Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol Patientstyret Sedation til Endoskopisk Retrograd Cholangiopancreatography (PER-projekt)

5. november 2020 opdateret af: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Patientstyret propofol-sedation til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Propofol-sedation med opioider bruges til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Kombination af beroligende midler og opioider er forbundet med øget morbiditet/dødelighed. Levering af kun propofol ved hjælp af et patientstyret leveringssystem (patientstyret sedation, PCS) kunne være et alternativ til dette formål. Sammenlignende undersøgelser med PCS til ERCP er få. Derfor var hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg at sammenligne propofol PCS med sedation styret af anæstesiplejerske under ERCP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linkoping University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for ERCP
  • Kan tale og læse svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for propofol
  • Svær hjerte-lungesygdom (ASA IV)
  • Forvirring eller demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-sedation af anæstesiplejerske
Anæstesiplejerske klarede infusion af propofol 10 mg/ml i doser på 0,2 - 0,8 ml/kg under ERCP. Målet med moderat sedation blev nået inden for 5 minutter fra starten af ​​sedationen.
Medicin: Propofol-sedation af anæstesiplejerske

Propofol (10 mg/ml) er et korttidsvirkende, intravenøst ​​indgivet hypnotisk middel, der bruges til let-moderat-dyb sedation.

Patientkontrolleret sedation: selvadministration af propofol-bolus på 5 mg uden lock-out-tid. Administrationstid for pumpen var 12 sekunder, svarende til maksimal levering på 25 mg propofol pr. minut.

Propofol-sedation af anæstesiplejerske:
Aktiv komparator: Patientstyret propofol-sedation

Selvadministration af propofol via patientstyret sedationspumpe (CME...). Ingen programmeret lock-out periode, ingen dosisgrænse eller baggrundsinfusion. 5 mg propofol/effektueret efterspørgsel fra patienterne. Pumpens kapacitet var 6 mulige doser pr. minut.

Inden start af ERCP fik patienterne lov til at sedere sig selv til en følelse af kraftig træthed.
Medicin: Patientstyret propofol-sedation

Propofol (10 mg/ml) er et korttidsvirkende, intravenøst ​​indgivet hypnotisk middel, der bruges til let-moderat-dyb sedation.

Selvadministration af propofol via patientstyret sedationspumpe (CME T-34L PCA). Ingen programmeret lock-out periode, ingen dosisgrænse eller baggrundsinfusion. 5 mg propofol/effektueret efterspørgsel fra patienterne. Pumpens kapacitet var 6 mulige doser pr. minut.

Inden start af ERCP fik patienterne lov til at sedere sig selv til en følelse af kraftig træthed.
Ingen indgriben: Midazolam-sedation af ERCP-teamet
Midazolam doser til sedation under ERCP. Startdosis på 2-3 mg og efter ERCP-start 1-2 mg som yderligere doser. Maksimal total dosis 6-8 mg. ERCP udførende læge er ansvarlig for dosisordination.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlelighed
Tidsramme: en dag (pr. procedure)
Registrering af antal fejl (hvor proceduren afbrydes som følge af utilstrækkelig sedation). Sammenligningsdata mellem propofol PCS og anæstesiplejers sedation ved brug af propofol og kontrolgruppe (midazolam).
en dag (pr. procedure)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: halvandet år
Vitale tegn og indgreb fra anæstesiplejerske. Data om hjertefrekvens, blodtryk, perifer iltmætning, respirationsfrekvens, levering af ilt, vurdering af luftvejsobstruktion, luftvejsmanipulation.
halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Efterforskere

  • Studiestol: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER 2010/232-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniske forsøg med Propofol-sedation af anæstesiplejerske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner