- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01504711
Fosaprepitant Dimeglumine w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących chemioterapię skojarzoną
Zapobieganie nudnościom i wymiotom wtórnym do chemioterapii FOLFIRINOX u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena skuteczności dodania fosaprepitantu (fosaprepitant dimegluminy) w kontrolowaniu ostrych i opóźnionych wymiotów za pomocą standardowej profilaktycznej kombinacji antagonisty receptora 5-HT3 i deksametazonu u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego otrzymujących FOLFIRINOX (5-FU [fluorouracyl], oksaliplatyna i irynotekan [chlorowodorek irynotekanu]) chemioterapia.
II. Określenie odsetka całkowitej odpowiedzi (bez epizodu wymiotów i bez leku doraźnego) w połączonej fazie ostrej i opóźnionej od 0 do 120 godzin po chemioterapii.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie częstości występowania nudności i wymiotów zarówno ostrych (< 24 godzin), jak i opóźnionych (24-120 godzin) u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFIRINOX.
CELE TRZECIEJ:
I. Śledź przeżycie całkowite u pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFIRINOX.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują fosaprepitant dimeglumine dożylnie (IV) 30 minut przed chemioterapią FOLFIRINOX.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent otrzymujący chemioterapię FOLFIRINOX
- Southwest Oncology Group (SWOG) Stan sprawności 0 lub 1
- Zdolność pacjenta lub opiekuna do zrozumienia i wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z aktualną chorobą wymagającą przewlekłego stosowania sterydów ogólnoustrojowych lub wymagającego przewlekłego stosowania leków przeciwwymiotnych
- Pacjenci z niedrożnością przewodu pokarmowego lub czynną chorobą wrzodową, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik schematu badania
- Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: doustne środki antykoncepcyjne (z wyjątkiem podawania w celu zatrzymania miesiączki), tolbutamid, fenytoina, midazolam, ketokonazol, ryfampicyna, paroksetyna i diltiazem
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Pacjenci stosujący nielegalne narkotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (profilaktyka nudności i wymiotów)
Otrzymuj fosaprepitant dimeglumine IV przez 30 minut.
przed chemioterapią FOLFIRINOX.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z kontrolą wymiotów i kontrolą leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od 0-120 godzin po pierwszym kursie chemioterapii
|
Osiągane, jeśli pacjent nie ma epizodów wymiotów i nie wymaga leczenia ratunkowego w ciągu pierwszych 120 godzin po podaniu fosaprepitantu dimegluminy.
|
Od 0-120 godzin po pierwszym kursie chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z kontrolą zarówno ostrych, jak i opóźnionych wymiotów
Ramy czasowe: za około 28 miesięcy
|
Osiągane, jeśli pacjent nie ma epizodów wymiotów zarówno po 24, jak i 120 godzinach po podaniu fosaprepitantu dimegluminy.
|
za około 28 miesięcy
|
Odsetek uczestników z kontrolą zarówno ostrych, jak i opóźnionych nudności
Ramy czasowe: za około 28 miesięcy
|
Osiągnięto, jeśli pacjent nie ma epizodów nudności zarówno po 24, jak i 120 godzinach po podaniu fosaprepitantu dimegluminy.
|
za około 28 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia leczenia do śmierci lub cenzury oceniany do 26 miesięcy
|
Czas rozpoczęcia leczenia do śmierci lub cenzury oceniany do 26 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Mdłości
- Wymioty
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Antagoniści receptora neurokininy-1
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-116
- NCI-2011-03735 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30 CA022453I (INNY: National Institutes of Health)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na fosaprepitant dimeglumina
-
Xijing HospitalRekrutacyjny
-
Sun Yat-sen UniversityZakończonyRak jamy nosowo-gardłowejChiny
-
Stanford UniversityZakończonyNudności pooperacyjneStany Zjednoczone
-
Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal...Zakończony
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyFosaprepitant Dimeglumine w leczeniu pacjentów z nudnościami i wymiotami spowodowanymi chemioterapiąNieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Przełomowe nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
Ajeet GajraMerck Sharp & Dohme LLCNieznanyMdłości | Wymioty | Niedrobnokomórkowego raka płuca | WymiotyStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterRejestracja na zaproszeniePooperacyjne nudności i wymioty | Laparoskopia | Ginekologiczne zabiegi chirurgiczneRepublika Korei
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaMdłości | Wymioty | Nudności i wymiotyStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Mdłości | WymiotyStany Zjednoczone