Propofol-potilasohjattu sedaatio endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (PER-projekt)
Potilaan kontrolloima propofolisedaatio endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarve ERCP:lle
- Pystyy puhumaan ja lukemaan ruotsia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia propofolille
- Vaikea sydän-keuhkosairaus (ASA IV)
- Sekavuus tai dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofoli-sedaatio sairaanhoitajan anestesialääkärin toimesta
Sairaanhoitajan anestesialääkärit hoitivat propofolia 10 mg/ml annoksilla 0,2–0,8 ml/kg ERCP:n aikana.
Kohtalaisen sedaation tavoite saavutettiin 5 minuutin kuluessa sedaation aloittamisesta.
|
Propofoli (10 mg/ml) on lyhytvaikutteinen, suonensisäisesti annettava hypnoottinen aine, jota käytetään kevyeen, kohtalaiseen ja syvään sedaatioon. Potilaan kontrolloima sedaatio: 5 mg:n propofolibolusten itseannostaminen ilman lukitusaikaa. Pumpun antoaika oli 12 sekuntia, mikä vastaa 25 mg:n propofolin maksimiantoa minuutissa. Propofoli-sedaatio sairaanhoitajan anestesialääkärin toimesta: |
|
Active Comparator: Potilaan kontrolloima propofolisedaatio
Propofolin itseannostelu potilaan ohjaaman sedaationpumpun (CME...) kautta. Ei ohjelmoitua lukitusjaksoa, ei annosrajoitusta tai taustainfuusiota. 5 mg propofolia/vaikutettu kysyntä potilailta. Pumpun kapasiteetti oli 6 mahdollista annosta minuutissa. Ennen ERCP:n aloittamista potilaiden annettiin rauhoittaa itsensä raskaaseen väsymykseen. |
Propofoli (10 mg/ml) on lyhytvaikutteinen, suonensisäisesti annettava hypnoottinen aine, jota käytetään kevyeen, kohtalaiseen ja syvään sedaatioon. Propofolin itseannostelu potilaan ohjaaman sedaationpumpun (CME T-34L PCA) kautta. Ei ohjelmoitua lukitusjaksoa, ei annosrajoitusta tai taustainfuusiota. 5 mg propofolia/vaikutettu kysyntä potilailta. Pumpun kapasiteetti oli 6 mahdollista annosta minuutissa. Ennen ERCP:n aloittamista potilaiden annettiin rauhoittaa itsensä raskaaseen väsymykseen. |
|
Ei väliintuloa: Midatsolaami-sedaatio ERCP-tiimin toimesta
Midatsolaamiannokset sedaatioon ERCP:n aikana.
Aloitusannos 2-3 mg ja ERCP:n alun jälkeen 1-2 mg lisäannoksina.
Suurin kokonaisannos 6-8 mg.
ERCP:tä suorittava lääkäri vastaa annoksen sovittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidettavuus
Aikaikkuna: yksi päivä (menettelyä kohden)
|
Vikojen lukumäärän rekisteröinti (jos toimenpide keskeytyy riittämättömän sedaation vuoksi).
Vertailutiedot propofoli PCS:n ja sairaanhoitajan anestesialääkärin sedaatioiden välillä propofolilla ja kontrolliryhmällä (midatsolaami).
|
yksi päivä (menettelyä kohden)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: puolitoista vuotta
|
Anestesiahoitajan elintoiminnot ja interventiot.
Tiedot sykkeestä, verenpaineesta, ääreishappisaturaatiosta, hengitystiheydestä, hapen toimituksesta, hengitysteiden tukkeutumisen arvioinnista, hengitysteiden manipuloinnista.
|
puolitoista vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PER 2010/232-31
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .