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Fosaprepitant Dimeglumine nella prevenzione della nausea e del vomito nei pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia combinata

14 marzo 2021 aggiornato da: Philip Philip

Prevenzione della nausea e del vomito secondari alla chemioterapia con FOLFIRINOX nei pazienti affetti da cancro gastrointestinale

Questo studio clinico studia fosaprepitant dimeglumine nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti con cancro gastrointestinale sottoposti a chemioterapia di combinazione. I farmaci antiemetici, come il fosaprepitant dimeglumina, possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti trattati con chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'efficacia dell'aggiunta di fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) nel controllo del vomito acuto e ritardato con la combinazione profilattica antiemetica standard di antagonista del recettore 5-HT3 e desametasone per i pazienti affetti da cancro gastrointestinale trattati con FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracile], oxaliplatino e irinotecan [irinotecan cloridrato]) chemioterapia.

II. Per determinare il tasso di risposta completa (nessun episodio emetico e nessun farmaco di soccorso) nella fase combinata acuta e ritardata da 0 a 120 ore dopo la chemioterapia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'incidenza di nausea e vomito sia in fase acuta (<24 ore) che ritardata (24-120 ore) in pazienti sottoposti a chemioterapia con FOLFIRINOX.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Seguire la sopravvivenza globale nei pazienti sottoposti a chemioterapia con FOLFIRINOX.

CONTORNO:

I pazienti ricevono fosaprepitant dimeglumina per via endovenosa (IV) 30 minuti prima della chemioterapia FOLFIRINOX.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto a chemioterapia FOLFIRINOX
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Performance status 0 o 1
  • Capacità del paziente o del tutore di comprendere e fornire un consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia in corso che richiede l'uso cronico di steroidi sistemici o che richiede l'uso cronico di antiemetici
  • Pazienti con ostruzione gastrointestinale (GI) o ulcera peptica attiva che non possono assumere farmaci per via orale
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del regime in studio
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: contraccettivi orali (ad eccezione della somministrazione per interrompere le mestruazioni), tolbutamide, fenitoina, midazolam, ketoconazolo, rifampicina, paroxetina e diltiazem
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che usano droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (profilassi della nausea e del vomito)
Ricevere fosaprepitant dimeglumine IV 30 min. prima della chemioterapia con FOLFIRINOX.
Droga: fosaprepitant dimeglumina
Dato IV
Altri nomi:
  • EMEND®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo del vomito e controllo dei farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo il primo ciclo di chemioterapia
Raggiunto se un paziente non presenta episodi di vomito e non necessita di farmaci al bisogno durante le prime 120 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant dimeglumine.
Da 0 a 120 ore dopo il primo ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con controllo del vomito sia acuto che ritardato
Lasso di tempo: tra circa 28 mesi
Raggiunto se un paziente non presenta episodi di vomito sia a 24 che a 120 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant dimeglumina.
tra circa 28 mesi
Percentuale di partecipanti con controllo della nausea acuta e ritardata
Lasso di tempo: tra circa 28 mesi
Raggiunto se un paziente non presenta episodi di nausea sia a 24 che a 120 ore dopo la somministrazione di fosaprepitant dimeglumine.
tra circa 28 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo di inizio del trattamento fino alla morte o al censore valutato fino a 26 mesi
Tempo di inizio del trattamento fino alla morte o al censore valutato fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Philip

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (ALTRO: National Institutes of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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