Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant Dimeglumine w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących chemioterapię skojarzoną

14 marca 2021 zaktualizowane przez: Philip Philip

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wtórnym do chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego

To badanie kliniczne bada fosaprepitant dimegluminę w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących chemioterapię skojarzoną. Leki przeciwwymiotne, takie jak fosaprepitant dimeglumina, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena skuteczności dodania fosaprepitantu (fosaprepitant dimegluminy) w kontrolowaniu ostrych i opóźnionych wymiotów za pomocą standardowej profilaktycznej kombinacji antagonisty receptora 5-HT3 i deksametazonu u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracyl], oksaliplatyna i irynotekan [chlorowodorek irynotekanu]) chemioterapia.

II. Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi (bez epizodu wymiotów i bez leku doraźnego) w połączonej fazie ostrej i opóźnionej od 0 do 120 godzin po chemioterapii.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości występowania nudności i wymiotów zarówno ostrych (< 24 godzin), jak i opóźnionych (24-120 godzin) u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFIRINOX.

CELE TRZECIEJ:

I. Śledź przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFIRINOX.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine dożylnie (IV) 30 minut przed chemioterapią FOLFIRINOX.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent otrzymujący chemioterapię FOLFIRINOX
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Stan sprawności 0 lub 1
  • Zdolność pacjenta lub opiekuna do zrozumienia i wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z aktualną chorobą wymagającą przewlekłego stosowania sterydów ogólnoustrojowych lub wymagającego przewlekłego stosowania leków przeciwwymiotnych
  • Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu badania
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: doustne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem podawania w celu zatrzymania miesiączki), tolbutamid, fenytoina, midazolam, ketokonazol, ryfampicyna, paroksetyna i diltiazem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pacjenci stosujący nielegalne narkotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (profilaktyka nudności i wymiotów)
Otrzymuj fosaprepitant dimeglumine IV przez 30 minut. przed chemioterapią FOLFIRINOX.
Lek: fosaprepitant dimeglumina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EMEND®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kontrolą wymiotów i kontrolą leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od 0-120 godzin po pierwszym kursie chemioterapii
Osiągane, jeśli pacjent nie ma epizodów wymiotów i nie wymaga leczenia ratunkowego w ciągu pierwszych 120 godzin po podaniu fosaprepitantu dimegluminy.
Od 0-120 godzin po pierwszym kursie chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z kontrolą zarówno ostrych, jak i opóźnionych wymiotów
Ramy czasowe: za około 28 miesięcy
Osiągane, jeśli pacjent nie ma epizodów wymiotów zarówno po 24, jak i 120 godzinach po podaniu fosaprepitantu dimegluminy.
za około 28 miesięcy
Odsetek uczestników z kontrolą zarówno ostrych, jak i opóźnionych nudności
Ramy czasowe: za około 28 miesięcy
Osiągnięto, jeśli pacjent nie ma epizodów nudności zarówno po 24, jak i 120 godzinach po podaniu fosaprepitantu dimegluminy.
za około 28 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia leczenia do śmierci lub cenzury oceniany do 26 miesięcy
Czas rozpoczęcia leczenia do śmierci lub cenzury oceniany do 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Philip

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (INNY: National Institutes of Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj