Fosaprepitanttidimeglumiini pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä maha-suolikanavan syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa
sunnuntai 14. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Philip Philip
FOLFIRINOX-kemoterapian toissijaisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy maha-suolikanavan syöpäpotilailla
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan fosaprepitanttidimeglumiinia pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpä ja jotka saavat yhdistelmäkemoterapiaa.
Antiemeettiset lääkkeet, kuten fosaprepitanttidimeglumiini, voivat auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joita hoidetaan kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida fosaprepitantin (fosaprepitantidimeglumiinin) lisäyksen tehokkuutta akuutin ja viivästyneen oksentelun hallinnassa 5-HT3-reseptorin antagonistin ja deksametasonin tavanomaisella profylaktisella antiemeettisellä yhdistelmällä FOLFIRINOXia (5-FU [fluorourasiili]) saavilla maha-suolikanavan syöpäpotilailla, oksaliplatiini ja irinotekaani [irinotekaanihydrokloridi]) kemoterapia.
II. Täydellisen vasteen (ei oksentelujaksoa eikä pelastuslääkitystä) määrittämiseksi yhdistetyssä akuutissa ja viivästyneessä vaiheessa 0–120 tuntia kemoterapian jälkeen.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyden määrittäminen sekä akuuteissa (< 24 tuntia) että viivästyneissä (24–120 tuntia) olosuhteissa potilailla, jotka saavat FOLFIRINOX-kemoterapiaa.
KORKEAA TAVOITTEET:
I. Seuraa FOLFIRINOX-kemoterapiaa saavien potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat fosaprepitantidimeglumiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuuttia ennen FOLFIRINOX-kemoterapiaa.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa FOLFIRINOX-kemoterapiaa
- Southwest Oncology Group (SWOG) Suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Potilaan tai huoltajan kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on nykyinen sairaus, joka vaatii kroonista systeemisten steroidien käyttöä tai kroonista antiemeettien käyttöä
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) tukos tai aktiivinen peptinen haavasairaus, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusohjelman komponentille
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (paitsi kuukautisten pysäyttämiseen käytettävät lääkkeet), tolbutamidi, fenytoiini, midatsolaami, ketokonatsoli, rifampiini, paroksetiini ja diltiatseemi
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka käyttävät laittomia huumeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy)
Ota fosaprepitantti-dimegluminaatti IV 30 min.
ennen FOLFIRINOX-kemoterapiaa.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oksentelu ja pelastuslääkityshallinta
Aikaikkuna: 0-120 tuntia ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Saavutetaan, jos potilaalla ei ole oksentelujaksoja eikä hän tarvitse pelastuslääkitystä ensimmäisten 120 tunnin aikana fosaprepitanttidimeglumiinin annon jälkeen.
|
0-120 tuntia ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sekä akuutti että viivästynyt oksentelu hallinnassa
Aikaikkuna: noin 28 kuukaudessa
|
Saavutetaan, jos potilaalla ei ole oksentelua 24 ja 120 tunnin kuluttua fosaprepitanttidimegglumiinin annon jälkeen.
|
noin 28 kuukaudessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on sekä akuutti että viivästynyt pahoinvointi hallinnassa
Aikaikkuna: noin 28 kuukaudessa
|
Saavutetaan, jos potilaalla ei ole pahoinvointijaksoja 24 ja 120 tunnin kuluttua fosaprepitanttidimegglumiinin annon jälkeen.
|
noin 28 kuukaudessa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloitusaika kuolemaan asti tai sensuuri arvioitu enintään 26 kuukautta
|
Hoidon aloitusaika kuolemaan asti tai sensuuri arvioitu enintään 26 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-116
- NCI-2011-03735 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30 CA022453I (MUUTA: National Institutes of Health)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .