Propofol Pacientem kontrolovaná sedace pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (PER-projekt)
Pacientem kontrolovaná propofolová sedace pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Linkoping University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potřeba ERCP
- Umět mluvit a číst švédsky
Kritéria vyloučení:
- Alergie na propofol
- Těžké kardiopulmonální onemocnění (ASA IV)
- Zmatenost nebo demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sedace propofolem sestrou anesteziologem
Anesteziologické sestry zvládaly infuzi propofolu 10 mg/ml v dávkách 0,2 - 0,8 ml/kg během ERCP.
Cíle mírné sedace bylo dosaženo do 5 minut od začátku sedace.
|
Propofol (10 mg/ml) je krátkodobě působící, intravenózně podávané hypnotikum používané k lehké, středně hluboké a hluboké sedaci. Pacientem kontrolovaná sedace: samopodávání bolusů propofolu 5 mg s nulovou dobou uzamčení. Doba podávání pumpou byla 12 sekund, což odpovídá maximálnímu dodání 25 mg propofolu za minutu. Sedace propofolem u sester anesteziologů: |
|
Aktivní komparátor: Pacientem kontrolovaná sedace propofolem
Samoaplikace propofolu pomocí pacientem kontrolované sedativní pumpy (CME...). Žádná naprogramovaná doba blokování, žádný limit dávky nebo infuze na pozadí. 5 mg propofolu/realizovaná poptávka pacientů. Kapacita pumpy byla 6 možných dávek za minutu. Před zahájením ERCP bylo pacientům umožněno uklidnit se do pocitu těžké únavy. |
Propofol (10 mg/ml) je krátkodobě působící, intravenózně podávané hypnotikum používané k lehké, středně hluboké a hluboké sedaci. Samoaplikace propofolu pomocí pacientem kontrolované sedativní pumpy (CME T-34L PCA). Žádná naprogramovaná doba blokování, žádný limit dávky nebo infuze na pozadí. 5 mg propofolu/realizovaná poptávka pacientů. Kapacita pumpy byla 6 možných dávek za minutu. Před zahájením ERCP bylo pacientům umožněno uklidnit se do pocitu těžké únavy. |
|
Žádný zásah: Midazolamová sedace od týmu ERCP
Dávky midazolamu pro sedaci během ERCP.
Počáteční dávka 2-3 mg a po zahájení ERCP 1-2 mg jako další dávky.
Maximální celková dávka 6-8 mg.
Za ordinaci dávek odpovídá lékař provádějící ERCP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčitelnost
Časové okno: jeden den (na proceduru)
|
Evidence počtu selhání (kdy je procedura přerušena v důsledku nedostatečné sedace).
Srovnání dat mezi propofolem PCS a sedací sester anesteziologů pomocí propofolu a kontrolní skupiny (midazolam).
|
jeden den (na proceduru)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky života
Časové okno: jeden a půl roku
|
Vitální funkce a intervence sester anesteziologů.
Údaje o srdeční frekvenci, krevním tlaku, periferní saturaci kyslíkem, dechové frekvenci, dodání kyslíku, hodnocení obstrukce dýchacích cest, manipulaci s dýchacími cestami.
|
jeden a půl roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 2010/232-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sedace propofolem sestrou anesteziologkou
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityDokončeno