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Fosaprepitant Dimeglumin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten

14. März 2021 aktualisiert von: Philip Philip

Prävention von Übelkeit und Erbrechen als Folge einer FOLFIRINOX-Chemotherapie bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs

Diese klinische Studie untersucht Fosaprepitant-Dimeglumin zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die eine Kombinationschemotherapie erhalten. Antiemetika wie Fosaprepitant-Dimeglumin können bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, dazu beitragen, Übelkeit und Erbrechen zu lindern oder zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe von Fosaprepitant (Fosaprepitant-Dimeglumin) bei der Kontrolle von akutem und verzögertem Erbrechen mit der standardmäßigen prophylaktischen antiemetischen Kombination aus 5-HT3-Rezeptorantagonist und Dexamethason bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, die FOLFIRINOX (5-FU [Fluorouracil]) erhalten. Oxaliplatin und Irinotecan [Irinotecanhydrochlorid]) Chemotherapie.

II. Bestimmung der Rate des vollständigen Ansprechens (keine emetische Episode und keine Notfallmedikation) in der kombinierten akuten und verzögerten Phase von 0 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen sowohl im akuten (< 24 Stunden) als auch im verzögerten Zustand (24–120 Stunden) bei Patienten, die eine FOLFIRINOX-Chemotherapie erhalten.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Verfolgen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die eine FOLFIRINOX-Chemotherapie erhalten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 30 Minuten vor der FOLFIRINOX-Chemotherapie intravenös (IV) Fosaprepitant-Dimeglumin.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten zwei Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine FOLFIRINOX-Chemotherapie erhält
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Fähigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten, zu verstehen und eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit aktueller Erkrankung, die eine chronische systemische Steroidanwendung oder eine chronische Anwendung von Antiemetika erfordert
  • Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion oder aktiver Magengeschwürerkrankung, die keine oralen Medikamente einnehmen können
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienplans
  • Patienten, die eines der folgenden Medikamente einnehmen: Orale Kontrazeptiva (mit Ausnahme der Verabreichung zur Stoppung der Menstruation), Tolbutamid, Phenytoin, Midazolam, Ketoconazol, Rifampin, Paroxetin und Diltiazem
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die illegale Drogen konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Übelkeits- und Erbrechensprophylaxe)
Erhalten Sie 30 Minuten lang Fosaprepitant-Dimeglumin IV. vor einer FOLFIRINOX-Chemotherapie.
Arzneimittel: Fosaprepitant Dimeglumin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EMEND®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kontrolle des Erbrechens und der Kontrolle von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Von 0 bis 120 Stunden nach der ersten Chemotherapie
Wird erreicht, wenn ein Patient in den ersten 120 Stunden nach der Verabreichung von Fosaprepitant-Dimeglumin keine Erbrechensepisoden hat und keine Notfallmedikation benötigt.
Von 0 bis 120 Stunden nach der ersten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl akutes als auch verzögertes Erbrechen unter Kontrolle haben
Zeitfenster: in etwa 28 Monaten
Wird erreicht, wenn ein Patient sowohl 24 als auch 120 Stunden nach der Verabreichung von Fosaprepitant-Dimeglumin keine Erbrechensepisoden hat.
in etwa 28 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die sowohl akute als auch verzögerte Übelkeit unter Kontrolle haben
Zeitfenster: in etwa 28 Monaten
Wird erreicht, wenn bei einem Patienten sowohl 24 als auch 120 Stunden nach der Verabreichung von Fosaprepitant-Dimeglumin keine Übelkeitsepisoden auftreten.
in etwa 28 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Zensorbeurteilung bis zu 26 Monate
Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod oder Zensorbeurteilung bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Philip

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (ANDERE: National Institutes of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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