Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant Dimeglumine til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter med gastrointestinal kræft, der får kombineret kemoterapi

14. marts 2021 opdateret af: Philip Philip

Forebyggelse af kvalme og opkastning sekundært til FOLFIRINOX kemoterapi hos patienter med gastrointestinal cancer

Dette kliniske forsøg undersøger fosaprepitant dimeglumin til at forebygge kvalme og opkastning hos patienter med mave-tarmkræft, der får kombinationskemoterapi. Antiemetika, såsom fosaprepitant dimeglumin, kan hjælpe med at mindske eller forhindre kvalme og opkastning hos patienter behandlet med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at evaluere effektiviteten af ​​tilsætningen af ​​fosaprepitant (fosaprepitant dimeglumin) til at kontrollere akut og forsinket opkastning med den standard profylaktiske antiemetiske kombination af 5-HT3-receptorantagonist og dexamethason til patienter med mave-tarmkræft, der får FOLFIRINOX [fluorouracil-], oxaliplatin og irinotecan [irinotecanhydrochlorid]) kemoterapi.

II. At bestemme hastigheden af ​​fuldstændig respons (ingen emetisk episode og ingen redningsmedicin) i den kombinerede akutte og forsinkede fase fra 0-120 timer efter kemoterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme forekomsten af ​​kvalme og opkastning i både akutte (< 24 timer) og forsinkede (24-120 timer) omgivelser hos patienter, der får FOLFIRINOX kemoterapi.

TERTIÆRE MÅL:

I. Følg den samlede overlevelse hos patienter, der får FOLFIRINOX kemoterapi.

OMRIDS:

Patienter får fosaprepitant dimeglumin intravenøst ​​(IV) 30 minutter før FOLFIRINOX kemoterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der modtager FOLFIRINOX kemoterapi
  • Southwest Oncology Group (SWOG) Ydeevnestatus 0 eller 1
  • Patientens eller værgens evne til at forstå og give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med nuværende sygdom, der kræver brug af kroniske systemiske steroider eller kræver kronisk brug af anti-emetika
  • Patienter med gastrointestinal (GI) obstruktion eller aktiv mavesår, som ikke kan tage oral medicin
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesregimet
  • Patienter, der tager en eller flere af følgende lægemidler: Orale præventionsmidler (undtagen administration af ophør af menstruation), tolbutamid, phenytoin, midazolam, ketoconazol, rifampin, paroxetin og Diltiazem
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der bruger ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (kvalme og opkastningsprofylakse)
Modtag fosaprepitant dimeglumine IV 30 min. før FOLFIRINOX kemoterapi.
Medicin: fosaprepitant dimeglumin
Givet IV
Andre navne:
  • EMEND®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kontrol over opkastning og redningsmedicinkontrol
Tidsramme: Fra 0-120 timer efter første kemoterapiforløb
Opnås, hvis en patient ikke har nogen opkastningsepisoder og ikke kræver redningsmedicin i løbet af de første 120 timer efter administration af fosaprepitant dimeglumin.
Fra 0-120 timer efter første kemoterapiforløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kontrol over både akutte og forsinkede opkastninger
Tidsramme: på cirka 28 måneder
Opnås, hvis en patient ikke har nogen episoder med opkastning både 24 og 120 timer efter administration af fosaprepitant dimeglumin.
på cirka 28 måneder
Procentdel af deltagere med kontrol over både akut og forsinket kvalme
Tidsramme: på cirka 28 måneder
Opnås, hvis en patient ikke har nogen episoder med kvalme både 24 og 120 timer efter administration af fosaprepitant dimeglumin.
på cirka 28 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tidspunkt for påbegyndelse af behandling indtil død eller censor vurderet op til 26 måneder
Tidspunkt for påbegyndelse af behandling indtil død eller censor vurderet op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Philip

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip A. Philip, M.D., Ph.D., F.R.C.P, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (SKØN)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-116
  • NCI-2011-03735 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30 CA022453I (ANDET: National Institutes of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal kræft

Kliniske forsøg med fosaprepitant dimeglumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner