내시경 역행 쓸개이자조영술을 위한 프로포폴 환자 조절 진정 (PER-projekt)
2020년 11월 5일 업데이트: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping
내시경 역행 쓸개이자조영술을 위한 환자 조절 프로포폴 진정
아편유사제를 사용한 프로포폴 진정은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)에 사용됩니다.
진정제와 오피오이드의 병용은 이환율/사망률 증가와 관련이 있습니다.
환자 제어 전달 시스템(환자 제어 진정제, PCS)을 사용하여 프로포폴만 전달하는 것이 이러한 목적을 위한 대안이 될 수 있습니다.
ERCP용 PCS와의 비교 연구는 거의 없습니다.
따라서 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 프로포폴 PCS와 ERCP 동안 마취 간호사가 관리하는 진정제를 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
281
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Linköping University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ERCP의 필요성
- 스웨덴어로 말하고 읽을 수 있는 분
제외 기준:
- 프로포폴 알레르기
- 중증 심폐질환(ASA IV)
- 혼란 또는 치매
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마취과 간호사의 프로포폴 진정제
간호사 마취의는 ERCP 동안 0.2 - 0.8 ml/kg 용량의 프로포폴 10 mg/ml 주입을 관리했습니다.
중등도 진정 목표는 진정 시작 후 5분 이내에 달성되었습니다.
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프로포폴(10 mg/ml)은 가벼운-중등도-심부 진정에 사용되는 속효성 정맥 투여 수면제입니다. 환자 조절 진정제: 차단 시간이 없는 프로포폴 볼루스 5mg의 자가 투여. 펌프의 투여 시간은 12초로 분당 최대 25mg의 프로포폴을 전달하는 것과 같습니다. 간호사 마취과 의사의 프로포폴 진정제: |
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활성 비교기: 환자 조절 프로포폴 진정제
환자 제어 진정 펌프(CME...)를 통한 프로포폴 자가 투여. 프로그래밍된 잠금 기간, 용량 제한 또는 백그라운드 주입이 없습니다. 5mg 프로포폴/환자의 요구량. 펌프의 용량은 분당 6회 투여가 가능했습니다. ERCP를 시작하기 전에 환자는 심한 피로감에 진정되도록 허용되었습니다. |
프로포폴(10 mg/ml)은 가벼운-중등도-심부 진정에 사용되는 속효성 정맥 투여 수면제입니다. 환자 제어 진정 펌프(CME T-34L PCA)를 통한 프로포폴 자가 투여. 프로그래밍된 잠금 기간, 용량 제한 또는 백그라운드 주입이 없습니다. 5mg 프로포폴/환자의 요구량. 펌프의 용량은 분당 6회 투여가 가능했습니다. ERCP를 시작하기 전에 환자는 심한 피로감에 진정되도록 허용되었습니다. |
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간섭 없음: ERCP 팀의 미다졸람 진정제
ERCP 중 진정을 위한 Midazolam 용량.
2-3mg의 초기 용량과 ERCP 시작 후 추가 용량으로 1-2mg.
최대 총 복용량 6-8 mg.
ERCP 수행 의사는 복용량 안수를 담당합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 가능성
기간: 1일(절차당)
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실패 횟수 등록(부적절한 진정으로 인해 시술이 중단된 경우).
프로포폴 PCS와 프로포폴을 이용한 마취간호사 진정법과 대조군(미다졸람)의 비교자료.
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1일(절차당)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력징후
기간: 1년 반
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간호사 마취과 의사의 활력 징후 및 개입.
심박수, 혈압, 말초 산소 포화도, 호흡수, 산소 전달, 기도 폐쇄 평가, 기도 조작에 대한 데이터.
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1년 반
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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