Fosaprepitant Dimeglumine en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben quimioterapia combinada
14 de marzo de 2021 actualizado por: Philip Philip
Prevención de Náuseas y Vómitos Secundarios a la Quimioterapia con FOLFIRINOX en Pacientes con Cáncer Gastrointestinal
Este ensayo clínico estudia fosaprepitant dimeglumina para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben quimioterapia combinada.
Los medicamentos antieméticos, como fosaprepitant dimeglumine, pueden ayudar a disminuir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la eficacia de la adición de fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumina) para controlar los vómitos agudos y tardíos con la combinación antiemética profiláctica estándar de antagonista del receptor 5-HT3 y dexametasona para pacientes con cáncer gastrointestinal que reciben FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracilo], quimioterapia con oxaliplatino e irinotecán [clorhidrato de irinotecán]).
II. Determinar la tasa de respuesta completa (sin episodio emético y sin medicación de rescate) en la fase aguda y tardía combinada de 0 a 120 horas después de la quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la incidencia de náuseas y vómitos en situaciones agudas (< 24 horas) y tardías (24-120 horas) en pacientes que reciben quimioterapia con FOLFIRINOX.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Seguimiento de la supervivencia general en pacientes que reciben quimioterapia con FOLFIRINOX.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben fosaprepitant dimeglumina por vía intravenosa (IV) 30 minutos antes de la quimioterapia con FOLFIRINOX.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 2 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente recibiendo quimioterapia FOLFIRINOX
- Southwest Oncology Group (SWOG) Estado funcional 0 o 1
- Capacidad del paciente o tutor para comprender y proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad actual que requiere uso crónico de esteroides sistémicos o que requiere uso crónico de antieméticos
- Pacientes con obstrucción gastrointestinal (GI) o úlcera péptica activa que no pueden tomar medicación oral
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del régimen del estudio
- Pacientes que toman alguno de los siguientes medicamentos: Anticonceptivos orales (excepto para la administración de interrupción de la menstruación), tolbutamida, fenitoína, midazolam, ketoconazol, rifampicina, paroxetina y diltiazem
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que consumen drogas ilegales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento (profilaxis de náuseas y vómitos)
Recibir fosaprepitant dimeglumine IV 30 min.
antes de la quimioterapia con FOLFIRINOX.
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Dado IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con control de vómitos y control de medicación de rescate
Periodo de tiempo: De 0 a 120 horas después del primer ciclo de quimioterapia
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Se logra si un paciente no tiene episodios de vómitos y no requiere medicación de rescate durante las primeras 120 horas después de la administración de fosaprepitant dimeglumine.
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De 0 a 120 horas después del primer ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con control de vómitos agudos y tardíos
Periodo de tiempo: en aproximadamente 28 meses
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Se logra si un paciente no tiene episodios de vómitos a las 24 y 120 horas después de la administración de fosaprepitant dimeglumine.
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en aproximadamente 28 meses
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Porcentaje de participantes con control de las náuseas agudas y tardías
Periodo de tiempo: en aproximadamente 28 meses
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Se logra si un paciente no tiene episodios de náuseas tanto a las 24 como a las 120 horas después de la administración de fosaprepitant dimeglumina.
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en aproximadamente 28 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio del tratamiento hasta la muerte o censura evaluada hasta 26 meses
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Tiempo de inicio del tratamiento hasta la muerte o censura evaluada hasta 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
3 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Signos y Síntomas Digestivos
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Náuseas
- Vómitos
- Neoplasias Gastrointestinales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 2011-116
- NCI-2011-03735 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30 CA022453I (OTRO: National Institutes of Health)
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