Propofol Sédation contrôlée par le patient pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (PER-projekt)
Sédation au propofol contrôlée par le patient pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Linköping, Suède, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Besoin de CPRE
- Capable de parler et de lire le suédois
Critère d'exclusion:
- Allergie au propofol
- Maladie cardiopulmonaire sévère (ASA IV)
- Confusion ou démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Sédation au propofol par une infirmière anesthésiste
Les infirmières anesthésistes ont géré la perfusion de propofol 10 mg/ml à des doses de 0,2 à 0,8 ml/kg pendant la CPRE.
L'objectif de sédation modérée a été atteint dans les 5 minutes suivant le début de la sédation.
|
Le propofol (10 mg/ml) est un agent hypnotique à action brève, administré par voie intraveineuse, utilisé pour la sédation légère-modérée-profonde. Sédation contrôlée par le patient : auto-administration de bolus de propofol de 5 mg sans temps de blocage. Le temps d'administration de la pompe était de 12 secondes, ce qui équivaut à une délivrance maximale de 25 mg de propofol par minute. Sédation au propofol par des infirmiers anesthésistes : |
|
Comparateur actif: Sédation au propofol contrôlée par le patient
Auto-administration de propofol via une pompe à sédation contrôlée par le patient (CME...). Pas de période de verrouillage programmée, pas de limite de dose ou de perfusion de fond. 5 mg de propofol/demande effective des patients. La capacité de la pompe était de 6 doses possibles par minute. Avant le début de la CPRE, les patients ont été autorisés à s'endormir jusqu'à un sentiment de fatigue intense. |
Le propofol (10 mg/ml) est un agent hypnotique à action brève, administré par voie intraveineuse, utilisé pour la sédation légère-modérée-profonde. Auto-administration de propofol via une pompe à sédation contrôlée par le patient (CME T-34L PCA). Pas de période de verrouillage programmée, pas de limite de dose ou de perfusion de fond. 5 mg de propofol/demande effective des patients. La capacité de la pompe était de 6 doses possibles par minute. Avant le début de la CPRE, les patients ont été autorisés à s'endormir jusqu'à un sentiment de fatigue intense. |
|
Aucune intervention: Sédation au midazolam par l'équipe de l'ERCP
Doses de midazolam pour la sédation pendant la CPRE.
Dose initiale de 2-3 mg et après le début de la CPRE, 1-2 mg en doses supplémentaires.
Dose totale maximale 6-8 mg.
Le médecin exécutant la CPRE est responsable de l'ordination des doses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
traitabilité
Délai: un jour (par procédure)
|
Enregistrement du nombre d'échecs (lorsque la procédure est interrompue en raison d'une sédation inadéquate).
Données de comparaison entre le propofol PCS et la sédation des infirmières anesthésistes utilisant le propofol et le groupe témoin (midazolam).
|
un jour (par procédure)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Signes vitaux
Délai: un an et demi
|
Signes vitaux et interventions des infirmières anesthésistes.
Données sur la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la saturation périphérique en oxygène, la fréquence respiratoire, l'apport d'oxygène, l'évaluation de l'obstruction des voies respiratoires, la manipulation des voies respiratoires.
|
un an et demi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PER 2010/232-31
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .