Fosaprepitant Dimeglumine na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer gastrointestinal recebendo quimioterapia combinada
14 de março de 2021 atualizado por: Philip Philip
Prevenção de Náuseas e Vômitos Secundários à Quimioterapia FOLFIRINOX em Pacientes com Câncer Gastrointestinal
Este ensaio clínico estuda fosaprepitanto dimeglumina na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes com câncer gastrointestinal recebendo quimioterapia combinada.
Medicamentos antieméticos, como fosaprepitanto dimeglumina, podem ajudar a diminuir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia da adição de fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumine) no controle de vômitos agudos e tardios com a combinação antiemética profilática padrão de antagonista do receptor 5-HT3 e dexametasona para pacientes com câncer gastrointestinal recebendo FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracil], oxaliplatina e irinotecano [cloridrato de irinotecano]) quimioterapia.
II. Determinar a taxa de resposta completa (sem episódio emético e sem medicação de resgate) na fase aguda e tardia combinada de 0-120 horas após a quimioterapia.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar a incidência de náuseas e vômitos tanto na fase aguda (< 24 horas) quanto na fase tardia (24-120 horas) em pacientes recebendo quimioterapia com FOLFIRINOX.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Acompanhe a sobrevida global em pacientes recebendo quimioterapia FOLFIRINOX.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fosaprepitanto dimeglumina por via intravenosa (IV) 30 minutos antes da quimioterapia FOLFIRINOX.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente recebendo quimioterapia FOLFIRINOX
- Southwest Oncology Group (SWOG) Status de desempenho 0 ou 1
- Capacidade do paciente ou responsável para entender e fornecer consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com doença atual que requer uso crônico de esteróides sistêmicos ou requer uso crônico de antieméticos
- Pacientes com obstrução gastrointestinal (GI) ou úlcera péptica ativa que não podem tomar medicação oral
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do regime de estudo
- Pacientes que tomam qualquer um dos seguintes medicamentos: anticoncepcionais orais (exceto para a administração de interrupção da menstruação), tolbutamida, fenitoína, midazolam, cetoconazol, rifampicina, paroxetina e diltiazem
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes em uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento (profilaxia para náuseas e vômitos)
Receber fosaprepitanto dimeglumina IV 30 min.
antes da quimioterapia FOLFIRINOX.
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Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Participantes com Controle de Vômitos e Controle de Medicação de Resgate
Prazo: De 0-120 horas após o primeiro ciclo de quimioterapia
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Atingido se o paciente não apresentar episódios de vômito e não necessitar de medicação de resgate durante as primeiras 120 horas após a administração de fosaprepitanto dimeglumina.
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De 0-120 horas após o primeiro ciclo de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com controle de vômitos agudos e tardios
Prazo: em aproximadamente 28 meses
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Atingido se um paciente não tiver episódios de vômito em 24 e 120 horas após a administração de fosaprepitant dimeglumine.
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em aproximadamente 28 meses
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Porcentagem de participantes com controle de náuseas agudas e tardias
Prazo: em aproximadamente 28 meses
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Atingido se um paciente não apresentar episódios de náusea em 24 e 120 horas após a administração de fosaprepitanto dimeglumina.
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em aproximadamente 28 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Tempo de início do tratamento até óbito ou censo avaliado até 26 meses
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Tempo de início do tratamento até óbito ou censo avaliado até 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
29 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
3 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Náusea
- Vômito
- Neoplasias gastrointestinais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 2011-116
- NCI-2011-03735 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30 CA022453I (OUTRO: National Institutes of Health)
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