Propofol Kontrolowana przez pacjenta sedacja w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (PER-projekt)
Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem w endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Linköping University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrzeba ECPW
- Potrafi mówić i czytać po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na propofol
- Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa (ASA IV)
- Dezorientacja lub demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sedacja propofolem przez pielęgniarkę anestezjologiczną
Pielęgniarki anestezjologiczne zarządzały wlewem propofolu 10 mg/ml w dawkach 0,2 - 0,8 ml/kg podczas ECPW.
Cel umiarkowanej sedacji został osiągnięty w ciągu 5 minut od rozpoczęcia sedacji.
|
Propofol (10 mg/ml) jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem nasennym, stosowanym w lekkiej, umiarkowanej i głębokiej sedacji. Sedacja kontrolowana przez pacjenta: samodzielne podawanie propofolu w bolusach po 5 mg z zerowym czasem blokady. Czas podawania przez pompę wynosił 12 sekund, co odpowiada maksymalnej dawce 25 mg propofolu na minutę. Sedacja propofolem przez pielęgniarki anestezjologiczne: |
|
Aktywny komparator: Kontrolowana przez pacjenta sedacja propofolem
Samodzielne podawanie propofolu za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy sedacyjnej (CME…). Brak zaprogramowanego okresu blokady, limitu dawki lub infuzji tła. 5 mg propofolu/skuteczne zapotrzebowanie ze strony pacjentów. Wydajność pompy wynosiła 6 możliwych dawek na minutę. Przed rozpoczęciem ERCP pacjentom pozwolono na uspokojenie się do poczucia silnego zmęczenia. |
Propofol (10 mg/ml) jest krótko działającym, podawanym dożylnie środkiem nasennym, stosowanym w lekkiej, umiarkowanej i głębokiej sedacji. Samodzielne podawanie propofolu za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy sedacyjnej (CME T-34L PCA). Brak zaprogramowanego okresu blokady, limitu dawki lub infuzji tła. 5 mg propofolu/skuteczne zapotrzebowanie ze strony pacjentów. Wydajność pompy wynosiła 6 możliwych dawek na minutę. Przed rozpoczęciem ERCP pacjentom pozwolono na uspokojenie się do poczucia silnego zmęczenia. |
|
Brak interwencji: Sedacja midazolamem przez zespół ERCP
Dawki midazolamu do sedacji podczas ECPW.
Dawka początkowa 2-3 mg i po rozpoczęciu ERCP 1-2 mg jako dawki dodatkowe.
Maksymalna dawka całkowita 6-8 mg.
Lekarz wykonujący ERCP jest odpowiedzialny za ordynację dawki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uleczalność
Ramy czasowe: jeden dzień (na zabieg)
|
Rejestracja liczby niepowodzeń (w przypadku przerwania zabiegu w wyniku niedostatecznej sedacji).
Dane porównawcze między propofolem PCS a sedacją pielęgniarek anestezjologicznych z zastosowaniem propofolu i grupy kontrolnej (midazolam).
|
jeden dzień (na zabieg)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: półtora roku
|
Funkcje życiowe i interwencje pielęgniarek anestezjologicznych.
Dane dotyczące tętna, ciśnienia krwi, wysycenia krwi obwodowej tlenem, częstości oddechów, dostarczania tlenu, oceny niedrożności dróg oddechowych, manipulacji drogami oddechowymi.
|
półtora roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Folke Sjöberg, Professor, Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 2010/232-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .