プロポフォールの内視鏡的逆行性胆管膵管造影のための患者制御鎮静法 (PER-projekt)
内視鏡的逆行性胆管膵管造影のための患者制御プロポフォール鎮静
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- Linkoping University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ERCPの必要性
- スウェーデン語を話し、読むことができる
除外基準:
- プロポフォールに対するアレルギー
- 重度の心肺疾患 (ASA IV)
- 混乱または認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：看護師によるプロポフォール鎮静
看護師の麻酔科医は、ERCP 中にプロポフォール 10 mg/ml を 0.2 ～ 0.8 ml/kg の用量で注入管理しました。
中等度の鎮静という目標は、鎮静開始から 5 分以内に達成されました。
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プロポフォール (10 mg/ml) は、軽度〜中度〜深度の鎮静に使用される短時間作用型の静脈内投与催眠薬です。 患者管理鎮静: ロックアウト時間なしで 5 mg のプロポフォール ボーラスを自己投与します。 ポンプの投与時間は 12 秒で、これは 1 分あたり 25 mg のプロポフォールの最大送達に相当します。 看護師麻酔科医によるプロポフォール鎮静： |
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アクティブコンパレータ：患者管理によるプロポフォール鎮静
患者制御鎮静ポンプ (CME...) を介したプロポフォールの自己投与。 プログラムされたロックアウト期間はなく、用量制限やバックグラウンド注入もありません。 5 mg プロポフォール/患者からの要求に影響される。 ポンプの容量は、1 分あたり 6 回の投与が可能でした。 ERCP の開始前に、患者は強い疲労感を感じるまで鎮静させることができました。 |
プロポフォール (10 mg/ml) は、軽度〜中度〜深度の鎮静に使用される短時間作用型の静脈内投与催眠薬です。 患者制御鎮静ポンプ (CME T-34L PCA) を介したプロポフォールの自己投与。 プログラムされたロックアウト期間はなく、用量制限やバックグラウンド注入もありません。 5 mg プロポフォール/患者からの要求に影響される。 ポンプの容量は、1 分あたり 6 回の投与が可能でした。 ERCP の開始前に、患者は強い疲労感を感じるまで鎮静させることができました。 |
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介入なし：ERCPチームによるミダゾラム鎮静
ERCP中の鎮静のためにミダゾラムを投与します。
初回投与量は2～3mg、ERCP開始後は追加投与量として1～2mg。
最大総用量は6〜8 mg。
ERCP 実施医師は用量調整を担当します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療可能性
時間枠：1 日 (手順ごとに)
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失敗数の登録（不適切な鎮静の結果として手順が中断された場合）。
プロポフォール PCS と、プロポフォールを使用した看護師の鎮静と対照群 (ミダゾラム) との比較データ。
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1 日 (手順ごとに)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサイン
時間枠：1年半
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バイタルサインと看護師の麻酔科医の介入。
心拍数、血圧、末梢酸素飽和度、呼吸数、酸素の供給、気道閉塞の評価、気道操作に関するデータ。
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1年半
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Folke Sjöberg, Professor、Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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