Propofol Sedazione controllata dal paziente per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (PER-projekt)
Sedazione con propofol controllata dal paziente per colangiopancreatografia retrograda endoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 581 85
- Linköping University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Necessità di ERCP
- In grado di parlare e leggere lo svedese
Criteri di esclusione:
- Allergia al propofol
- Grave malattia cardiopolmonare (ASA IV)
- Confusione o demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Sedazione con propofol da parte di un infermiere anestesista
Gli anestesisti infermieri hanno gestito l'infusione di propofol 10 mg/ml a dosi di 0,2 - 0,8 ml/kg durante la CPRE.
L'obiettivo della sedazione moderata è stato raggiunto entro 5 minuti dall'inizio della sedazione.
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Propofol (10 mg/ml) è un agente ipnotico a breve durata d'azione, somministrato per via endovenosa, utilizzato per la sedazione leggera-moderata-profonda. Sedazione controllata dal paziente: autosomministrazione di boli di propofol da 5 mg con tempo di lock-out pari a zero. Il tempo di somministrazione per la pompa è stato di 12 secondi, equivalente all'erogazione massima di 25 mg di propofol al minuto. Sedazione con propofol da parte di infermieri anestesisti: |
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Comparatore attivo: Sedazione con propofol controllata dal paziente
Autosomministrazione di propofol tramite pompa di sedazione controllata dal paziente (CME...). Nessun periodo di blocco programmato, nessun limite di dose o infusione di fondo. 5 mg di propofol/domanda effettuata dai pazienti. La capacità della pompa era di 6 possibili dosi al minuto. Prima dell'inizio dell'ERCP ai pazienti è stato permesso di sedarsi fino a un senso di pesante stanchezza. |
Propofol (10 mg/ml) è un agente ipnotico a breve durata d'azione, somministrato per via endovenosa, utilizzato per la sedazione leggera-moderata-profonda. Autosomministrazione di propofol tramite pompa di sedazione controllata dal paziente (CME T-34L PCA). Nessun periodo di blocco programmato, nessun limite di dose o infusione di fondo. 5 mg di propofol/domanda effettuata dai pazienti. La capacità della pompa era di 6 possibili dosi al minuto. Prima dell'inizio dell'ERCP ai pazienti è stato permesso di sedarsi fino a un senso di pesante stanchezza. |
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Nessun intervento: Sedazione con midazolam da parte del team ERCP
Dosi di midazolam per la sedazione durante ERCP.
Dose iniziale di 2-3 mg e dopo l'inizio dell'ERCP, 1-2 mg come dosi aggiuntive.
Dose totale massima 6-8 mg.
Il medico che esegue l'ERCP è responsabile dell'ordinazione della dose.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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trattabilità
Lasso di tempo: un giorno (per-procedurale)
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Registrazione del numero di fallimenti (in cui la procedura viene interrotta a causa di una sedazione inadeguata).
Dati di confronto tra propofol PCS e sedazione di infermieri anestesisti utilizzando propofol e gruppo di controllo (midazolam).
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un giorno (per-procedurale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni vitali
Lasso di tempo: un anno e mezzo
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Segni vitali e interventi degli infermieri anestesisti.
Dati su frequenza cardiaca, pressione sanguigna, saturazione periferica di ossigeno, frequenza respiratoria, erogazione di ossigeno, valutazione dell'ostruzione delle vie aeree, manipolazione delle vie aeree.
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un anno e mezzo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER 2010/232-31
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Prove cliniche su Sedazione con propofol da parte di un infermiere anestesista
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityCompletatoSedazione profonda | Sedazione moderataFederazione Russa