Пропофол Контролируемая пациентом седация при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (PER-projekt)
Контролируемая пациентом седация пропофолом при эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Необходимость ЭРХПГ
- Умение говорить и читать по-шведски
Критерий исключения:
- Аллергия на пропофол
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание (ASA IV)
- Путаница или деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Седация пропофолом медсестрой-анестезиологом
Медсестры-анестезиологи проводили инфузию пропофола 10 мг/мл в дозах 0,2-0,8 мл/кг во время ЭРХПГ.
Цель умеренной седации была достигнута в течение 5 минут от начала седации.
|
Пропофол (10 мг/мл) представляет собой внутривенно вводимое снотворное средство короткого действия, используемое для легкой, умеренной и глубокой седации. Седация, контролируемая пациентом: самостоятельное введение болюсов пропофола по 5 мг с нулевым временем блокировки. Время введения помпы составляло 12 секунд, что эквивалентно максимальной доставке 25 мг пропофола в минуту. Седация пропофолом медсестрами-анестезиологами: |
|
Активный компаратор: Седация пропофолом, контролируемая пациентом
Самостоятельное введение пропофола с помощью управляемой пациентом помпы для седации (CME...). Нет запрограммированного периода блокировки, ограничения дозы или фоновой инфузии. 5 мг пропофола/осуществлялась потребность пациентов. Производительность насоса составляла 6 возможных доз в минуту. Перед началом ЭРХПГ пациентам давали успокоительное до чувства сильной усталости. |
Пропофол (10 мг/мл) представляет собой внутривенно вводимое снотворное средство короткого действия, используемое для легкой, умеренной и глубокой седации. Самостоятельное введение пропофола с помощью седативного насоса, управляемого пациентом (CME T-34L PCA). Нет запрограммированного периода блокировки, ограничения дозы или фоновой инфузии. 5 мг пропофола/осуществлялась потребность пациентов. Производительность насоса составляла 6 возможных доз в минуту. Перед началом ЭРХПГ пациентам давали успокоительное до чувства сильной усталости. |
|
Без вмешательства: Седация мидазоламом командой ЭРХПГ
Дозы мидазолама для седации во время ЭРХПГ.
Начальная доза 2-3 мг и после начала ЭРХПГ 1-2 мг в качестве дополнительных доз.
Максимальная общая доза 6-8 мг.
Врач, выполняющий ЭРХПГ, отвечает за назначение дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
излечимость
Временное ограничение: один день (за процедуру)
|
Регистрация количества неудач (когда процедура прерывается из-за недостаточной седации).
Сравнительные данные между пропофолом PCS и седацией медсестры-анестезиолога с использованием пропофола и контрольной группы (мидазолам).
|
один день (за процедуру)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: полтора года
|
Жизненно важные признаки и вмешательства медсестер-анестезиологов.
Данные о частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, периферическом насыщении кислородом, частоте дыхания, доставке кислорода, оценке обструкции дыхательных путей, манипуляциях с дыхательными путями.
|
полтора года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER 2010/232-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .