Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med gastrointestinal kreft som får kombinasjonskjemoterapi

14. mars 2021 oppdatert av: Philip Philip

Forebygging av kvalme og oppkast sekundært til FOLFIRINOX kjemoterapi hos pasienter med mage-tarmkreft

Denne kliniske studien studerer fosaprepitant dimeglumin for å forhindre kvalme og oppkast hos pasienter med gastrointestinal kreft som får kombinasjonskjemoterapi. Antiemetika, som fosaprepitant dimeglumin, kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter behandlet med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av tilsetning av fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) for å kontrollere akutte og forsinkede brekninger med standard profylaktisk antiemetisk kombinasjon av 5-HT3-reseptorantagonist og deksametason for gastrointestinale kreftpasienter som får FOLFIRINOX [fluorouracil-], oksaliplatin og irinotekan [irinotekanhydroklorid]) kjemoterapi.

II. For å bestemme graden av fullstendig respons (ingen emetisk episode og ingen redningsmedisin) i den kombinerte akutte og forsinkede fasen fra 0-120 timer etter kjemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme forekomsten av kvalme og oppkast i både akutt (< 24 timer) og forsinket (24-120 timer) setting hos pasienter som får FOLFIRINOX kjemoterapi.

TERTIÆRE MÅL:

I. Følg total overlevelse hos pasienter som får FOLFIRINOX kjemoterapi.

OVERSIKT:

Pasienter får fosaprepitant dimeglumin intravenøst ​​(IV) 30 minutter før FOLFIRINOX kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som får FOLFIRINOX kjemoterapi
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Ytelsesstatus 0 eller 1
  • Pasientens eller foresattes evne til å forstå og gi frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med nåværende sykdom som krever bruk av kroniske systemiske steroider eller som krever kronisk bruk av antiemetika
  • Pasienter med gastrointestinal (GI) obstruksjon eller aktiv magesårsykdom som ikke kan ta orale medisiner
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieregimet
  • Pasienter som tar noen av følgende medisiner: Orale prevensjonsmidler (bortsett fra administrering av å stoppe menstruasjonen), tolbutamid, fenytoin, midazolam, ketokonazol, rifampin, paroksetin og diltiazem
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som bruker ulovlige rusmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kvalme og brekningsprofylakse)
Motta fosaprepitant dimeglumine IV 30 min. før FOLFIRINOX kjemoterapi.
Legemiddel: fosaprepitant dimeglumin
Gitt IV
Andre navn:
  • EMEND®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kontroll over oppkast og redningsmedisinkontroll
Tidsramme: Fra 0-120 timer etter første kur med kjemoterapi
Oppnås hvis en pasient ikke har noen episoder med oppkast og ikke trenger redningsmedisin i løpet av de første 120 timene etter administrering av fosaprepitant dimeglumin.
Fra 0-120 timer etter første kur med kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med kontroll over både akutte og forsinkede oppkast
Tidsramme: på omtrent 28 måneder
Oppnås dersom en pasient ikke har noen episoder med oppkast både 24 og 120 timer etter administrering av fosaprepitant dimeglumin.
på omtrent 28 måneder
Prosentandel av deltakere med kontroll over både akutt og forsinket kvalme
Tidsramme: på omtrent 28 måneder
Oppnås hvis en pasient ikke har noen episoder med kvalme både 24 og 120 timer etter administrering av fosaprepitant dimeglumin.
på omtrent 28 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for oppstart av behandling til død eller sensur vurdert inntil 26 måneder
Tidspunkt for oppstart av behandling til død eller sensur vurdert inntil 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Philip

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (ANNEN: National Institutes of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på fosaprepitant dimeglumin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere