Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fosaprepitant dimeglumin a hányinger és hányás megelőzésében gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, kombinált kemoterápiában részesülő betegeknél

2021. március 14. frissítette: Philip Philip

A FOLFIRINOX kemoterápia utáni hányinger és hányás megelőzése gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat a foszaprepitant dimeglumint az émelygés és hányás megelőzésében vizsgálja olyan gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, akik kombinált kemoterápiát kapnak. A hányáscsillapító szerek, mint például a foszaprepitáns dimeglumin, segíthetnek csökkenteni vagy megelőzni az émelygést és a hányást a kemoterápiával kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A foszaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) hozzáadásának hatékonyságának értékelése az akut és késleltetett hányás szabályozásában az 5-HT3 receptor antagonista és dexametazon standard profilaktikus hányáscsillapító kombinációjával FOLFIRINOX-ot (5-FU [fluorouracil]) kapó gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél, oxaliplatin és irinotekán [irinotekán-hidroklorid]) kemoterápia.

II. A kemoterápia után 0-120 órával a kombinált akut és késleltetett fázisban a teljes válasz (nem hányásos epizód és nincs mentőgyógyszer) arányának meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. FOLFIRINOX kemoterápiában részesülő betegek hányinger és hányás előfordulási gyakoriságának meghatározása akut (< 24 óra) és késleltetett (24-120 óra) esetekben.

TERCIÁRIS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Kövesse nyomon a FOLFIRINOX kemoterápiában részesülő betegek teljes túlélését.

VÁZLAT:

A betegek foszaprepitant dimeglumint kapnak intravénásan (IV) 30 perccel a FOLFIRINOX kemoterápia előtt.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FOLFIRINOX kemoterápiában részesülő beteg
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Teljesítményállapot 0 vagy 1
  • A beteg vagy gondviselő képessége arra, hogy megértse és önkéntes írásos, tájékozott beleegyezését adja

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi betegségben szenvedő, krónikus szisztémás szteroidok szedését vagy hányáscsillapítók krónikus alkalmazását igénylő beteg
  • Gasztrointesztinális (GI) elzáródásban vagy aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati rend bármely összetevőjével szemben
  • Az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: Orális fogamzásgátlók (kivéve a menstruáció leállítását), tolbutamid, fenitoin, midazolám, ketokonazol, rifampin, paroxetin és diltiazem
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Illegális drogokat fogyasztó betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (hányinger és hányás megelőzése)
Foszaprepitáns dimeglumin IV 30 percet kap. FOLFIRINOX kemoterápia előtt.
Drog: foszaprepitáns dimeglumin
Adott IV
Más nevek:
  • EMEND®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a hányás és a mentő gyógyszeres kezelés ellenőrzése alatt áll
Időkeret: 0-120 órával az első kemoterápia után
Akkor érhető el, ha a betegnek nem volt hányásos epizódja, és nincs szüksége mentőgyógyszerre a foszaprepitant dimeglumin beadását követő első 120 órában.
0-120 órával az első kemoterápia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut és késleltetett hányást is kontrolláló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 28 hónap alatt
Akkor érhető el, ha a foszaprepitant dimeglumin beadása után 24 és 120 órával sem jelentkezik hányás.
körülbelül 28 hónap alatt
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél mind az akut, mind a késleltetett hányinger kontrollált
Időkeret: körülbelül 28 hónap alatt
Akkor érhető el, ha a betegnél a foszaprepitant dimeglumin beadása után 24 és 120 órával sem jelentkezik hányinger.
körülbelül 28 hónap alatt
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés megkezdésének ideje a halálig vagy a cenzor értékelése legfeljebb 26 hónap
A kezelés megkezdésének ideje a halálig vagy a cenzor értékelése legfeljebb 26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philip Philip

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (EGYÉB: National Institutes of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri rák

Klinikai vizsgálatok a foszaprepitáns dimeglumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel