapie FOLFIRINOX.
Médicament: fosaprépitant diméglumine
Étant donné IV
Autres noms:
  • EMEND®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maîtrisant les vomissements et les médicaments de secours
Délai: De 0 à 120 heures après la première cure de chimiothérapie
Atteint si un patient n'a pas d'épisodes de vomissements et n'a pas besoin de médicament de secours pendant les 120 premières heures après l'administration de fosaprépitant diméglumine.
De 0 à 120 heures après la première cure de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maîtrisant à la fois les vomissements aigus et retardés
Délai: dans environ 28 mois
Atteint si un patient n'a pas d'épisodes de vomissements à la fois 24 et 120 heures après l'administration de fosaprépitant diméglumine.
dans environ 28 mois
Pourcentage de participants maîtrisant à la fois les nausées aiguës et retardées
Délai: dans environ 28 mois
Atteint si un patient n'a aucun épisode de nausée à la fois 24 et 120 heures après l'administration de fosaprépitant diméglumine.
dans environ 28 mois
La survie globale
Délai: Durée du début du traitement jusqu'au décès ou censure évaluée jusqu'à 26 mois
Durée du début du traitement jusqu'au décès ou censure évaluée jusqu'à 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philip Philip

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

29 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (AUTRE: National Institutes of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur fosaprépitant diméglumine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner