异丙酚自控镇静用于内镜逆行胰胆管造影术 (PER-projekt)
2020年11月5日 更新者：Lena Nilsson、University Hospital, Linkoeping
内镜逆行胰胆管造影患者自控异丙酚镇静
异丙酚与阿片类药物镇静用于内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)。
镇静剂和阿片类药物的组合与发病率/死亡率增加有关。
使用患者自控输送系统（患者自控镇静，PCS）仅输送异丙酚可能是实现此目的的替代方法。
ERCP 与 PCS 的比较研究很少。
因此，这项随机对照试验的主要目的是比较异丙酚 PCS 与 ERCP 期间麻醉护士管理的镇静。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
281
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Linköping、瑞典、581 85
- Linkoping University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要进行 ERCP
- 能够说和读瑞典语
排除标准：
- 异丙酚过敏
- 严重心肺疾病 (ASA IV)
- 精神错乱或痴呆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：护士麻醉师异丙酚镇静
在 ERCP 期间，护士麻醉师管理以 0.2 - 0.8 ml/kg 的剂量输注异丙酚 10 mg/ml。
镇静开始后5分钟内达到中度镇静目标。
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Propofol (10 mg/ml) 是一种短效、静脉内给药的催眠药，用于轻度-中度-深度镇静。 患者自控镇静：自我给药 5 mg 异丙酚推注，锁定时间为零。 泵的给药时间为 12 秒，相当于每分钟最多输送 25 毫克异丙酚。 护士麻醉师的异丙酚镇静： |
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有源比较器：患者自控异丙酚镇静
通过患者自控镇静泵 (CME...) 自我管理异丙酚。 没有程序化的锁定期，没有剂量限制或背景输液。 5 mg异丙酚/患者的实际需求。 泵的容量是每分钟 6 个可能的剂量。 在开始 ERCP 之前，允许患者自我镇静以消除极度疲倦感。 |
Propofol (10 mg/ml) 是一种短效、静脉内给药的催眠药，用于轻度-中度-深度镇静。 通过患者自控镇静泵 (CME T-34L PCA) 自行给予异丙酚。 没有程序化的锁定期，没有剂量限制或背景输液。 5 mg异丙酚/患者的实际需求。 泵的容量是每分钟 6 个可能的剂量。 在开始 ERCP 之前，允许患者自我镇静以消除极度疲倦感。 |
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无干预：ERCP 团队的咪达唑仑镇静
ERCP 期间用于镇静的咪达唑仑剂量。
初始剂量为 2-3 mg，ERCP 开始后，额外剂量为 1-2 mg。
最大总剂量 6-8 毫克。
ERCP 执行医生负责剂量调整。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可处理性
大体时间：一天（每个程序）
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记录失败次数（由于镇静不充分而中断程序）。
异丙酚 PCS 与护士麻醉师使用异丙酚和对照组（咪达唑仑）镇静的比较数据。
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一天（每个程序）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生命体征
大体时间：一年半
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护士麻醉师的生命体征和干预措施。
有关心率、血压、外周血氧饱和度、呼吸频率、氧气输送、气道阻塞评估、气道操作的数据。
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一年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Folke Sjöberg, Professor、Dept of Anaesthesia and Intensive Care, Linköping University Hospital, 581 85 Linköping, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月5日
首次发布 (估计)
2012年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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