Propofol, beteg által kontrollált szedáció endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához (PER-projekt)
Beteg által kontrollált propofol szedáció endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfiához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ERCP szükséges
- Tud svédül beszélni és olvasni
Kizárási kritériumok:
- Allergia a propofolra
- Súlyos kardiopulmonális betegség (ASA IV)
- Zavartság vagy demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Propofol szedáció aneszteziológus ápoló által
Az aneszteziológusok 10 mg/ml propofol infúziót 0,2-0,8 ml/kg dózisban kezeltek az ERCP alatt.
A mérsékelt szedáció célját a szedáció kezdetétől számított 5 percen belül elértük.
|
A propofol (10 mg/ml) egy rövid hatású, intravénásan beadott hipnotikus szer, amelyet könnyű-közepes-mély szedációra használnak. Beteg által kontrollált szedáció: 5 mg-os propofol bólusok önbeadása nulla kikapcsolási idővel. A pumpa beadási ideje 12 másodperc volt, ami egyenértékű percenként 25 mg propofol maximális adagolásával. Propofol szedáció ápoló aneszteziológusok által: |
|
Aktív összehasonlító: Beteg által kontrollált propofol szedáció
A propofol önadagolása páciens által vezérelt szedációs pumpával (CME...). Nincs programozott kikapcsolási időszak, nincs dóziskorlát vagy háttérinfúzió. 5 mg propofol/effektált igény a betegek részéről. A pumpa kapacitása 6 lehetséges adag volt percenként. Az ERCP megkezdése előtt a betegek elnyugtathatták magukat a súlyos fáradtság érzéséig. |
A propofol (10 mg/ml) egy rövid hatású, intravénásan beadott hipnotikus szer, amelyet könnyű-közepes-mély szedációra használnak. A propofol önadagolása páciens által vezérelt szedációs pumpával (CME T-34L PCA). Nincs programozott kikapcsolási időszak, nincs dóziskorlát vagy háttérinfúzió. 5 mg propofol/effektált igény a betegek részéről. A pumpa kapacitása 6 lehetséges adag volt percenként. Az ERCP megkezdése előtt a betegek elnyugtathatták magukat a súlyos fáradtság érzéséig. |
|
Nincs beavatkozás: Midazolám szedáció az ERCP-csapat által
Midazolam dózisok szedációra az ERCP során.
Kezdő adag 2-3 mg, és az ERCP megkezdése után 1-2 mg további adagként.
Maximális összdózis 6-8 mg.
Az ERCP-t végző orvos felelős az adagolásért.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelhetőség
Időkeret: egy nap (eljárásonként)
|
Meghibásodások számának nyilvántartása (ha az eljárás megszakad a nem megfelelő szedáció következtében).
Összehasonlítási adatok a propofol PCS és az ápoló aneszteziológus szedáció propofollal és a kontrollcsoport (midazolam) között.
|
egy nap (eljárásonként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életjelek
Időkeret: másfél év
|
Életjelek és aneszteziológus ápolók beavatkozásai.
Pulzusszámra, vérnyomásra, perifériás oxigéntelítettségre, légzésszámra, oxigénszállításra, légúti obstrukció felmérésére, légúti manipulációra vonatkozó adatok.
|
másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 2010/232-31
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .