Propofol Patiëntgecontroleerde sedatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (PER-projekt)
Patiëntgecontroleerde Propofol-sedatie voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behoefte aan ERCP
- Zweeds kunnen spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor propofol
- Ernstige cardiopulmonale ziekte (ASA IV)
- Verwarring of dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Propofol-sedatie door anesthesiemedewerker
Anesthesiemedewerkers zorgden voor een infusie van propofol 10 mg/ml in doses van 0,2 - 0,8 ml/kg tijdens ERCP.
Het doel van matige sedatie werd binnen 5 minuten na aanvang van de sedatie bereikt.
|
Propofol (10 mg/ml) is een kortwerkend, intraveneus toegediend hypnoticum dat wordt gebruikt voor lichte tot matige tot diepe sedatie. Patiëntgecontroleerde sedatie: zelftoediening van propofolbolussen van 5 mg zonder uitsluitingstijd. De toedieningstijd voor de pomp was 12 seconden, wat overeenkomt met een maximale afgifte van 25 mg propofol per minuut. Propofol-sedatie door anesthesiemedewerkers: |
|
Actieve vergelijker: Patiëntgecontroleerde propofol-sedatie
Zelftoediening van propofol via een patiëntgestuurde sedatiepomp (CME...). Geen geprogrammeerde uitsluitingsperiode, geen dosislimiet of achtergrondinfusie. 5 mg propofol/geëffectueerde vraag van de patiënten. Capaciteit van de pomp was 6 mogelijke doses per minuut. Voor aanvang van ERCP mochten de patiënten zichzelf verdoven tot een gevoel van zware vermoeidheid. |
Propofol (10 mg/ml) is een kortwerkend, intraveneus toegediend hypnoticum dat wordt gebruikt voor lichte tot matige tot diepe sedatie. Zelftoediening van propofol via een patiëntgestuurde sedatiepomp (CME T-34L PCA). Geen geprogrammeerde uitsluitingsperiode, geen dosislimiet of achtergrondinfusie. 5 mg propofol/geëffectueerde vraag van de patiënten. Capaciteit van de pomp was 6 mogelijke doses per minuut. Voor aanvang van ERCP mochten de patiënten zichzelf verdoven tot een gevoel van zware vermoeidheid. |
|
Geen tussenkomst: Midazolam-sedatie door het ERCP-team
Midazolam-doses voor sedatie tijdens ERCP.
Startdosis van 2-3 mg en na start van ERCP 1-2 mg als extra doses.
Maximale totale dosis 6-8 mg.
ERCP-uitvoerend arts is verantwoordelijk voor de dosisordinatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandelbaarheid
Tijdsspanne: één dag (per-procedureel)
|
Registratie van het aantal mislukkingen (waarbij de procedure is onderbroken als gevolg van onvoldoende sedatie).
Vergelijkingsgegevens tussen propofol PCS en sedatie door anesthesiemedewerkers met propofol en controlegroep (midazolam).
|
één dag (per-procedureel)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies
Tijdsspanne: anderhalf jaar
|
Vitale functies en interventies van anesthesiemedewerkers.
Gegevens over hartslag, bloeddruk, perifere zuurstofverzadiging, ademhalingsfrequentie, zuurstoftoediening, beoordeling van luchtwegobstructie, luchtwegmanipulatie.
|
anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 2010/232-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Propofol-sedatie door anesthesiemedewerker
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityVoltooid