Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol Patientkontrollerad Sedation för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (PER-projekt)

5 november 2020 uppdaterad av: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Patientkontrollerad propofolsedation för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Propofolsedation med opioider används för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). Kombination av lugnande medel och opioider är associerad med ökad morbiditet/mortalitet. Tillförsel av endast propofol med hjälp av ett patientkontrollerat leveranssystem (patientkontrollerad sedering, PCS) skulle kunna vara ett alternativ för detta ändamål. Jämförande studier med PCS för ERCP är få. Därför var huvudsyftet med denna randomiserade kontrollerade studie att jämföra propofol PCS med sedering som hanteras av narkossköterskor under ERCP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • Linköping University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behov av ERCP
  • Kan tala och läsa svenska

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot propofol
  • Svår hjärt- och lungsjukdom (ASA IV)
  • Förvirring eller demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofolsedering av narkossköterska
Anestesiläkare skötte infusion av propofol 10 mg/ml i doser på 0,2 - 0,8 ml/kg under ERCP. Målet med måttlig sedering uppnåddes inom 5 minuter från början av sederingen.
Läkemedel: Propofolsedering av narkossköterska

Propofol (10 mg/ml) är ett kortverkande, intravenöst administrerat hypnotiskt medel som används för lätt-måttligt-djup sedering.

Patientkontrollerad sedering: självtillförsel av propofolbolus på 5 mg utan lock-out-tid. Administrationstiden för pumpen var 12 sekunder, vilket motsvarar maximal tillförsel av 25 mg propofol per minut.

Propofolsedering av narkossköterska:
Aktiv komparator: Patientkontrollerad propofolsedering

Självadministrering av propofol via patientstyrd sedationspump (CME...). Ingen programmerad spärrperiod, ingen dosgräns eller bakgrundsinfusion. 5 mg propofol/effektuerad efterfrågan från patienterna. Pumpens kapacitet var 6 möjliga doser per minut.

Innan ERCP startade fick patienterna lugna sig till en känsla av tung trötthet.
Läkemedel: Patientkontrollerad propofolsedering

Propofol (10 mg/ml) är ett kortverkande, intravenöst administrerat hypnotiskt medel som används för lätt-måttligt-djup sedering.

Självadministrering av propofol via patientstyrd sedationspump (CME T-34L PCA). Ingen programmerad spärrperiod, ingen dosgräns eller bakgrundsinfusion. 5 mg propofol/effektuerad efterfrågan från patienterna. Pumpens kapacitet var 6 möjliga doser per minut.

Innan ERCP startade fick patienterna lugna sig till en känsla av tung trötthet.
Inget ingripande: Midazolamsedation av ERCP-teamet
Midazolam doser för sedering under ERCP. Initial dos på 2-3 mg och efter ERCP-start, 1-2 mg som ytterligare doser. Maximal totaldos 6-8 mg. ERCP-utförande läkare ansvarar för dosordination.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingsbarhet
Tidsram: en dag (per procedur)
Registrering av antal misslyckanden (där proceduren avbryts till följd av otillräcklig sedering). Jämförelsedata mellan propofol PCS och narkossköterska sedering med propofol och kontrollgrupp (midazolam).
en dag (per procedur)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: ett och ett halvt år
Vitala tecken och insatser av narkossköterska. Data om hjärtfrekvens, blodtryck, perifer syremättnad, andningsfrekvens, tillförsel av syre, bedömning av luftvägsobstruktion, luftvägsmanipulation.
ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Studiestol: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PER 2010/232-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi

Kliniska prövningar på Propofolsedering av narkossköterska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera