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Patientenkontrollierte Sedierung mit Propofol für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (PER-projekt)

5. November 2020 aktualisiert von: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Patientenkontrollierte Propofol-Sedierung für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie

Die Propofol-Sedierung mit Opioiden wird für die endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) eingesetzt. Die Kombination von Beruhigungsmitteln und Opioiden ist mit einer erhöhten Morbidität/Mortalität verbunden. Eine Alternative für diesen Zweck könnte die Verabreichung von ausschließlich Propofol über ein patientengesteuertes Verabreichungssystem (patientengesteuerte Sedierung, PCS) sein. Es gibt nur wenige Vergleichsstudien mit PCS für ERCP. Daher bestand das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie darin, Propofol-PCS mit der Sedierung durch Anästhesisten während der ERCP zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • Linköping University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer ERCP
  • Kann Schwedisch sprechen und lesen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung (ASA IV)
  • Verwirrung oder Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol-Sedierung durch einen Anästhesisten
Anästhesisten verwalteten während der ERCP eine Infusion von 10 mg/ml Propofol in Dosen von 0,2–0,8 ml/kg. Das Ziel einer mäßigen Sedierung wurde innerhalb von 5 Minuten nach Beginn der Sedierung erreicht.
Arzneimittel: Propofol-Sedierung durch einen Anästhesisten

Propofol (10 mg/ml) ist ein kurzwirksames, intravenös verabreichtes Hypnotikum zur leichten bis mittelschweren Sedierung.

Patientenkontrollierte Sedierung: Selbstverabreichung von 5 mg Propofol-Boli ohne Sperrzeit. Die Verabreichungszeit für die Pumpe betrug 12 Sekunden, was einer maximalen Abgabe von 25 mg Propofol pro Minute entspricht.

Propofol-Sedierung durch Anästhesisten:
Aktiver Komparator: Patientengesteuerte Propofol-Sedierung

Selbstverabreichung von Propofol über eine patientengesteuerte Sedierungspumpe (CME...). Keine programmierte Sperrzeit, keine Dosisbegrenzung oder Hintergrundinfusion. 5 mg Propofol/effektiver Bedarf der Patienten. Die Kapazität der Pumpe betrug 6 mögliche Dosen pro Minute.

Vor Beginn der ERCP durften die Patienten sich beruhigen, bis sie ein starkes Müdigkeitsgefühl verspürten.
Arzneimittel: Patientengesteuerte Propofol-Sedierung

Propofol (10 mg/ml) ist ein kurzwirksames, intravenös verabreichtes Hypnotikum zur leichten bis mittelschweren Sedierung.

Selbstverabreichung von Propofol über eine patientengesteuerte Sedierungspumpe (CME T-34L PCA). Keine programmierte Sperrzeit, keine Dosisbegrenzung oder Hintergrundinfusion. 5 mg Propofol/effektiver Bedarf der Patienten. Die Kapazität der Pumpe betrug 6 mögliche Dosen pro Minute.

Vor Beginn der ERCP durften die Patienten sich beruhigen, bis sie ein starkes Müdigkeitsgefühl verspürten.
Kein Eingriff: Midazolam-Sedierung durch das ERCP-Team
Midazolam-Dosen zur Sedierung während der ERCP. Anfangsdosis von 2–3 mg und nach ERCP-Start 1–2 mg als zusätzliche Dosen. Maximale Gesamtdosis 6-8 mg. Der ERCP-durchführende Arzt ist für die Dosisbestimmung verantwortlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandelbarkeit
Zeitfenster: ein Tag (pro Eingriff)
Registrierung der Anzahl der Fehlschläge (wenn der Eingriff aufgrund unzureichender Sedierung unterbrochen wird). Vergleichsdaten zwischen Propofol-PCS und der Sedierung durch Anästhesisten mit Propofol und der Kontrollgruppe (Midazolam).
ein Tag (pro Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: eineinhalb jahr
Vitalfunktionen und Interventionen von Anästhesisten. Daten zu Herzfrequenz, Blutdruck, peripherer Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Sauerstoffzufuhr, Beurteilung der Atemwegsobstruktion, Atemwegsmanipulation.
eineinhalb jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 2010/232-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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