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고위험 또는 재발성 고형 또는 CNS 종양에 대한 자동 이식

2024년 2월 23일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

고위험군 또는 재발성 고형암 또는 중추신경계 종양 환자를 위한 자가 이식 후 알킬레이터-집중 컨디셔닝

이것은 부설판, 멜팔란, 티오테파 컨디셔닝(고형 종양의 경우) 또는 카보플라틴 및 티오테파 컨디셔닝(CNS 종양의 경우)으로 구성된 고위험 또는 재발성 고형 종양 또는 CNS 종양에 대한 표준 치료 지침이며 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식. 고형 종양의 경우, 해당되는 경우 +60일에 질병 특이적 방사선 요법. CNS 종양의 경우 컨디셔닝 요법과 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식이 3주기 동안 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

모든 환자는 원래 진단 시 악성의 조직학적 검증을 받아야 합니다.

  • 대상 질병

    • A군: 고형 종양

      • Ewing's Family Tumors(ES/PNET/DSRCT) - 진단 시 전이성 및/또는 치료 후 재발
      • 신장 종양 - 재발(모든 조직학 - 윌름 종양) 또는 진단 시(투명 세포 육종 및 횡문근 종양)
      • 간모세포종 - 진단 시 전이성 및/또는 치료 후 재발
      • 횡문근육종 - 진단 당시 전이성 및/또는 치료 후 재발
      • 연조직 육종 - 화학요법에 반응하는 전이성 질환 또는 화학요법에 반응하는 재발성 질환
      • 18세 미만의 원발성 악성 뇌 신생물 - 진단 및/또는 재발 시
      • 망막모세포종 - 진단 시 파종 및/또는 재발
      • CNS 림프종 - 원발성 또는 이차성 CNS 림프종.
      • 기타 고위험 전이성 또는 재발성 고형 종양 - 2명 이상의 소아 혈액학/종양학 및 골수 이식(BMT) 의사의 승인을 받아야 합니다.

    • 팔 B: 특정 CNS 종양

      • 수모세포종: 다음 중 하나로 정의되는 고위험 수모세포종에 걸린 최종 수술(조직병리학적 진단을 위해) 시점에 36개월(3세) 미만의 소아:

        1. 모든 Medulloblastoma 조직학에 대한 절제 후 > 1.5 cm2 잔여 질병
        2. 최종 수술 전 또는 최종 수술 후 최소 10일 동안 수집된 체액 분석에 의해 종양 세포에 대해 요추 CSF 세포검사 양성
        3. (a) 원발성 종양 부위 M2로부터 멀리 떨어진 두개내 지주막하 공간 또는 심실 시스템에서의 총결절 파종의 MRI 증거; 또는 (b) 척추 지주막하 공간의 총 결절 파종 +/- 두개내 파종의 증거, M3; 또는 (c) 신경외 전이, M4,
      • 역형성 조직학적 변이 수모세포종: 70세 미만, 모든 전이성 단계, 전절제 또는 소절제.
      • 유아 수모세포종: 최종 수술(조직병리학적 진단을 위한) 시점에서 8개월 미만의 소아, 모든 조직학, 모든 전이성 상태, 전체 또는 부분절제.
      • Supra-tentorial Primative Neuro-Ectodermal Tumor (PNET): 전이성 질환이 있거나 없는 최종 수술(조직병리학적 진단을 위한) 시점에서 36개월(3세) 미만의 소아
      • 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT): CNS AT/RT가 있는 70세 미만(전이성 질환이 있거나 없음).
      • 기타 고위험 CNS 종양 - 2명 이상의 의사(최소 한 명의 종양 전문의와 한 명의 BMT 의사)의 승인을 받아야 합니다.

    • Arm C: 생식 세포 종양

      • 생식 세포 종양(GCT) 조직학의 확인(정상피종 및 비정상피종 모두). 종양은 모든 원발 부위에서 시작되었을 수 있습니다. 참고: 드문 경우지만 병리학적 진단이 확립되지 않은 경우에도 환자가 등록할 수 있습니다. 이를 위해서는 GCT 진단과 일치하는 임상 상황이 필요합니다(고환, 복막, 후복막 또는 종격동 종괴, 상승된 종양 마커 수준{HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} 및 전형적인 전이 패턴).

        1. 기존 용량 화학 요법으로 CR을 달성하기 위한 하나 이상의 불리한 예후 특징. 불리한 예후 특징은 다음과 같습니다.
        2. 생식선 외 원발 부위
        3. 1차 요법에 대한 불완전 반응(IR) 후 PD,
        4. 기존 용량 구제(시스플라틴 + 이포스파마이드 기반) 요법 후 PD

    • D군: 한 번의 이식만 받을 수 있는 특정 CNS 종양 환자

      • 수모세포종: 다음 중 하나로 정의되는 고위험 수모세포종에 걸린 최종 수술(조직병리학적 진단을 위해) 시점에 36개월(3세) 미만의 소아:

        • 모든 Medulloblastoma 조직학에 대한 절제 후 > 1.5 cm2 잔여 질병
        • 최종 수술 전 또는 최종 수술 후 최소 10일 동안 수집된 체액 분석에 의해 종양 세포에 대해 요추 CSF 세포검사 양성
        • (a) 원발성 종양 부위 M2로부터 멀리 떨어진 두개내 지주막하 공간 또는 심실 시스템에서의 총결절 파종의 MRI 증거; 또는 (b) 척추 지주막하 공간의 총 결절 파종 +/- 두개내 파종의 증거, M3; 또는 (c) 신경외 전이, M4,
      • 역형성 조직학적 변이 수모세포종: 70세 미만, 모든 전이성 단계, 전절제 또는 소절제.
      • 유아 수모세포종: 최종 수술(조직병리학적 진단을 위한) 시점에서 8개월 미만의 소아, 모든 조직학, 모든 전이성 상태, 전체 또는 부분절제.
      • Supra-tentorial Primative Neuro-Ectodermal Tumor (PNET): 전이성 질환이 있거나 없는 최종 수술(조직병리학적 진단을 위한) 시점에서 36개월(3세) 미만의 소아
      • 비정형 기형/횡문근 종양(AT/RT): CNS AT/RT가 있는 70세 미만(전이성 질환이 있거나 없음).
      • 어린이의 맥락막 신경총 암종을 포함한 기타 고위험 CNS 종양 - 2명 이상의 의사(최소 한 명의 종양 전문의 및 한 명의 BMT 의사)의 승인을 받아야 합니다.
    • 아암 E: 신경모세포종 ** 신경모세포종(ICD-O 형태 9500/3) 또는 신경절신경모세포종(결절성 또는 혼합형)이 조직학적으로 확인되거나 요중 카테콜아민 대사물이 증가된 골수 내 종양 세포 덩어리의 증명으로 확인되었습니다.

  • 등록 시 질병 상태

    • 팔 A, 팔 B 및 팔 D는 다음 중 하나에 맞아야 합니다.

      • 질병의 증거가 없거나
      • 연구 시작 4주 이내의 안정적이고 비진행성 질환(신체 검사 또는 CT 및/또는 MRI에서 비진행성 이상으로 정의됨)

    • Arm C: 하나 이상의 시스플라틴 기반 화학요법 후 진행성 또는 재발성 GCT(측정 가능 또는 측정 불가능)의 증거가 있으며, 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 것으로 정의됩니다.

      • 생존 가능한 비기형종성 GCT를 보여주는 새롭거나 성장하거나 절제할 수 없는 병변의 종양 생검. 실행 가능한 GCT가 발견된 불완전한 육안 절제술을 받은 환자는 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
      • 증가하고 있는 연속적으로 상승된 혈청 종양 표지자(HCG 또는 AFP). 상승된 LDH의 증가만으로는 진행성 질환을 구성하지 않습니다.
      • HCG 및 AFP가 지속적으로 증가하지 않더라도 HCG 또는 AFP가 지속적으로 상승한 상황에서 새로운 또는 확대되는 병변이 발생합니다.

    • E군: 진단 시 다음 질병 단계를 가진 환자는 다른 지정된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

      • 새로 진단된 INSS 4기 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

        • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징 또는
        • 연령 > 18개월(> 547일) 생물학적 특징 또는
        • 12-18개월(365-547일)에 다음 3가지 불리한 생물학적 특징(MYCN 증폭, 불리한 병리 및/또는 DNA 지수 = 1) 또는 불확정/불만족/알려지지 않은 생물학적 특징이 있는 경우.

      • 새로 진단된 INSS 3기 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.

        • 나이 또는 추가적인 생물학적 특징 또는
        • 연령 > 18개월(> 547일) MYCN 상태와 관계없이 불리한 병리학.
      • MYCN 증폭(참조 신호에 비해 MYCN 신호가 > 4배 증가)이 있는 INSS 2A/2B기의 신경모세포종으로 새로 진단된 환자는 나이 또는 추가적인 생물학적 특징에 관계없이.
      • 추가적인 생물학적 특징에 관계없이 MYCN 증폭(기준 신호와 비교하여 MYCN 발현 신호가 > 4배 증가)이 있는 INSS 4S기의 신경모세포종으로 새로 진단된 환자.
      • 초기에 신경모세포종 INSS 1, 2, 4S로 진단되고 간격 화학요법 없이 a단계 4로 진행된 ≥ 365일의 환자.

  • 연령 및 성과 상태

    • 연령 및 수행 상태, A군

      • 연령: 0 - 70세
      • 수행 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50 연구 항목)

    • 연령 및 수행 상태, 팔 B

      • 연령: 연령 기준은 적격 질병 섹션 3.1을 참조하십시오.
      • 수행 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50 연구 항목)

    • 연령 및 수행 상태, 암 C

      • 연령: 0-70세
      • 수행 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 70% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 70

    • 연령 및 수행 상태, 암 D

      • 연령: 연령 기준은 적격 질병 섹션 3.1을 참조하십시오.
      • 수행 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50(CNS 종양 환자의 신경학적 결손은 연구 시작 전 최소 1주 동안 안정적이어야 함 )

    • 연령 및 수행 상태, Arm E

      • 연령: 환자는 초기 진단 당시 ≤ 30세여야 합니다.
      • 수행 상태: 16세 초과 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 50% 또는 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50

  • 장기 기능

    • 장기 기능, 팔 A

      • 혈액학: >9 gm/dl의 헤모글로빈 및 혈소판 수 > 20,000/μl. 환자는 필요에 따라 수혈을 받을 수 있습니다.
      • 신장: GFR ≥ 50 ml/min/1.73m2 또는 연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN
      • 간: AST 또는 ALT ≤ 5 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 5 x ULN
      • 심장: 박출률 ≥ 45% 또는 심부전의 임상적 증거 없음
      • 폐: 휴식 시 산소 포화도 > 92%(실내 공기)

    • 장기 기능, 팔 B(첫 번째 통합 주기 시작)

      • 타이밍: 환자는 최소 경과 시간 2주로 통합을 받기 전에 방사선, 유도 화학 요법 또는 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
      • 혈액학적: ANC > 750/μl, >8 gm/dl의 헤모글로빈(PRBC 수혈을 받을 수 있음) 및 혈소판 수 > 75,000/μl(수혈 독립적).
      • 신장: GFR ≥ 50 ml/min/1.73m2
      • 간: AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
      • 심장: 박출률 ≥ 45% 또는 심부전의 임상적 증거 없음
      • 폐: 휴식 시 산소 포화도 > 94%(실내 공기)
      • 중추신경계: 발작 이력이 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 허용됩니다. 환자는 간질, 혼수 상태가 아니거나 보조 환기가 필요하지 않아야 합니다.

    • 장기 기능, 팔 C(TI 화학 요법 시작)

      • 혈액학적: ANC ≥ 750/mm3, 혈소판 ≥ 75,000/mm3
      • 신장: GFR ≥ 50 ml/min/1.73m2 또는 연령에 대한 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 x ULN
      • 간: AST 또는 ALT ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN), 간 관련이 < 5 x ULN인 경우; 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)
    • A군 및 C군: CNS 종양 관련 병력이 있는 환자는 CNS 질환에 대한 치료(방사선 요법 또는 수술 또는 화학 요법)를 완료하고 치료와 관련된 부작용에서 회복되었거나 안정화되었으며 진행성의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다. 등록 당시의 CNS 질병

    • 장기 기능, 팔 D

      • 타이밍: 환자는 최소 경과 시간 2주로 통합을 받기 전에 방사선, 유도 화학 요법 또는 수술에서 완전히 회복되어야 합니다.
      • 혈액학적: ANC > 750/μl, >8 gm/dl의 헤모글로빈(PRBC 수혈을 받을 수 있음) 및 혈소판 수 > 75,000/μl(수혈 독립적).
      • 신장: GFR ≥ 50 ml/min/1.73m2
      • 간: AST 또는 ALT ≤ 2.5 x ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
      • 심장: 박출률 ≥ 45% 또는 심부전의 임상적 증거 없음
      • 폐: 휴식 시 산소 포화도 > 92%(실내 공기)
      • 중추신경계: 발작 이력이 있는 환자는 항경련제를 복용하고 잘 조절되는 경우 허용됩니다. 환자는 간질, 혼수 상태가 아니거나 보조 환기가 필요하지 않아야 합니다.

    • 장기 기능, 팔 E

      • 질병 진행의 증거 없음: >25%의 종양 크기 증가 또는 새로운 병변으로 정의됩니다.
      • 타이밍: 화학 요법의 마지막 유도 과정에서 회복.
      • 4 x 10 6 CD34 세포/kg의 최소 냉동 PBSC(2개 분취량); 즉, 각 이식에 대해 2 x 106 CD34 세포/kg이 필수입니다. 백업을 위해 2 x 106 CD34 cells/kg의 세 번째 분취량을 강력히 권장합니다.
      • 간: AST < 3 x 상위 정상
      • 심장: 단축률 ≥ 27% 또는 박출률 ≥ 50%, 임상적 울혈성 심부전 없음.
      • 신장: 크레아티닌 청소율 또는 GFR > 60 ml/min/1.73m2 (유도 종료 시 크레아티닌 청소율을 실시하고 결과가 < 100 ml/min/1.73m2인 경우, GFR은 핵혈 채취 방법 또는 이오탈라메이트 제거 방법을 사용하여 수행해야 합니다. 카메라 방법은 GFR 또는 크레아티닌 청소율이 < 100 ml/min/1.73m2인 환자에 대한 강화 요법 전이나 도중에 GFR 측정으로 허용되지 않습니다.)

제외 기준:

  • 암 A, B, C, D:

    • 임신 또는 모유 수유
    • 활동성, 제어되지 않는 감염 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성은 진행성 질병을 구성합니다.
    • 이 표준 치료 프로토콜에 대한 공동 등록을 허용하지 않는 임상 연구(예: COG 연구)에 대한 동시 등록(B군만 해당)

  • E군: 임신 또는 수유 중

    • 통제되지 않은 활동성 감염 및/또는 HIV 양성
    • PBSC 수집에 대한 알려진 금기 사항. 금기 사항의 예로는 수집 기관에서 실현 가능한 것으로 결정된 것보다 작은 체중이나 크기, 또는 아동이 성분 채집 카테터 배치(필요한 경우) 및/또는 성분 채집 절차를 수행할 수 있는 능력을 제한하는 신체 조건이 있을 수 있습니다.
    • INSS 4기 및 3가지 유리한 생물학적 특징(즉, 증폭되지 않은 MYCN, 양호한 병리 및 DNA 지수 > 1)이 있는 12-18개월령의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A군: 고위험군 또는 재발성 고형암 환자
치료는 가동화 화학요법(이포스파마이드 1.8g/m^2/일 정맥주사[IV], 에토포사이드 100mg/mg^2 IV, 메스나 1.8g/m^2를 6시간마다 분할 투여, 과립구 콜로니 자극 인자 10으로 구성됩니다. 피하 mcg/kg 또는 절대 호중구 > 1,000/mm^2가 될 때까지 정맥 주사(IV) 30-100일 이식 전 창에서 5일 동안, 부술판(-8일부터 -6일까지 6시간마다 1.1mg/kg 정맥 주사), 멜팔란(50 -5일 및 -4일에 mg/mg^2), 티오테파 컨디셔닝(-3일 및 -2일에 2시간에 걸쳐 250mg/m^2 IV) 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(0일에 주입) 및 적절한 경우 +60일에 질병 특이적 방사선 요법.
의약품: 이포스파마이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 1.8g/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됨
  • C군: 2주기 동안 14일마다 1-3일에 매일 2000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 아이펙스
  • 미톡사나
의약품: 에토포사이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 100 mg/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 21일마다 -4, -3, -2일에 매일 400mg/m^2
  • D군: 에토포사이드 8.3mg/kg(또는 연령 >36개월인 경우 250mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 75시간
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
의약품: 메스나
  • 팔 A&B: 1.8g/m^2/일을 6시간마다 나누어 투여; 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 2주기 동안 14일마다 1-3일에 매일 2000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 우로미텍산
생물학적: G-CSF
  • 팔 A&B: 이포스파마이드, 에토포사이드 및 메스나 치료 24시간 후 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mm^2보다 커질 때까지 10mcg/kg/일을 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 투여합니다. 그날부터 용량을 15mcg/kg/일 SQ 또는 IV로 증량하여 3회 투여합니다. G-CSF, 0일째부터 ANC가 2일 연속 >2500 x 10^9/L가 될 때까지 매일 저녁 볼루스 주사로 5 ug/kg/일 IV. G-CSF는 이후 ANC가 1000/mm^3 미만으로 떨어지면 5 ug/kg/일 SC 또는 IV에서 다시 시작됩니다.
  • 부문 C: 3일째 이포스파마이드 후 6시간부터 시작하여 적절한 CD34+ 세포 수집 또는 15일 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 10μg/kg SQ.
  • D군: 조혈 세포 재주입 후 +1일부터 시작하여 환자는 필그라스팀을 5mcg/kg SQ 용량으로 1일 1회(또는 5mcg/Kg IV를 1일 또는 1일 2회, 기관 선호도에 따라) 투여받습니다.
  • E군: 0일부터 시작하여 기관 선호도에 따라 5마이크로그램/kg/용량
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 부설판
A군: -8일부터 -6일까지 6시간마다 1.1mg/kg 정맥주사 E군: 부설판의 첫 용량은 연령과 체중에 따라 mg/kg씩 투여합니다. 약동학(PK) 연구의 결과가 알려지면 후속 1일 용량은 그 결과를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: 멜파란
A군: -4일 및 -5일에 30분에 걸쳐 50mg/m^2 정맥 주사(IV) Arm E: 마지막 부설판 투여 후 최소 24시간 후에 140mg/m2. 일: -1
다른 이름들:
  • 30분 동안 50 mg/m2 IV
의약품: 티오테파
A군: -2 및 -3일에 2시간 동안 250mg/m^2 정맥 주사(IV) Arm B: -3 및 -2일에 10mg/kg/일 또는 300mg/m^2 IV IV 암 D: 티오테파 10mg/kg(또는 36개월 이상인 경우 300mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 72시간
다른 이름들:
  • 티오플렉스
생물학적: 자가 줄기 세포 주입

A군, B군, C군: 0일차에 기관 지침에 따라 15-60분에 걸쳐 해동 직후 줄기 세포를 주입합니다.

D군: 0일차에 말초 혈액 조혈 전구 세포(PHPC) 또는 골수 세포를 해동하고 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간 후에 다시 주입합니다.

E군: 통합 0일차에 줄기 세포를 주입합니다. 줄기세포 제품의 DMSO 부피가 24시간 이내에 주입 허용 수준을 초과하는 경우 줄기세포 제품은 이 기준을 충족하기 위해 2일에 걸쳐 주입할 수 있습니다.

방사능: 방사능

A군: 환자가 이식 후 방사선 조사를 고려하는 경우 시작하기 전에 질병에 적합한 전체 종양 재병기 결정을 수행해야 합니다.

이전 폐 전이가 있는 환자에게 전체 폐 방사선 조사(10분할로 1500cGy)를 제공할 수 있습니다. 알려진 전이성 질환 부위 또는 PET 부위는 방사선 종양학 직원이 견딜 수 있는 것으로 결정된 선량 및 방법을 사용하여 "반점" 방사선 조사를 받을 수 있습니다. 원발성 질환이 최대 허용 선량으로 조사되지 않은 경우 추가 방사선이 제공됩니다.
다른: 팔 B: 특정 CNS 종양
치료는 가동화 화학요법(이포스파마이드 1.8g/m^2/일 정맥내[IV], 에토포사이드 100mg/mg^2 IV, 메스나 1.8g/m^2를 6시간마다 분할 투여, 과립구 콜로니 자극 인자 10으로 구성됩니다. 피하 mcg/kg 또는 절대 호중구 > 1,000/mm^2가 될 때까지 IV) 이식 전 30-100일 창에서 5일 동안 카보플라틴(GFR 기준 용량 및 연령 17mg/kg/일 IV 또는 510mg/m^2 /일 IV), 티오테파 컨디셔닝(-3일 및 -2일에 10 mg/kg/일 또는 300 mg/m^2 IV) 후 자가 말초 혈액 줄기 세포 이식(0일에 주입). 이것은 최대 2개의 추가 30일 주기까지 반복됩니다.
의약품: 이포스파마이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 1.8g/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됨
  • C군: 2주기 동안 14일마다 1-3일에 매일 2000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 아이펙스
  • 미톡사나
의약품: 에토포사이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 100 mg/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 21일마다 -4, -3, -2일에 매일 400mg/m^2
  • D군: 에토포사이드 8.3mg/kg(또는 연령 >36개월인 경우 250mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 75시간
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
의약품: 메스나
  • 팔 A&B: 1.8g/m^2/일을 6시간마다 나누어 투여; 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 2주기 동안 14일마다 1-3일에 매일 2000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 우로미텍산
생물학적: G-CSF
  • 팔 A&B: 이포스파마이드, 에토포사이드 및 메스나 치료 24시간 후 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mm^2보다 커질 때까지 10mcg/kg/일을 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 투여합니다. 그날부터 용량을 15mcg/kg/일 SQ 또는 IV로 증량하여 3회 투여합니다. G-CSF, 0일째부터 ANC가 2일 연속 >2500 x 10^9/L가 될 때까지 매일 저녁 볼루스 주사로 5 ug/kg/일 IV. G-CSF는 이후 ANC가 1000/mm^3 미만으로 떨어지면 5 ug/kg/일 SC 또는 IV에서 다시 시작됩니다.
  • 부문 C: 3일째 이포스파마이드 후 6시간부터 시작하여 적절한 CD34+ 세포 수집 또는 15일 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 10μg/kg SQ.
  • D군: 조혈 세포 재주입 후 +1일부터 시작하여 환자는 필그라스팀을 5mcg/kg SQ 용량으로 1일 1회(또는 5mcg/Kg IV를 1일 또는 1일 2회, 기관 선호도에 따라) 투여받습니다.
  • E군: 0일부터 시작하여 기관 선호도에 따라 5마이크로그램/kg/용량
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 티오테파
A군: -2 및 -3일에 2시간 동안 250mg/m^2 정맥 주사(IV) Arm B: -3 및 -2일에 10mg/kg/일 또는 300mg/m^2 IV IV 암 D: 티오테파 10mg/kg(또는 36개월 이상인 경우 300mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 72시간
다른 이름들:
  • 티오플렉스
생물학적: 자가 줄기 세포 주입

A군, B군, C군: 0일차에 기관 지침에 따라 15-60분에 걸쳐 해동 직후 줄기 세포를 주입합니다.

D군: 0일차에 말초 혈액 조혈 전구 세포(PHPC) 또는 골수 세포를 해동하고 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간 후에 다시 주입합니다.

E군: 통합 0일차에 줄기 세포를 주입합니다. 줄기세포 제품의 DMSO 부피가 24시간 이내에 주입 허용 수준을 초과하는 경우 줄기세포 제품은 이 기준을 충족하기 위해 2일에 걸쳐 주입할 수 있습니다.

의약품: 카보플라틴
B군: 연령 및 GFR에 따라 4시간 동안 17mg/kg/일 IV 또는 4시간 동안 510mg/m^2/일 IV군 C: 21일마다 -4, -3 및 -2일에 매일 AUC=8 일 팔 D: 약 7의 AUC에서 계산. -8, -7, -6일의 0시
다른 이름들:
  • 파라플라틴
다른: Arm C: 생식 세포 종양

  1. 고용량 화학요법(3주기)

    • Carboplatin AUC=8 & Etoposide 400mg/m^2 매일, -4일, -3일 및 -2일 매 21일
  2. 자가 줄기 세포 주입 ≥ 3 x 106 CD34+ 세포/kg 0일 주기 1, 2 및 3

  3. TI 화학요법 및 PBSC 컬렉션.

    • 파클리탁셀 200mg/m^2 2주기 동안 14일마다 1일에 3시간 동안 IV
    • Ifosfamide 2000 mg/m^2 IV 매일 1~3일 2주기 동안 14일마다
    • Mesna 2000 mg/m^2 1-3일에 2주기 동안 14일마다
    • G-CSF 10 μg/kg sub q 적절한 CD34+ 세포 수집 또는 15일 중 먼저 발생하는 날까지 3일째 매일
    • 약에서 시작하는 백혈구 성분채집술. 11일째 및 ≥ 8 x 106 CD34+ 세포/kg의 수집 목표에 도달할 때까지 매일 계속하거나 15일째 중 먼저 발생하는 것
의약품: 이포스파마이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 1.8g/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됨
  • C군: 2주기 동안 14일마다 1-3일에 매일 2000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 아이펙스
  • 미톡사나
의약품: 에토포사이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 100 mg/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 21일마다 -4, -3, -2일에 매일 400mg/m^2
  • D군: 에토포사이드 8.3mg/kg(또는 연령 >36개월인 경우 250mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 75시간
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
의약품: 메스나
  • 팔 A&B: 1.8g/m^2/일을 6시간마다 나누어 투여; 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 2주기 동안 14일마다 1-3일에 매일 2000mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • 메스넥스
  • 우로미텍산
생물학적: G-CSF
  • 팔 A&B: 이포스파마이드, 에토포사이드 및 메스나 치료 24시간 후 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mm^2보다 커질 때까지 10mcg/kg/일을 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 투여합니다. 그날부터 용량을 15mcg/kg/일 SQ 또는 IV로 증량하여 3회 투여합니다. G-CSF, 0일째부터 ANC가 2일 연속 >2500 x 10^9/L가 될 때까지 매일 저녁 볼루스 주사로 5 ug/kg/일 IV. G-CSF는 이후 ANC가 1000/mm^3 미만으로 떨어지면 5 ug/kg/일 SC 또는 IV에서 다시 시작됩니다.
  • 부문 C: 3일째 이포스파마이드 후 6시간부터 시작하여 적절한 CD34+ 세포 수집 또는 15일 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 10μg/kg SQ.
  • D군: 조혈 세포 재주입 후 +1일부터 시작하여 환자는 필그라스팀을 5mcg/kg SQ 용량으로 1일 1회(또는 5mcg/Kg IV를 1일 또는 1일 2회, 기관 선호도에 따라) 투여받습니다.
  • E군: 0일부터 시작하여 기관 선호도에 따라 5마이크로그램/kg/용량
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
생물학적: 자가 줄기 세포 주입

A군, B군, C군: 0일차에 기관 지침에 따라 15-60분에 걸쳐 해동 직후 줄기 세포를 주입합니다.

D군: 0일차에 말초 혈액 조혈 전구 세포(PHPC) 또는 골수 세포를 해동하고 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간 후에 다시 주입합니다.

E군: 통합 0일차에 줄기 세포를 주입합니다. 줄기세포 제품의 DMSO 부피가 24시간 이내에 주입 허용 수준을 초과하는 경우 줄기세포 제품은 이 기준을 충족하기 위해 2일에 걸쳐 주입할 수 있습니다.

의약품: 카보플라틴
B군: 연령 및 GFR에 따라 4시간 동안 17mg/kg/일 IV 또는 4시간 동안 510mg/m^2/일 IV군 C: 21일마다 -4, -3 및 -2일에 매일 AUC=8 일 팔 D: 약 7의 AUC에서 계산. -8, -7, -6일의 0시
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
C군: 2주기 동안 14일마다 1일에 3시간 동안 200mg/m2 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 온살
절차: 백혈구성분채집술
팔 C: 한 팔에 꽂은 바늘로 혈액을 채취하고 기계를 통해 처리합니다. 이 기계는 혈액을 회전시켜 이 연구의 목적을 위해 기계에서 백혈구를 분리하고 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 돌아왔습니다.
다른: D군: 특정 CNS 종양
  1. 동원 화학요법 및 PBSC 수집(-100일 ~ -30일)

  2. 이식 전 조절 화학요법(3주기)

    • -8, -7, -6일: 약 7의 AUC로부터 계산된 카보플라틴.
    • -5, -4, -3일: 티오테파 10mg/kg, 에토포사이드 8.3mg/kg
    • 0일차: 자가 조혈 세포 재주입
    • 1일차: G-CSF(필그라스팀) 5mcg/kg 시작
의약품: 에토포사이드
  • 팔 A&B: 1시간 동안 100 mg/m^2/일 정맥 주사(IV); 컨디셔닝 요법 전 5일 동안 이식 전 30-100일의 창에서 제공됩니다.
  • C군: 21일마다 -4, -3, -2일에 매일 400mg/m^2
  • D군: 에토포사이드 8.3mg/kg(또는 연령 >36개월인 경우 250mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 75시간
다른 이름들:
  • 베페시드
  • VP-16
  • 에포신
  • 에토포포스
생물학적: G-CSF
  • 팔 A&B: 이포스파마이드, 에토포사이드 및 메스나 치료 24시간 후 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mm^2보다 커질 때까지 10mcg/kg/일을 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 투여합니다. 그날부터 용량을 15mcg/kg/일 SQ 또는 IV로 증량하여 3회 투여합니다. G-CSF, 0일째부터 ANC가 2일 연속 >2500 x 10^9/L가 될 때까지 매일 저녁 볼루스 주사로 5 ug/kg/일 IV. G-CSF는 이후 ANC가 1000/mm^3 미만으로 떨어지면 5 ug/kg/일 SC 또는 IV에서 다시 시작됩니다.
  • 부문 C: 3일째 이포스파마이드 후 6시간부터 시작하여 적절한 CD34+ 세포 수집 또는 15일 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 10μg/kg SQ.
  • D군: 조혈 세포 재주입 후 +1일부터 시작하여 환자는 필그라스팀을 5mcg/kg SQ 용량으로 1일 1회(또는 5mcg/Kg IV를 1일 또는 1일 2회, 기관 선호도에 따라) 투여받습니다.
  • E군: 0일부터 시작하여 기관 선호도에 따라 5마이크로그램/kg/용량
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 티오테파
A군: -2 및 -3일에 2시간 동안 250mg/m^2 정맥 주사(IV) Arm B: -3 및 -2일에 10mg/kg/일 또는 300mg/m^2 IV IV 암 D: 티오테파 10mg/kg(또는 36개월 이상인 경우 300mg/m²) 약. -5, -4, -3일의 72시간
다른 이름들:
  • 티오플렉스
생물학적: 자가 줄기 세포 주입

A군, B군, C군: 0일차에 기관 지침에 따라 15-60분에 걸쳐 해동 직후 줄기 세포를 주입합니다.

D군: 0일차에 말초 혈액 조혈 전구 세포(PHPC) 또는 골수 세포를 해동하고 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간 후에 다시 주입합니다.

E군: 통합 0일차에 줄기 세포를 주입합니다. 줄기세포 제품의 DMSO 부피가 24시간 이내에 주입 허용 수준을 초과하는 경우 줄기세포 제품은 이 기준을 충족하기 위해 2일에 걸쳐 주입할 수 있습니다.

의약품: 카보플라틴
B군: 연령 및 GFR에 따라 4시간 동안 17mg/kg/일 IV 또는 4시간 동안 510mg/m^2/일 IV군 C: 21일마다 -4, -3 및 -2일에 매일 AUC=8 일 팔 D: 약 7의 AUC에서 계산. -8, -7, -6일의 0시
다른 이름들:
  • 파라플라틴
다른: 팔 E: 신경모세포종
  1. 동원 화학요법 및 PBSC 수집(-100일 ~ -30일)

  2. 이식 전 조절 화학요법(-7일 ~ -0일)

    • -7일: 로라제팜 또는 레베티라세탐을 사용한 발작 방지 예방
    • -6 - -3일: Busulfan IV q24시간 x 4회 용량
    • -1일: 멜팔란 140 mg/m2 IV
    • 0일차: 자가 조혈 세포 재주입
생물학적: G-CSF
  • 팔 A&B: 이포스파마이드, 에토포사이드 및 메스나 치료 24시간 후 시작하여 절대 호중구 수(ANC)가 1,000/mm^2보다 커질 때까지 10mcg/kg/일을 피하(SQ) 또는 정맥(IV)으로 투여합니다. 그날부터 용량을 15mcg/kg/일 SQ 또는 IV로 증량하여 3회 투여합니다. G-CSF, 0일째부터 ANC가 2일 연속 >2500 x 10^9/L가 될 때까지 매일 저녁 볼루스 주사로 5 ug/kg/일 IV. G-CSF는 이후 ANC가 1000/mm^3 미만으로 떨어지면 5 ug/kg/일 SC 또는 IV에서 다시 시작됩니다.
  • 부문 C: 3일째 이포스파마이드 후 6시간부터 시작하여 적절한 CD34+ 세포 수집 또는 15일 중 먼저 발생하는 시점까지 매일 10μg/kg SQ.
  • D군: 조혈 세포 재주입 후 +1일부터 시작하여 환자는 필그라스팀을 5mcg/kg SQ 용량으로 1일 1회(또는 5mcg/Kg IV를 1일 또는 1일 2회, 기관 선호도에 따라) 투여받습니다.
  • E군: 0일부터 시작하여 기관 선호도에 따라 5마이크로그램/kg/용량
다른 이름들:
  • 과립구 콜로니 자극 인자
의약품: 부설판
A군: -8일부터 -6일까지 6시간마다 1.1mg/kg 정맥주사 E군: 부설판의 첫 용량은 연령과 체중에 따라 mg/kg씩 투여합니다. 약동학(PK) 연구의 결과가 알려지면 후속 1일 용량은 그 결과를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 부설펙스
의약품: 멜파란
A군: -4일 및 -5일에 30분에 걸쳐 50mg/m^2 정맥 주사(IV) Arm E: 마지막 부설판 투여 후 최소 24시간 후에 140mg/m2. 일: -1
다른 이름들:
  • 30분 동안 50 mg/m2 IV
생물학적: 자가 줄기 세포 주입

A군, B군, C군: 0일차에 기관 지침에 따라 15-60분에 걸쳐 해동 직후 줄기 세포를 주입합니다.

D군: 0일차에 말초 혈액 조혈 전구 세포(PHPC) 또는 골수 세포를 해동하고 화학 요법의 마지막 용량 완료 후 약 72시간 후에 다시 주입합니다.

E군: 통합 0일차에 줄기 세포를 주입합니다. 줄기세포 제품의 DMSO 부피가 24시간 이내에 주입 허용 수준을 초과하는 경우 줄기세포 제품은 이 기준을 충족하기 위해 2일에 걸쳐 주입할 수 있습니다.

의약품: 발작 예방

E군: 로라제팜 또는 레베타라세탐

  • Lorazepam은 0.02-0.05를 투여해야 합니다. mg/kg/dose, 각 busulfan 투여 30분 전에 제공되고 이후 매 6시간마다 계속 투여, 최대 투여량: 2 mg.
  • 레베티라세탐은 10 mg/kg/dose PO, BID 투여, busulfan 투여 12시간 전에 시작해야 합니다. 최대 단일 용량: 1000mg.
의약품: 우르소디올
아암 E: 150mg/m2/용량 PO, BID 투여, -7일에 시작하여 이식 후 최소 28일 동안 또는 통합이 끝날 때까지 지속.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
고위험 또는 재발성 고형 종양 및 특정 CNS 종양에 대해 자가 이식을 받고 1년 동안 생존한 환자의 수.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 생착을 달성한 환자 수
기간: 42일차
생착은 절대 호중구 회복 > 500 세포/ul로 정의됩니다.
42일차
무질병 생존
기간: 일년
이식 후 질병이 재발했다는 증거가 없는 환자 수(살아 있고 차도 있음).
일년
치료 관련 사망
기간: 100일차
받은 치료로 인해 사망한 환자의 수.
100일차
무질병 생존
기간: 3 년
이식 후 질병이 재발했다는 증거가 없는 환자 수(살아 있고 차도 있음).
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011OC057
  • MT2011-09C (기타 식별자: Blood and Marrow Transplantation Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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