Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne przeszczepy w przypadku guzów litych lub ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka lub nawrotów

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Intensywne kondycjonowanie alkilatorowe, po którym następuje przeszczep autologiczny u pacjentów z guzami litymi lub ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka lub z nawrotem

Jest to standardowa wytyczna dotycząca leczenia guzów litych wysokiego ryzyka lub nawrotów lub guzów OUN, obejmująca kondycjonowanie busulfanem, melfalanem, tiotepą (w przypadku guzów litych) lub kondycjonowanie karboplatyną i tiotepą (w przypadku guzów OUN), a następnie autologiczną komórką macierzystą krwi obwodowej przeszczep. W przypadku guzów litych, jeśli to właściwe, radioterapia specyficzna dla choroby w dniu +60. W przypadku guzów OUN schemat kondycjonowania i autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej będą podawane przez 3 cykle.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości w momencie pierwotnego rozpoznania.

  • Kwalifikujące się choroby

    • Ramię A: Guz lity

      • Guzy z rodziny Ewinga (ES/PNET/DSRCT) — przerzuty w momencie rozpoznania i/lub nawrót po terapii
      • Nowotwory nerek – nawrotowe (wszystkie histologiczne – guz Wilma) lub w chwili rozpoznania (mięsak jasnokomórkowy i guz rabdoidalny)
      • Hepatoblastoma - przerzuty w momencie rozpoznania i/lub nawrót po leczeniu
      • Mięsak prążkowanokomórkowy — przerzuty w momencie rozpoznania i/lub nawrót po leczeniu
      • Mięsak tkanek miękkich - choroba przerzutowa reagująca na chemioterapię lub choroba nawrotowa reagująca na chemioterapię
      • Pierwotne złośliwe nowotwory mózgu <18 lat - w chwili rozpoznania i/lub nawrotu
      • Siatkówczak – rozsiany w chwili rozpoznania i/lub nawracający
      • Chłoniak OUN - pierwotny lub wtórny chłoniak OUN.
      • Inne przerzutowe lub nawrotowe guzy lite wysokiego ryzyka — do zatwierdzenia przez co najmniej 2 lekarzy hematologów/onkologów dziecięcych i transplantologów szpiku kostnego (BMT)

    • Ramię B: Niektóre guzy OUN

      • Medulloblastoma: Dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (3 lat) w momencie ostatecznej operacji (w celu rozpoznania histopatologicznego), u których występuje medulloblastoma wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako jedno z poniższych:

        1. > 1,5 cm2 choroby resztkowej po resekcji w przypadku dowolnej histologii rdzeniaka
        2. wynik cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego w kierunku komórek nowotworowych na podstawie analizy płynu pobranego przed ostateczną operacją lub co najmniej 10 dni po ostatecznej operacji
        3. Dowody MRI na (a) makroskopowe wysiewanie guzkowe w przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej lub układzie komorowym odległym od miejsca guza pierwotnego, M2; lub (b) makroskopowe wysiewanie guzkowe w przestrzeni podpajęczynówkowej rdzenia kręgowego +/- dowód wysiewu wewnątrzczaszkowego, M3; lub (c) przerzuty pozanerwowe, M4,
      • Anaplastyczny wariant histologiczny Medulloblastoma: wiek poniżej 70 lat, dowolne stadium przerzutów, z całkowitą lub częściową resekcją.
      • Noworodkowy rdzeniak zarodkowy: Dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy w momencie ostatecznej operacji (w celu rozpoznania histopatologicznego), dowolnej histologii, dowolnego stanu przerzutowego, z całkowitą lub częściową resekcją.
      • Nadnamiotowy pierwotny guz neuroektodermalny (PNET): Dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (3 lat) w momencie ostatecznej operacji (w celu rozpoznania histopatologicznego) z przerzutami lub bez przerzutów
      • Atypowy guz teratoidalny/rabdoidalny (AT/RT): w wieku poniżej 70 lat z AT/RT w OUN (z chorobą przerzutową lub bez).
      • Inne guzy ośrodkowego układu nerwowego wysokiego ryzyka — do zatwierdzenia przez 2 lub więcej lekarzy (co najmniej jednego onkologa i jednego lekarza BMT).

    • Ramię C: Guzy zarodkowe

      • Potwierdzenie histologii guza zarodkowego (GCT) (zarówno nasieniaka, jak i nienasieniaka). Guz mógł pochodzić z dowolnej pierwotnej lokalizacji. UWAGA: W rzadkich przypadkach pacjenci będą mogli zostać włączeni, nawet jeśli nie ustalono rozpoznania patologicznego. Wymagałoby to sytuacji klinicznej zgodnej z rozpoznaniem GCT (guz w jądrze, otrzewnej, zaotrzewnowej lub śródpiersiu, podwyższony poziom markerów nowotworowych {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} i typowy obraz przerzutów).

        1. Jedna lub więcej niekorzystnych cech prognostycznych dla uzyskania CR przy chemioterapii w konwencjonalnych dawkach. Do niekorzystnych cech prognostycznych należą:
        2. pozagonadalne miejsce pierwotne
        3. PD po niepełnej odpowiedzi (IR) na leczenie pierwszego rzutu,
        4. PD po konwencjonalnym schemacie ratunkowym (opartym na cisplatynie + ifosfamidzie).

    • Ramię D: Niektórzy pacjenci z guzem OUN, którzy mogą przejść tylko jeden przeszczep

      • Medulloblastoma: Dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (3 lat) w momencie ostatecznej operacji (w celu rozpoznania histopatologicznego), u których występuje medulloblastoma wysokiego ryzyka, zdefiniowany jako jedno z poniższych:

        • > 1,5 cm2 choroby resztkowej po resekcji w przypadku dowolnej histologii rdzeniaka
        • wynik cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego w kierunku komórek nowotworowych na podstawie analizy płynu pobranego przed ostateczną operacją lub co najmniej 10 dni po ostatecznej operacji
        • Dowody MRI na (a) makroskopowe wysiewanie guzkowe w przestrzeni podpajęczynówkowej wewnątrzczaszkowej lub układzie komorowym odległym od miejsca guza pierwotnego, M2; lub (b) makroskopowe wysiewanie guzkowe w przestrzeni podpajęczynówkowej rdzenia kręgowego +/- dowód wysiewu wewnątrzczaszkowego, M3; lub (c) przerzuty pozanerwowe, M4,
      • Anaplastyczny wariant histologiczny Medulloblastoma: wiek poniżej 70 lat, dowolne stadium przerzutów, z całkowitą lub częściową resekcją.
      • Noworodkowy rdzeniak zarodkowy: Dzieci w wieku poniżej 8 miesięcy w momencie ostatecznej operacji (w celu rozpoznania histopatologicznego), dowolnej histologii, dowolnego stanu przerzutowego, z całkowitą lub częściową resekcją.
      • Nadnamiotowy pierwotny guz neuroektodermalny (PNET): Dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy (3 lat) w momencie ostatecznej operacji (w celu rozpoznania histopatologicznego) z przerzutami lub bez przerzutów
      • Atypowy guz teratoidalny/rabdoidalny (AT/RT): w wieku poniżej 70 lat z AT/RT w OUN (z chorobą przerzutową lub bez).
      • Inne guzy OUN wysokiego ryzyka, w tym rak splotu naczyniówkowego u dzieci – do zatwierdzenia przez 2 lub więcej lekarzy (co najmniej jednego onkologa i jednego lekarza BMT).
    • Ramię E: Nerwiak niedojrzały ** Neuroblastoma (morfologia ICD-O 9500/3) lub ganglioneuroblastoma (guzkowaty lub mieszany) potwierdzony badaniem histologicznym lub wykazaniem skupisk komórek nowotworowych w szpiku kostnym ze zwiększonym stężeniem metabolitów katecholamin w moczu.

  • Stan choroby przy rejestracji

    • Ramię A, ramię B i ramię D muszą pasować do jednego z następujących elementów:

      • brak oznak choroby lub
      • stabilna, niepostępująca choroba (zdefiniowana jako niepostępujące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania

    • Ramię C: Dowody na postępujący lub nawracający GCT (mierzalny lub niemierzalny) po jednej lub więcej chemioterapii opartej na cisplatynie, zdefiniowane jako spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

      • Biopsja guza nowych lub rosnących lub nieoperacyjnych zmian wykazująca żywotny GCT niebędący potworniakiem. Pacjenci z niecałkowitą makroskopową resekcją, w której stwierdzono żywotny GCT, są uznawani za kwalifikujących się.
      • Kolejne podwyższone markery nowotworowe w surowicy (HCG lub AFP), które rosną. Sam wzrost podwyższonego LDH nie oznacza choroby postępującej.
      • Rozwój nowych lub powiększających się zmian w warunkach stale podwyższonego poziomu HCG lub AFP, nawet jeśli HCG i AFP nadal nie rosną.

    • Ramię E: Pacjenci z następującymi stadiami choroby w chwili rozpoznania kwalifikują się, jeśli spełniają inne określone kryteria.

      • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym w stadium 4 według INSS kwalifikują się do:

        • Amplifikacja MYCN (> 4-krotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych lub
        • Wiek > 18 miesięcy (> 547 dni) niezależnie od cech biologicznych lub
        • Wiek 12-18 miesięcy (365-547 dni) z którąkolwiek z następujących 3 niekorzystnych cech biologicznych (amplifikacja MYCN, niekorzystna patologia i/lub indeks DNA = 1) lub jakąkolwiek cechą biologiczną, która jest nieokreślona/niezadowalająca/nieznana.

      • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem niedojrzałym w stadium 3 wg INSS kwalifikują się do:

        • Amplifikacja MYCN (> 4-krotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych lub
        • Wiek > 18 miesięcy (> 547 dni) z niekorzystną patologią, niezależnie od statusu MYCN.
      • Pacjenci z nowo rozpoznanym nerwiakiem niedojrzałym w stadium INSS 2A/2B z amplifikacją MYCN (> 4-krotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od wieku lub dodatkowych cech biologicznych.
      • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym nerwiakiem zarodkowym w stadium 4S INSS z amplifikacją MYCN (> 4-krotny wzrost sygnałów ekspresji MYCN w porównaniu z sygnałami referencyjnymi), niezależnie od dodatkowych cech biologicznych.
      • Pacjenci ≥ 365 dni z rozpoznaniem nerwiaka niedojrzałego INSS w stadium 1, 2, 4S, u których nastąpiła progresja do stadium a4 bez chemioterapii przerywanej.

  • Wiek i stan wydajności

    • Wiek i stan sprawności, ramię A

      • Wiek: 0 - 70 lat
      • Stan sprawności: Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku > 16 lat lub Wynik Lansky'ego Play Score ≥ 50 u pacjentów w wieku ≤ 16 lat (Uwaga: ubytki neurologiczne u pacjentów z guzami OUN muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed wpis na studia)

    • Wiek i stan sprawności, ramię B

      • Wiek: patrz Kwalifikujące się choroby, sekcja 3.1, aby zapoznać się z kryteriami wiekowymi
      • Stan sprawności: Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku > 16 lat lub Wynik Lansky'ego Play Score ≥ 50 u pacjentów w wieku ≤ 16 lat (Uwaga: ubytki neurologiczne u pacjentów z guzami OUN muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed wpis na studia)

    • Wiek i stan sprawności, ramię C

      • Wiek: 0-70 lat
      • Stan sprawności: Status sprawności Karnofsky'ego ≥ 70% dla pacjentów > 16 lat lub Lansky Play Score ≥ 70 dla pacjentów ≤ 16 lat

    • Wiek i stan sprawności, ramię D

      • Wiek: patrz Kwalifikujące się choroby, sekcja 3.1, aby zapoznać się z kryteriami wiekowymi
      • Stan sprawności: Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 50% dla pacjentów w wieku > 16 lat lub wynik Lansky'ego Play Score ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat (Ubytki neurologiczne u pacjentów z guzami OUN muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem do badania )

    • Wiek i stan sprawności, ramię E

      • Wiek: Pacjenci muszą mieć ≤ 30 lat w momencie postawienia wstępnej diagnozy.
      • Status sprawności: Karnofsky Performance Status ≥ 50% dla pacjentów w wieku > 16 lat lub Lansky Play Score ≥ 50 dla pacjentów w wieku ≤ 16 lat

  • Funkcja narządów

    • Funkcja narządów, ramię A

      • Hematologiczne: hemoglobina >9 gm/dl i liczba płytek krwi > 20 000/μl. W razie potrzeby pacjenci mogą otrzymywać transfuzje.
      • Nerki: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy ≤ 2,5 x GGN dla wieku
      • Wątroba: AspAT lub AlAT ≤ 5 x GGN i bilirubina ≤ 5 x GGN
      • Serce: frakcja wyrzutowa ≥ 45% lub brak klinicznych objawów niewydolności serca
      • Płuc: nasycenie tlenem > 92% w spoczynku (w powietrzu pokojowym)

    • Funkcja narządów, ramię B (aby rozpocząć pierwszy cykl konsolidacji)

      • Czas: pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po radioterapii, chemioterapii indukcyjnej lub zabiegu chirurgicznym przed otrzymaniem konsolidacji, przy minimalnym czasie, który upłynął 2 tygodnie.
      • Hematologiczne: ANC > 750/μl, hemoglobina > 8 gm/dl (może otrzymać transfuzję PRBC) i liczba płytek krwi > 75 000/μl (niezależna od transfuzji).
      • Nerki: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
      • Wątroba: AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x GGN i bilirubina ≤ 1,5 x GGN
      • Serce: frakcja wyrzutowa ≥ 45% lub brak klinicznych objawów niewydolności serca
      • Płuc: nasycenie tlenem > 94% w spoczynku (w powietrzu pokojowym)
      • Ośrodkowy układ nerwowy: pacjenci z napadami w wywiadzie są dopuszczani, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowane; pacjenci nie mogą być w stanie padaczkowym, śpiączce ani wymagać wentylacji wspomaganej

    • Funkcja narządów, ramię C (do rozpoczęcia chemioterapii TI)

      • Hematologiczne: ANC ≥ 750/mm3, płytki krwi ≥ 75 000/mm3
      • Nerki: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 lub kreatynina w surowicy ≤ 2,5 x GGN dla wieku
      • Wątroba: AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x górna granica normy (GGN), jeśli zajęcie wątroby < 5 x GGN; bilirubina ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN)
    • Ramiona A i C: Pacjenci z zajęciem guza OUN w wywiadzie kwalifikują się, jeśli ukończyli leczenie choroby OUN (radioterapię, operację lub chemioterapię), wyzdrowiali lub ustabilizowali się działania niepożądane związane z terapią i nie mają dowodów na postępującą Choroba OUN w momencie rejestracji

    • Funkcja narządów, ramię D

      • Czas: pacjenci muszą być w pełni wyzdrowieni po radioterapii, chemioterapii indukcyjnej lub zabiegu chirurgicznym przed otrzymaniem konsolidacji, przy minimalnym czasie, który upłynął 2 tygodnie.
      • Hematologiczne: ANC > 750/μl, hemoglobina > 8 gm/dl (może otrzymać transfuzję PRBC) i liczba płytek krwi > 75 000/μl (niezależna od transfuzji).
      • Nerki: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
      • Wątroba: AspAT lub AlAT ≤ 2,5 x GGN i bilirubina ≤ 1,5 x GGN
      • Serce: frakcja wyrzutowa ≥ 45% lub brak klinicznych objawów niewydolności serca
      • Płuc: nasycenie tlenem > 92% w spoczynku (w powietrzu pokojowym)
      • Ośrodkowy układ nerwowy: pacjenci z napadami w wywiadzie są dopuszczani, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe i są dobrze kontrolowane; pacjenci nie mogą być w stanie padaczkowym, śpiączce ani wymagać wentylacji wspomaganej

    • Funkcja narządów, ramię E

      • Brak dowodów na progresję choroby: zdefiniowany jako wzrost wielkości guza o >25% lub nowe zmiany.
      • Czas: powrót do zdrowia po ostatnim kursie chemioterapii indukcyjnej.
      • Minimalna zamrożona PBSC 4 x 106 komórek CD34/kg jako 2 porcje; tj. 2 x 106 komórek CD34/kg na każdy przeszczep są obowiązkowe. Zdecydowanie zaleca się trzecią porcję 2 x 106 komórek CD34/kg jako kopię zapasową.
      • Wątroba: AspAT < 3 x górna norma
      • Serce: frakcja skrócona ≥ 27% lub frakcja wyrzutowa ≥ 50%, brak klinicznej zastoinowej niewydolności serca.
      • Nerki: klirens kreatyniny lub GFR > 60 ml/min/1,73 m2 (Jeśli klirens kreatyniny jest wykonywany pod koniec indukcji i wynik wynosi < 100 ml/min/1,73 m2, GFR należy wykonać przy użyciu metody pobierania próbek krwi jądrowej lub metody usuwania jotalaminianu. Metoda kamery NIE jest dozwolona do pomiaru GFR przed lub w trakcie terapii konsolidacyjnej u pacjentów z GFR lub klirensem kreatyniny < 100 ml/min/1,73 m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Ramię A, B, C i D:

    • Ciąża lub karmienie piersią
    • Aktywna, niekontrolowana infekcja i/lub obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) stanowią chorobę postępującą.
    • Jednoczesne włączenie do badania klinicznego (takiego jak badanie COG), które nie pozwala na jednoczesne włączenie do tego standardowego protokołu opieki (tylko ramię B)

  • Ramię E: Ciąża lub karmienie piersią

    • Aktywna, niekontrolowana infekcja i/lub nosiciel wirusa HIV
    • Znane przeciwwskazanie do pobrania PBSC. Przykładami przeciwwskazań mogą być waga lub rozmiar mniejszy niż określony jako możliwy do wykonania w instytucji pobierającej lub stan fizyczny, który ograniczałby zdolność dziecka do poddania się zabiegowi założenia cewnika do aferezy (jeśli to konieczne) i/lub procedury aferezy.
    • Pacjenci w wieku 12-18 miesięcy z INSS Stadium 4 i wszystkimi 3 korzystnymi cechami biologicznymi (tj. nieamplifikowana MYCN, korzystna patologia i indeks DNA > 1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A: Pacjenci z guzem litym wysokiego ryzyka lub z nawrotem
Leczenie polega na chemioterapii mobilizacyjnej (ifosfamid 1,8 g/m2/dobę dożylnie [IV], etopozyd 100 mg/mg2 iv, mesna 1,8 g/m2 co 6 godzin, czynnik wzrostu kolonii granulocytów 10 mcg/kg podskórnie lub dożylnie do bezwzględnej liczby neutrofili > 1000/mm^2) przez 5 dni w 30-100 dniowym oknie przed przeszczepem, busulfan (1,1 mg/kg dożylnie co 6 godzin w dniach od -8 do -6), melfalan (50 mg/mg^2 w dniach -5 i -4), kondycjonowanie tiotepą (250 mg/m^2 IV przez 2 godziny w dniach -3 i -2), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (infuzja w dniu 0) oraz, jeśli to właściwe, radioterapię specyficzną dla choroby w dniu +60.
Lek: Ifosfamid
  • Ramiona A i B: 1,8 g/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawana w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania
  • Ramię C: 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Mitoksana
Lek: Etopozyd
  • Ramiona A i B: 100 mg/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 400 mg/m^2 dziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni
  • Ramię D: Etopozyd 8,3 mg/kg (lub 250 mg/m², jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 75 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: Mesna
  • Ramiona A&B: 1,8 g/m^2/dzień podzielone na dawkowanie co 6 godzin; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Uromiteksan
Biologiczny: G-CSF
  • Ramiona A i B: Począwszy od 24 godzin po leczeniu ifosfamidem, etopozydem i mesną, podawać 10 μg/kg/dobę podskórnie (SQ) lub dożylnie (IV), aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) będzie większa niż (>) 1000/mm^2. Począwszy od tego dnia, zwiększ dawkę do 15 mcg/kg/dzień SQ lub IV podawaną jako pojedyncze wstrzyknięcie w 3 dawkach. G-CSF, 5 μg/kg/dzień dożylnie w bolusie każdego wieczoru, począwszy od dnia 0, aż ANC wyniesie >2500 x 10^9/l przez 2 kolejne dni. G-CSF zostanie następnie wznowiony w dawce 5 ug/kg/dzień SC lub IV, jeśli ANC spadnie poniżej 1000/mm^3
  • Ramię C: 10 μg/kg SQ dziennie, począwszy od 6 godzin po ifosfamidzie w dniu 3 do odpowiedniego zebrania komórek CD34+ lub w dniu 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Ramię D: Od dnia +1 po reinfuzji komórek krwiotwórczych pacjenci otrzymują filgrastym w dawce 5 µg/kg SQ raz na dobę (lub 5 µg/kg dożylnie na dobę lub dwa razy na dobę, zależnie od preferencji instytucji)
  • Ramię E: 5 mikrogramów/kg mc./dawkę począwszy od dnia 0 i kontynuować zgodnie z preferencjami instytucji
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Busulfan
Ramię A: 1,1 mg/kg dożylnie co 6 godzin w dniach -8 do -6 Ramię E: pierwszą dawkę busulfanu podaje się w mg/kg odpowiednio do wieku i masy ciała. Po poznaniu wyników badań farmakokinetycznych (PK) kolejne dzienne dawki są oparte na tych wynikach,
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Melfalan
Ramię A: 50 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez 30 minut w dniach -4 i -5 Ramię E: 140 mg/m2 CO NAJMNIEJ 24 godziny po ostatniej dawce busulfanu. Dzień 1
Inne nazwy:
  • 50 mg/m2 IV przez 30 min
Lek: Tiotepa
Ramię A: 250 mg/m^2 dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach -2 i -3 Ramię B: 10 mg/kg/dobę lub 300 mg/m^2 IV w dniach -3 i -2 Ramię D: Tiotepa 10 mg/kg (lub 300 mg/m2, jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 72 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Tioplex
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych

Ramiona A, B i C: W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię D: W dniu 0 krwiotwórcze komórki progenitorowe krwi obwodowej (PHPC) lub komórki szpiku kostnego zostaną rozmrożone i ponownie podane w infuzji około 72 godzin po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

Ramię E: komórki macierzyste zostaną podane w dniu 0 konsolidacji. Tam, gdzie objętość DMSO w produkcie z komórek macierzystych przekroczyłaby dopuszczalny poziom do infuzji w ciągu 24 godzin, produkty z komórek macierzystych mogą być podawane w infuzji przez 2 dni, aby spełnić ten standard.

Promieniowanie: Promieniowanie

Ramię A: Jeśli rozważa się napromienianie pacjenta po przeszczepie, przed rozpoczęciem należy wykonać ponowne pełne badanie guza właściwe dla choroby.

Napromieniowanie całego płuca (1500cGy w 10 frakcjach) może być zastosowane u pacjentów z przerzutami do płuc. Obszary znanej choroby przerzutowej lub obszary PET mogą zostać poddane napromieniowaniu „punktowemu” przy użyciu dawki i metody określonej jako tolerowane przez personel radioterapii onkologicznej. Dodatkowe napromieniowanie zostanie podane, jeśli pierwotna choroba nie została napromieniowana do maksymalnej tolerowanej dawki.
Inny: Ramię B: Niektóre guzy OUN
Leczenie polega na chemioterapii mobilizacyjnej (ifosfamid 1,8 g/m2/dobę dożylnie [IV], etopozyd 100 mg/mg2 iv, mesna 1,8 g/m2 co 6 godzin, czynnik wzrostu kolonii granulocytów 10 mcg/kg podskórnie lub dożylnie do bezwzględnej liczby neutrofili > 1000/mm^2) przez 5 dni w 30-100 dniowym oknie przed przeszczepem, karboplatyna (dawka na podstawie GFR i wieku 17 mg/kg/dobę iv. lub 510 mg/m^2 /dzień IV), kondycjonowanie tiotepą (10 mg/kg/dzień lub 300 mg/m^2 IV w dniach -3 i -2), a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (wlew w dniu 0). Zostanie to powtórzone do 2 dodatkowych 30-dniowych cykli.
Lek: Ifosfamid
  • Ramiona A i B: 1,8 g/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawana w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania
  • Ramię C: 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Mitoksana
Lek: Etopozyd
  • Ramiona A i B: 100 mg/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 400 mg/m^2 dziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni
  • Ramię D: Etopozyd 8,3 mg/kg (lub 250 mg/m², jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 75 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: Mesna
  • Ramiona A&B: 1,8 g/m^2/dzień podzielone na dawkowanie co 6 godzin; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Uromiteksan
Biologiczny: G-CSF
  • Ramiona A i B: Począwszy od 24 godzin po leczeniu ifosfamidem, etopozydem i mesną, podawać 10 μg/kg/dobę podskórnie (SQ) lub dożylnie (IV), aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) będzie większa niż (>) 1000/mm^2. Począwszy od tego dnia, zwiększ dawkę do 15 mcg/kg/dzień SQ lub IV podawaną jako pojedyncze wstrzyknięcie w 3 dawkach. G-CSF, 5 μg/kg/dzień dożylnie w bolusie każdego wieczoru, począwszy od dnia 0, aż ANC wyniesie >2500 x 10^9/l przez 2 kolejne dni. G-CSF zostanie następnie wznowiony w dawce 5 ug/kg/dzień SC lub IV, jeśli ANC spadnie poniżej 1000/mm^3
  • Ramię C: 10 μg/kg SQ dziennie, począwszy od 6 godzin po ifosfamidzie w dniu 3 do odpowiedniego zebrania komórek CD34+ lub w dniu 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Ramię D: Od dnia +1 po reinfuzji komórek krwiotwórczych pacjenci otrzymują filgrastym w dawce 5 µg/kg SQ raz na dobę (lub 5 µg/kg dożylnie na dobę lub dwa razy na dobę, zależnie od preferencji instytucji)
  • Ramię E: 5 mikrogramów/kg mc./dawkę począwszy od dnia 0 i kontynuować zgodnie z preferencjami instytucji
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Tiotepa
Ramię A: 250 mg/m^2 dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach -2 i -3 Ramię B: 10 mg/kg/dobę lub 300 mg/m^2 IV w dniach -3 i -2 Ramię D: Tiotepa 10 mg/kg (lub 300 mg/m2, jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 72 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Tioplex
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych

Ramiona A, B i C: W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię D: W dniu 0 krwiotwórcze komórki progenitorowe krwi obwodowej (PHPC) lub komórki szpiku kostnego zostaną rozmrożone i ponownie podane w infuzji około 72 godzin po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

Ramię E: komórki macierzyste zostaną podane w dniu 0 konsolidacji. Tam, gdzie objętość DMSO w produkcie z komórek macierzystych przekroczyłaby dopuszczalny poziom do infuzji w ciągu 24 godzin, produkty z komórek macierzystych mogą być podawane w infuzji przez 2 dni, aby spełnić ten standard.

Lek: Karboplatyna
Ramię B: w zależności od wieku i GFR 17 mg/kg/dobę dożylnie przez 4 godziny lub 510 mg/m^2/dobę dożylnie przez 4 godziny Ramię C: AUC=8 codziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni Grupa D: obliczona na podstawie AUC ok. 7 godzina 0 w dniach -8, -7 i -6
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Inny: Ramię C: Guzy zarodkowe

  1. Chemioterapia wysokodawkowa (3 cykle)

    • Karboplatyna AUC=8 i etopozyd 400 mg/m^2 dziennie, dni -4, -3 i -2 co 21 dni
  2. Infuzja autologicznych komórek macierzystych ≥ 3 x 106 komórek CD34+/kg Dzień 0 Cykle 1, 2 i 3

  3. Kolekcja TI Chemiotherapy & PBSC.

    • Paklitaksel 200 mg/m^2 IV przez 3 godziny w dniu 1. co 14 dni przez 2 cykle
    • Ifosfamid 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
    • Mesna 2000 mg/m^2 w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
    • G-CSF 10 μg/kg subq dziennie w dniu 3 do odpowiedniego pobrania komórek CD34+ lub w dniu 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
    • Leukafereza od ok. dnia 11 i kontynuowano codziennie aż do osiągnięcia docelowej liczby komórek CD34+ ≥ 8 x 106 komórek CD34+/kg) lub dnia 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Lek: Ifosfamid
  • Ramiona A i B: 1,8 g/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawana w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania
  • Ramię C: 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Ifex
  • Mitoksana
Lek: Etopozyd
  • Ramiona A i B: 100 mg/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 400 mg/m^2 dziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni
  • Ramię D: Etopozyd 8,3 mg/kg (lub 250 mg/m², jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 75 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Lek: Mesna
  • Ramiona A&B: 1,8 g/m^2/dzień podzielone na dawkowanie co 6 godzin; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 2000 mg/m^2 IV dziennie w dniach 1-3 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Mesnex
  • Uromiteksan
Biologiczny: G-CSF
  • Ramiona A i B: Począwszy od 24 godzin po leczeniu ifosfamidem, etopozydem i mesną, podawać 10 μg/kg/dobę podskórnie (SQ) lub dożylnie (IV), aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) będzie większa niż (>) 1000/mm^2. Począwszy od tego dnia, zwiększ dawkę do 15 mcg/kg/dzień SQ lub IV podawaną jako pojedyncze wstrzyknięcie w 3 dawkach. G-CSF, 5 μg/kg/dzień dożylnie w bolusie każdego wieczoru, począwszy od dnia 0, aż ANC wyniesie >2500 x 10^9/l przez 2 kolejne dni. G-CSF zostanie następnie wznowiony w dawce 5 ug/kg/dzień SC lub IV, jeśli ANC spadnie poniżej 1000/mm^3
  • Ramię C: 10 μg/kg SQ dziennie, począwszy od 6 godzin po ifosfamidzie w dniu 3 do odpowiedniego zebrania komórek CD34+ lub w dniu 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Ramię D: Od dnia +1 po reinfuzji komórek krwiotwórczych pacjenci otrzymują filgrastym w dawce 5 µg/kg SQ raz na dobę (lub 5 µg/kg dożylnie na dobę lub dwa razy na dobę, zależnie od preferencji instytucji)
  • Ramię E: 5 mikrogramów/kg mc./dawkę począwszy od dnia 0 i kontynuować zgodnie z preferencjami instytucji
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych

Ramiona A, B i C: W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię D: W dniu 0 krwiotwórcze komórki progenitorowe krwi obwodowej (PHPC) lub komórki szpiku kostnego zostaną rozmrożone i ponownie podane w infuzji około 72 godzin po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

Ramię E: komórki macierzyste zostaną podane w dniu 0 konsolidacji. Tam, gdzie objętość DMSO w produkcie z komórek macierzystych przekroczyłaby dopuszczalny poziom do infuzji w ciągu 24 godzin, produkty z komórek macierzystych mogą być podawane w infuzji przez 2 dni, aby spełnić ten standard.

Lek: Karboplatyna
Ramię B: w zależności od wieku i GFR 17 mg/kg/dobę dożylnie przez 4 godziny lub 510 mg/m^2/dobę dożylnie przez 4 godziny Ramię C: AUC=8 codziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni Grupa D: obliczona na podstawie AUC ok. 7 godzina 0 w dniach -8, -7 i -6
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: Paklitaksel
Ramię C: 200 mg/m2 dożylnie w ciągu 3 godzin w dniu 1 co 14 dni przez 2 cykle
Inne nazwy:
  • Taksol
  • Onxal
Procedura: Leukafereza
Ramię C: Krew zostanie pobrana za pomocą igły umieszczonej w jednym ramieniu i przetworzona przez maszynę, która wiruje krew tak, że białe krwinki zostaną oddzielone w maszynie do celów tego badania, a reszta krwi zostanie wrócił przez igłę w drugie ramię.
Inny: Ramię D: Niektóre guzy OUN
  1. Chemioterapia mobilizacyjna i kolekcja PBSC (od dnia -100 do dnia -30)

  2. Przedprzeszczepowa chemioterapia kondycjonująca (3 cykle)

    • Dzień -8, -7, -6: Karboplatyna obliczona na podstawie AUC ok. 7
    • Dzień -5, -4, -3: Tiotepa 10 mg/kg, Etopozyd 8,3 mg/kg
    • Dzień 0: Ponowna infuzja autologicznych komórek krwiotwórczych
    • Dzień +1: Rozpocznij G-CSF (filgrastym) 5 mcg/kg
Lek: Etopozyd
  • Ramiona A i B: 100 mg/m^2/dobę dożylnie (IV) przez 1 godzinę; podawany w oknie 30-100 dni przed przeszczepem przez 5 dni przed schematem kondycjonowania.
  • Ramię C: 400 mg/m^2 dziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni
  • Ramię D: Etopozyd 8,3 mg/kg (lub 250 mg/m², jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 75 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Vepesid
  • VP-16
  • Eposyna
  • Etopofos
Biologiczny: G-CSF
  • Ramiona A i B: Począwszy od 24 godzin po leczeniu ifosfamidem, etopozydem i mesną, podawać 10 μg/kg/dobę podskórnie (SQ) lub dożylnie (IV), aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) będzie większa niż (>) 1000/mm^2. Począwszy od tego dnia, zwiększ dawkę do 15 mcg/kg/dzień SQ lub IV podawaną jako pojedyncze wstrzyknięcie w 3 dawkach. G-CSF, 5 μg/kg/dzień dożylnie w bolusie każdego wieczoru, począwszy od dnia 0, aż ANC wyniesie >2500 x 10^9/l przez 2 kolejne dni. G-CSF zostanie następnie wznowiony w dawce 5 ug/kg/dzień SC lub IV, jeśli ANC spadnie poniżej 1000/mm^3
  • Ramię C: 10 μg/kg SQ dziennie, począwszy od 6 godzin po ifosfamidzie w dniu 3 do odpowiedniego zebrania komórek CD34+ lub w dniu 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Ramię D: Od dnia +1 po reinfuzji komórek krwiotwórczych pacjenci otrzymują filgrastym w dawce 5 µg/kg SQ raz na dobę (lub 5 µg/kg dożylnie na dobę lub dwa razy na dobę, zależnie od preferencji instytucji)
  • Ramię E: 5 mikrogramów/kg mc./dawkę począwszy od dnia 0 i kontynuować zgodnie z preferencjami instytucji
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Tiotepa
Ramię A: 250 mg/m^2 dożylnie (IV) przez 2 godziny w dniach -2 i -3 Ramię B: 10 mg/kg/dobę lub 300 mg/m^2 IV w dniach -3 i -2 Ramię D: Tiotepa 10 mg/kg (lub 300 mg/m2, jeśli wiek >36 miesięcy) ok. godzina 72 w dniach -5, -4 i -3
Inne nazwy:
  • Tioplex
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych

Ramiona A, B i C: W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię D: W dniu 0 krwiotwórcze komórki progenitorowe krwi obwodowej (PHPC) lub komórki szpiku kostnego zostaną rozmrożone i ponownie podane w infuzji około 72 godzin po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

Ramię E: komórki macierzyste zostaną podane w dniu 0 konsolidacji. Tam, gdzie objętość DMSO w produkcie z komórek macierzystych przekroczyłaby dopuszczalny poziom do infuzji w ciągu 24 godzin, produkty z komórek macierzystych mogą być podawane w infuzji przez 2 dni, aby spełnić ten standard.

Lek: Karboplatyna
Ramię B: w zależności od wieku i GFR 17 mg/kg/dobę dożylnie przez 4 godziny lub 510 mg/m^2/dobę dożylnie przez 4 godziny Ramię C: AUC=8 codziennie w dniach -4, -3 i -2 co 21 dni Grupa D: obliczona na podstawie AUC ok. 7 godzina 0 w dniach -8, -7 i -6
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Inny: Ramię E: Neuroblastoma
  1. Chemioterapia mobilizacyjna i kolekcja PBSC (od dnia -100 do dnia -30)

  2. Chemioterapia kondycjonująca przed przeszczepem (od dnia -7 do dnia -0)

    • Dzień -7: profilaktyka przeciwdrgawkowa lorazepamem lub lewetyracetamem
    • Dzień -6 - -3: Busulfan IV co 24 godziny x 4 dawki
    • Dzień -1: Melfalan 140 mg/m2 IV
    • Dzień 0: Ponowna infuzja autologicznych komórek krwiotwórczych
Biologiczny: G-CSF
  • Ramiona A i B: Począwszy od 24 godzin po leczeniu ifosfamidem, etopozydem i mesną, podawać 10 μg/kg/dobę podskórnie (SQ) lub dożylnie (IV), aż bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) będzie większa niż (>) 1000/mm^2. Począwszy od tego dnia, zwiększ dawkę do 15 mcg/kg/dzień SQ lub IV podawaną jako pojedyncze wstrzyknięcie w 3 dawkach. G-CSF, 5 μg/kg/dzień dożylnie w bolusie każdego wieczoru, począwszy od dnia 0, aż ANC wyniesie >2500 x 10^9/l przez 2 kolejne dni. G-CSF zostanie następnie wznowiony w dawce 5 ug/kg/dzień SC lub IV, jeśli ANC spadnie poniżej 1000/mm^3
  • Ramię C: 10 μg/kg SQ dziennie, począwszy od 6 godzin po ifosfamidzie w dniu 3 do odpowiedniego zebrania komórek CD34+ lub w dniu 15, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Ramię D: Od dnia +1 po reinfuzji komórek krwiotwórczych pacjenci otrzymują filgrastym w dawce 5 µg/kg SQ raz na dobę (lub 5 µg/kg dożylnie na dobę lub dwa razy na dobę, zależnie od preferencji instytucji)
  • Ramię E: 5 mikrogramów/kg mc./dawkę począwszy od dnia 0 i kontynuować zgodnie z preferencjami instytucji
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Lek: Busulfan
Ramię A: 1,1 mg/kg dożylnie co 6 godzin w dniach -8 do -6 Ramię E: pierwszą dawkę busulfanu podaje się w mg/kg odpowiednio do wieku i masy ciała. Po poznaniu wyników badań farmakokinetycznych (PK) kolejne dzienne dawki są oparte na tych wynikach,
Inne nazwy:
  • Busulfex
Lek: Melfalan
Ramię A: 50 mg/m^2 dożylnie (iv.) przez 30 minut w dniach -4 i -5 Ramię E: 140 mg/m2 CO NAJMNIEJ 24 godziny po ostatniej dawce busulfanu. Dzień 1
Inne nazwy:
  • 50 mg/m2 IV przez 30 min
Biologiczny: Infuzja autologicznych komórek macierzystych

Ramiona A, B i C: W dniu 0 komórki macierzyste zostaną podane bezpośrednio po rozmrożeniu przez 15-60 minut zgodnie z wytycznymi instytucji.

Ramię D: W dniu 0 krwiotwórcze komórki progenitorowe krwi obwodowej (PHPC) lub komórki szpiku kostnego zostaną rozmrożone i ponownie podane w infuzji około 72 godzin po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.

Ramię E: komórki macierzyste zostaną podane w dniu 0 konsolidacji. Tam, gdzie objętość DMSO w produkcie z komórek macierzystych przekroczyłaby dopuszczalny poziom do infuzji w ciągu 24 godzin, produkty z komórek macierzystych mogą być podawane w infuzji przez 2 dni, aby spełnić ten standard.

Lek: Profilaktyka przeciwpadaczkowa

Ramię E: Lorazepam LUB Lewetaracetam

  • Lorazepam należy podawać 0,02-0,05 mg/kg/dawkę, podane 30 minut przed każdą dawką busulfanu, a następnie kontynuowane co 6 godzin, maksymalna dawka: 2 mg.
  • Lewetyracetam należy podawać w dawce 10 mg/kg mc. doustnie, dwa razy na dobę, rozpoczynając 12 godzin przed podaniem busulfanu, maksymalna pojedyncza dawka: 1000 mg.
Lek: Ursodiol
Ramię E: 150 mg/m2/dawkę doustnie, podawane dwa razy na dobę, począwszy od dnia -7 i kontynuując co najmniej 28 dni po przeszczepie lub do końca konsolidacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy otrzymali autologiczny przeszczep z powodu guza litego wysokiego ryzyka lub nawrotu choroby i niektórych guzów OUN i którzy przeżyli 1 rok.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których doszło do wszczepienia przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 42
Wszczepienie definiuje się jako całkowite odzyskanie neutrofili > 500 komórek/ul.
Dzień 42
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów, którzy nie mają dowodów na nawrót choroby po przeszczepie (żyją iw remisji).
1 rok
Śmiertelność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 100
Liczba pacjentów, którzy zmarli w wyniku zastosowanego leczenia.
Dzień 100
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów, którzy nie mają dowodów na nawrót choroby po przeszczepie (żyją iw remisji).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011OC057
  • MT2011-09C (Inny identyfikator: Blood and Marrow Transplantation Program)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj