Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol Pasientkontrollert sedasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (PER-projekt)

5. november 2020 oppdatert av: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Pasientkontrollert propofol-sedasjon for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Propofol-sedasjon med opioider brukes til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Kombinasjon av beroligende midler og opioider er assosiert med økt morbiditet/dødelighet. Tilførsel av kun propofol ved bruk av pasientkontrollert leveringssystem (pasientkontrollert sedasjon, PCS) kan være et alternativ for dette formålet. Sammenlignende studier med PCS for ERCP er få. Derfor var hovedmålet med denne randomiserte kontrollerte studien å sammenligne propofol PCS med sedasjon administrert av anestesileger under ERCP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behov for ERCP
  • Kunne snakke og lese svensk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot propofol
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom (ASA IV)
  • Forvirring eller demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol sedering av anestesilege
Anestesipleiere klarte infusjon av propofol 10 mg/ml i doser på 0,2 - 0,8 ml/kg under ERCP. Målet med moderat sedasjon ble oppnådd innen 5 minutter fra sedasjonen startet.
Legemiddel: Propofol sedering av anestesilege

Propofol (10 mg/ml) er et korttidsvirkende, intravenøst ​​administrert hypnotisk middel som brukes til lett-moderat-dyp sedasjon.

Pasientkontrollert sedasjon: selvadministrering av propofolbolus på 5 mg med null lock-out-tid. Administrasjonstid for pumpen var 12 sekunder, tilsvarende maksimal tilførsel av 25 mg propofol per minutt.

Propofol-sedering av anestesilege:
Aktiv komparator: Pasientkontrollert propofol-sedasjon

Selvadministrasjon av propofol via pasientstyrt sedasjonspumpe (CME...). Ingen programmert sperreperiode, ingen dosegrense eller bakgrunnsinfusjon. 5 mg propofol/effektuert etterspørsel fra pasientene. Kapasiteten til pumpen var 6 mulige doser per minutt.

Før oppstart av ERCP fikk pasientene sedere seg selv til en følelse av tung tretthet.
Legemiddel: Pasientkontrollert propofol-sedasjon

Propofol (10 mg/ml) er et korttidsvirkende, intravenøst ​​administrert hypnotisk middel som brukes til lett-moderat-dyp sedasjon.

Selvadministrering av propofol via pasientstyrt sedasjonspumpe (CME T-34L PCA). Ingen programmert sperreperiode, ingen dosegrense eller bakgrunnsinfusjon. 5 mg propofol/effektuert etterspørsel fra pasientene. Kapasiteten til pumpen var 6 mulige doser per minutt.

Før oppstart av ERCP fikk pasientene sedere seg selv til en følelse av tung tretthet.
Ingen inngripen: Midazolam sedasjon av ERCP-teamet
Midazolam doser for sedasjon under ERCP. Startdose på 2-3 mg og etter ERCP-start, 1-2 mg som tilleggsdoser. Maksimal totaldose 6-8 mg. ERCP utførende lege er ansvarlig for doseordinering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsevne
Tidsramme: én dag (per prosedyre)
Registrering av antall feil (der prosedyren avbrytes som følge av mangelfull sedasjon). Sammenligningsdata mellom propofol PCS og anestesileger sedasjon ved bruk av propofol og kontrollgruppe (midazolam).
én dag (per prosedyre)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: ett og et halvt år
Vitale tegn og inngrep fra anestesilege. Data om hjertefrekvens, blodtrykk, perifer oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, tilførsel av oksygen, vurdering av luftveisobstruksjon, luftveismanipulasjon.
ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Studiestol: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PER 2010/232-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere