Sedación controlada por el paciente con propofol para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (PER-projekt)
Sedación con propofol controlada por el paciente para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia, 581 85
- Linköping University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de CPRE
- Capaz de hablar y leer sueco
Criterio de exclusión:
- Alergia al propofol
- Enfermedad cardiopulmonar grave (ASA IV)
- Confusión o demencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación con propofol por enfermera anestesista
Las enfermeras anestesistas manejaron la infusión de propofol 10 mg/ml a dosis de 0,2 - 0,8 ml/kg durante la CPRE.
El objetivo de sedación moderada se logró dentro de los 5 minutos desde el inicio de la sedación.
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El propofol (10 mg/ml) es un agente hipnótico de administración intravenosa de acción corta que se utiliza para la sedación ligera-moderada-profunda. Sedación controlada por el paciente: autoadministración de bolos de propofol de 5 mg con tiempo de bloqueo cero. El tiempo de administración de la bomba fue de 12 segundos, equivalente a una entrega máxima de 25 mg de propofol por minuto. Sedación con propofol por enfermeras anestesistas: |
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Comparador activo: Sedación con propofol controlada por el paciente
Autoadministración de propofol mediante bomba de sedación controlada por el paciente (CME...). Sin período de bloqueo programado, sin límite de dosis o infusión de fondo. 5 mg de propofol/demanda efectuada de los pacientes. La capacidad de la bomba era de 6 dosis posibles por minuto. Antes del inicio de la CPRE, se permitió a los pacientes que se sedaran solos hasta sentir un gran cansancio. |
El propofol (10 mg/ml) es un agente hipnótico de administración intravenosa de acción corta que se utiliza para la sedación ligera-moderada-profunda. Autoadministración de propofol mediante bomba de sedación controlada por el paciente (CME T-34L PCA). Sin período de bloqueo programado, sin límite de dosis o infusión de fondo. 5 mg de propofol/demanda efectuada de los pacientes. La capacidad de la bomba era de 6 dosis posibles por minuto. Antes del inicio de la CPRE, se permitió a los pacientes que se sedaran solos hasta sentir un gran cansancio. |
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Sin intervención: Sedación con midazolam por el equipo de CPRE
Dosis de midazolam para la sedación durante la CPRE.
Dosis inicial de 2-3 mg y después del inicio de la CPRE, 1-2 mg como dosis adicionales.
Dosis máxima total 6-8 mg.
El médico que realiza la CPRE es responsable de la ordenación de las dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tratabilidad
Periodo de tiempo: un día (por procedimiento)
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Registro del número de fracasos (cuando el procedimiento se interrumpe por sedación inadecuada).
Comparación de datos entre PCS con propofol y sedación de enfermeras anestesistas con propofol y grupo control (midazolam).
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un día (por procedimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales
Periodo de tiempo: un año y medio
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Signos vitales e intervenciones de enfermeras anestesistas.
Datos sobre frecuencia cardíaca, presión arterial, saturación de oxígeno periférico, frecuencia respiratoria, suministro de oxígeno, evaluación de obstrucción de las vías respiratorias, manipulación de las vías respiratorias.
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un año y medio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER 2010/232-31
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Ensayos clínicos sobre Sedación con propofol por enfermera anestesista
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado