Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fosaprepitant dimeglumin v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří dostávají kombinovanou chemoterapii

14. března 2021 aktualizováno: Philip Philip

Prevence nevolnosti a zvracení sekundární k chemoterapii FOLFIRINOX u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu

Tato klinická studie studuje fosaprepitant dimeglumin v prevenci nauzey a zvracení u pacientů s gastrointestinálním karcinomem, kteří jsou léčeni kombinovanou chemoterapií. Antiemetika, jako je fosaprepitant dimeglumin, mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit účinnost přidání fosaprepitantu (fosaprepitant dimeglumin) při kontrole akutního a opožděného zvracení se standardní profylaktickou antiemetickou kombinací antagonisty 5-HT3 receptoru a dexamethasonu u pacientů s rakovinou trávicího traktu, kteří dostávají FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracil], oxaliplatina a irinotekan [hydrochlorid irinotekanu]) chemoterapie.

II. Stanovit míru kompletní odpovědi (žádná emetická epizoda a žádná záchranná medikace) v kombinované akutní a opožděné fázi od 0 do 120 hodin po chemoterapii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit výskyt nauzey a zvracení jak v akutním (< 24 hodin), tak v opožděném (24-120 hodin) u pacientů léčených chemoterapií FOLFIRINOX.

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Sledujte celkové přežití u pacientů léčených chemoterapií FOLFIRINOX.

OBRYS:

Pacienti dostávají fosaprepitant dimeglumin intravenózně (IV) 30 minut před chemoterapií FOLFIRINOX.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dostává chemoterapii FOLFIRINOX
  • Stav výkonnosti Southwest Oncology Group (SWOG) 0 nebo 1
  • Schopnost pacienta nebo opatrovníka pochopit a poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se současným onemocněním vyžadujícím chronické systémové užívání steroidů nebo vyžadující chronické užívání antiemetik
  • Pacienti s gastrointestinální (GI) obstrukcí nebo aktivním peptickým vředem, kteří nemohou užívat perorální léky
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studijního režimu
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: perorální antikoncepce (kromě podávání zastavující menstruaci), tolbutamid, fenytoin, midazolam, ketokonazol, rifampin, paroxetin a diltiazem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající nelegální drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (profylaxe nevolnosti a zvracení)
Přijměte fosaprepitant dimeglumin IV 30 minut. před chemoterapií FOLFIRINOX.
Lék: fosaprepitant dimeglumin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EMEND®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kontrolou zvracení a kontrolou záchranné medikace
Časové okno: Od 0 do 120 hodin po prvním cyklu chemoterapie
Dosaženo, pokud pacient nemá žádné epizody zvracení a nepotřebuje žádnou záchrannou medikaci během prvních 120 hodin po podání fosaprepitantu dimegluminu.
Od 0 do 120 hodin po prvním cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s kontrolou jak akutního, tak opožděného zvracení
Časové okno: přibližně za 28 měsíců
Dosaženo, pokud pacient nemá žádné epizody zvracení ani 24, ani 120 hodin po podání fosaprepitantu dimegluminu.
přibližně za 28 měsíců
Procento účastníků s kontrolou jak akutní, tak opožděné nevolnosti
Časové okno: přibližně za 28 měsíců
Dosaženo, pokud pacient nemá žádné epizody nauzey 24 a 120 hodin po podání fosaprepitantu dimegluminu.
přibližně za 28 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba zahájení léčby do smrti nebo cenzora hodnocena do 26 měsíců
Doba zahájení léčby do smrti nebo cenzora hodnocena do 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Philip

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

3. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (JINÝ: National Institutes of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Klinické studie na fosaprepitant dimeglumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit