Autotrapianto per tumori solidi o del sistema nervoso centrale ad alto rischio o recidivati
23 febbraio 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Condizionamento intenso con alchilanti seguito da trapianto autologo per pazienti con tumori solidi o del sistema nervoso centrale ad alto rischio recidivanti
Questa è una linea guida terapeutica standard per tumori solidi ad alto rischio o recidivanti o tumori del SNC costituiti da condizionamento con busulfan, melfalan, tiotepa (per i tumori solidi) o condizionamento con carboplatino e tiotepa (per i tumori del SNC) seguito da una cellula staminale del sangue periferico autologa trapianto.
Per i tumori solidi, se appropriato, radioterapia specifica per malattia al giorno +60.
Per i tumori del SNC, il regime di condizionamento e il trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico saranno somministrati per 3 cicli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Sarcoma dei tessuti molli
- Medulloblastoma
- Retinoblastoma
- Rabdomiosarcoma
- Epatoblastoma
- Neoplasie cerebrali maligne primarie
- Tumori del SNC
- Tumori a cellule germinali
- I tumori familiari di Ewing
- Tumori renali
- Tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (PNET)
- Tumore teratoide/rabdoide atipico (AT/RT)
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti devono avere una verifica istologica di malignità alla diagnosi originale.
Malattie ammissibili
Braccio A: tumore solido
- Tumori della famiglia di Ewing (ES/PNET/DSRCT) - metastatici al momento della diagnosi e/o recidivati dopo la terapia
- Tumori renali - recidivati (tutta l'istologia - tumore di Wilm) o alla diagnosi (sarcoma a cellule chiare e tumore rabdoide)
- Epatoblastoma - metastatico al momento della diagnosi e/o recidivato dopo la terapia
- Rabdomiosarcoma - metastatico al momento della diagnosi e/o recidivato dopo la terapia
- Sarcoma dei tessuti molli: malattia metastatica che risponde alla chemioterapia o malattia recidivante che risponde alla chemioterapia
- Tumori cerebrali maligni primitivi <18 anni di età - alla diagnosi e/o recidiva
- Retinoblastoma - disseminato alla diagnosi e/o recidivato
- Linfoma del SNC - linfoma del SNC primario o secondario.
- Altri tumori solidi metastatici o recidivanti ad alto rischio - devono essere approvati da 2 o più medici di ematologia/oncologia pediatrica e trapianto di midollo osseo (BMT)
Braccio B: alcuni tumori del sistema nervoso centrale
Medulloblastoma: bambini di età inferiore a 36 mesi (3 anni) al momento dell'intervento chirurgico definitivo (per diagnosi istopatologica) con medulloblastoma ad alto rischio, definito come uno qualsiasi dei seguenti:
- > 1,5 cm2 di malattia residua dopo resezione per qualsiasi istologia di medulloblastoma
- citologia del liquido cerebrospinale lombare positiva per le cellule tumorali mediante analisi del fluido raccolto prima dell'intervento chirurgico definitivo o almeno 10 giorni dopo l'intervento chirurgico definitivo
- Evidenza alla risonanza magnetica di (a) disseminazione nodulare grossolana nello spazio subaracnoideo intracranico o nel sistema ventricolare distante dal sito del tumore primario, M2; o (b) disseminazione nodulare grossolana nello spazio subaracnoideo spinale +/- evidenza di semina intracranica, M3; o (c) metastasi extraneurali, M4,
- Variante istologica anaplastica Medulloblastoma: età inferiore a 70 anni, qualsiasi stadio metastatico, con resezione totale o subtotale.
- Medulloblastoma infantile: bambini di età inferiore a 8 mesi al momento dell'intervento chirurgico definitivo (per diagnosi istopatologica), qualsiasi istologia, qualsiasi stato metastatico, con resezione totale o sub-totale.
- Tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (PNET): bambini di età inferiore a 36 mesi (3 anni) al momento dell'intervento chirurgico definitivo (per diagnosi istopatologica) con o senza malattia metastatica
- Tumore teratoide/rabdoide atipico (AT/RT): meno di 70 anni di età con AT/RT del SNC (con o senza malattia metastatica).
- Altri tumori del sistema nervoso centrale ad alto rischio - devono essere approvati da 2 o più medici (almeno un oncologo e un medico del TMO).
Braccio C: tumori a cellule germinali
Conferma dell'istologia del tumore a cellule germinali (GCT) (sia seminoma che nonseminoma). Il tumore può aver avuto origine in qualsiasi sito primario. NOTA: In rare circostanze, i pazienti potranno iscriversi anche se una diagnosi patologica potrebbe non essere stata stabilita. Ciò richiederebbe una situazione clinica coerente con la diagnosi di GCT (massa testicolare, peritoneale, retroperitoneale o mediastinica, livelli elevati di marker tumorali {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} e pattern tipico di metastasi).
- Una o più caratteristiche prognostiche sfavorevoli per il raggiungimento di una CR con chemioterapia a dosi convenzionali. Le caratteristiche prognostiche sfavorevoli includono:
- sede primitiva extragonadica
- PD a seguito di una risposta incompleta (IR) alla terapia di prima linea,
- PD dopo un regime di salvataggio a dose convenzionale (cisplatino + ifosfamide).
Braccio D: alcuni pazienti affetti da tumore del sistema nervoso centrale che possono essere sottoposti a un solo trapianto
Medulloblastoma: bambini di età inferiore a 36 mesi (3 anni) al momento dell'intervento chirurgico definitivo (per diagnosi istopatologica) con medulloblastoma ad alto rischio, definito come uno qualsiasi dei seguenti:
- > 1,5 cm2 di malattia residua dopo resezione per qualsiasi istologia di medulloblastoma
- citologia del liquido cerebrospinale lombare positiva per le cellule tumorali mediante analisi del fluido raccolto prima dell'intervento chirurgico definitivo o almeno 10 giorni dopo l'intervento chirurgico definitivo
- Evidenza alla risonanza magnetica di (a) disseminazione nodulare grossolana nello spazio subaracnoideo intracranico o nel sistema ventricolare distante dal sito del tumore primario, M2; o (b) disseminazione nodulare grossolana nello spazio subaracnoideo spinale +/- evidenza di semina intracranica, M3; o (c) metastasi extraneurali, M4,
- Variante istologica anaplastica Medulloblastoma: età inferiore a 70 anni, qualsiasi stadio metastatico, con resezione totale o subtotale.
- Medulloblastoma infantile: bambini di età inferiore a 8 mesi al momento dell'intervento chirurgico definitivo (per diagnosi istopatologica), qualsiasi istologia, qualsiasi stato metastatico, con resezione totale o sub-totale.
- Tumore neuroectodermico primitivo sopratentoriale (PNET): bambini di età inferiore a 36 mesi (3 anni) al momento dell'intervento chirurgico definitivo (per diagnosi istopatologica) con o senza malattia metastatica
- Tumore teratoide/rabdoide atipico (AT/RT): meno di 70 anni di età con AT/RT del SNC (con o senza malattia metastatica).
- Altri tumori del sistema nervoso centrale ad alto rischio, incluso il carcinoma del plesso coroideo nei bambini, devono essere approvati da 2 o più medici (almeno un oncologo e un medico del TMO).
- Braccio E: Neuroblastoma ** Neuroblastoma (morfologia ICD-O 9500/3) o ganglioneuroblastoma (nodulare o misto) verificato mediante istologia o dimostrazione di grumi di cellule tumorali nel midollo osseo con elevati metaboliti delle catecolamine urinarie.
Stato della malattia all'arruolamento
Il braccio A, il braccio B e il braccio D devono adattarsi a uno dei seguenti:
- nessuna evidenza di malattia o
- malattia stabile, non progressiva (definita come anomalie non progressive all'esame obiettivo o TC e/o RM) entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
Braccio C: evidenza di GCT progressivo o ricorrente (misurabile o non misurabile) a seguito di una o più chemioterapie a base di cisplatino, definite come rispondenti ad almeno uno dei seguenti criteri:
- Biopsia tumorale di lesioni nuove o in crescita o non resecabili che dimostrano un GCT non teratomatoso vitale. I pazienti con resezione macroscopica incompleta in cui si trova GCT vitale sono considerati idonei.
- Marcatori tumorali sierici elevati consecutivi (HCG o AFP) in aumento. L'aumento di un LDH elevato da solo non costituisce una malattia progressiva.
- Sviluppo di lesioni nuove o in espansione nel contesto di HCG o AFP persistentemente elevati, anche se HCG e AFP non continuano ad aumentare.
Braccio E: sono ammissibili i pazienti con i seguenti stadi della malattia alla diagnosi, se soddisfano gli altri criteri specificati.
I pazienti con neuroblastoma di nuova diagnosi con INSS Stage 4 sono idonei con quanto segue:
- Amplificazione MYCN (aumento > 4 volte dei segnali MYCN rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive o
- Età > 18 mesi (> 547 giorni) indipendentemente dalle caratteristiche biologiche o
- Età 12-18 mesi (365-547 giorni) con una qualsiasi delle seguenti 3 caratteristiche biologiche sfavorevoli (amplificazione MYCN, patologia sfavorevole e/o indice del DNA = 1) o qualsiasi caratteristica biologica indeterminata/insoddisfacente/sconosciuta.
I pazienti con neuroblastoma di nuova diagnosi con stadio INSS 3 sono idonei con quanto segue:
- Amplificazione MYCN (aumento > 4 volte dei segnali MYCN rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive o
- Età > 18 mesi (> 547 giorni) con patologia sfavorevole, indipendentemente dallo stato MYCN.
- Pazienti con neuroblastoma di nuova diagnosi con stadio INSS 2A/2B con amplificazione MYCN (aumento > 4 volte dei segnali MYCN rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dall'età o da caratteristiche biologiche aggiuntive.
- Pazienti con neuroblastoma di nuova diagnosi con INSS Stage 4S con amplificazione MYCN (aumento > 4 volte dei segnali di espressione MYCN rispetto ai segnali di riferimento), indipendentemente dalle caratteristiche biologiche aggiuntive.
- Pazienti ≥ 365 giorni con diagnosi iniziale di neuroblastoma INSS stadio 1, 2, 4S che sono progrediti allo stadio 4 senza chemioterapia a intervalli.
Età e stato delle prestazioni
Età e stato delle prestazioni, braccio A
- Età: 0 - 70 anni
- Performance status: Karnofsky Performance Status ≥ 50% per pazienti > 16 anni o Lansky Play Score ≥ 50 per pazienti ≤ 16 anni (Nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del SNC devono essere stabili per almeno 1 settimana prima della ingresso studio)
Età e stato delle prestazioni, braccio B
- Età: vedere Malattie ammissibili, sezione 3.1, per i criteri di età
- Performance status: Karnofsky Performance Status ≥ 50% per pazienti > 16 anni o Lansky Play Score ≥ 50 per pazienti ≤ 16 anni (Nota: i deficit neurologici nei pazienti con tumori del SNC devono essere stabili per almeno 1 settimana prima della ingresso studio)
Età e performance status, braccio C
- Età: 0-70 anni
- Performance status: Karnofsky Performance Status ≥ 70% per pazienti > 16 anni o Lansky Play Score ≥ 70 per pazienti ≤ 16 anni
Età e stato delle prestazioni, braccio D
- Età: vedere Malattie ammissibili, sezione 3.1, per i criteri di età
- Performance status: Karnofsky Performance Status ≥ 50% per pazienti > 16 anni o Lansky Play Score ≥ 50 per pazienti ≤ 16 anni (i deficit neurologici nei pazienti con tumori del SNC devono essere stabili per un minimo di 1 settimana prima dell'ingresso nello studio )
Età e stato delle prestazioni, braccio E
- Età: i pazienti devono avere un'età ≤ 30 anni al momento della diagnosi iniziale.
- Performance status: Karnofsky Performance Status ≥ 50% per pazienti > 16 anni o Lansky Play Score ≥ 50 per pazienti ≤ 16 anni
Funzione dell'organo
Funzione dell'organo, braccio A
- Ematologici: emoglobina > 9 gm/dl e conta piastrinica > 20.000/μl. I pazienti possono ricevere trasfusioni se necessario.
- Renale: VFG ≥ 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica ≤ 2,5 x ULN per età
- Epatico: AST o ALT ≤ 5 x ULN e bilirubina ≤ 5 x ULN
- Cardiaco: frazione di eiezione ≥ 45% o nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca
- Polmonare: saturazione di ossigeno > 92% a riposo (con aria ambiente)
Funzione dell'organo, braccio B (per iniziare il primo ciclo di consolidamento)
- Tempistica: i pazienti devono essere completamente guariti da radiazioni, chemioterapia di induzione o intervento chirurgico prima di ricevere il consolidamento, con un tempo minimo trascorso di 2 settimane.
- Ematologici: ANC > 750/μl, emoglobina > 8 gm/dl (può ricevere trasfusioni di PRBC) e conta piastrinica > 75.000/μl (indipendente dalla trasfusione).
- Renale: VFG ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- Epatico: AST o ALT ≤ 2,5 x ULN e bilirubina ≤ 1,5 x ULN
- Cardiaco: frazione di eiezione ≥ 45% o nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca
- Polmonare: saturazione di ossigeno > 94% a riposo (con aria ambiente)
- Sistema Nervoso Centrale: i pazienti con anamnesi di convulsioni sono ammessi se in terapia anticonvulsivante e ben controllati; i pazienti non devono essere in stato epilettico, coma o richiedere ventilazione assistita
Funzione dell'organo, braccio C (per iniziare la chemioterapia TI)
- Ematologici: ANC ≥ 750/mm3, piastrine ≥ 75.000/mm3
- Renale: VFG ≥ 50 ml/min/1,73 m2 o creatinina sierica ≤ 2,5 x ULN per età
- Epatico: AST o ALT ≤ 2,5 x limiti superiori della norma (ULN), se coinvolgimento epatico < 5 x ULN; bilirubina ≤ 2,0 x limiti superiori della norma (ULN)
- Bracci A e C: i pazienti con una storia di coinvolgimento tumorale del SNC sono idonei se hanno completato il trattamento per la malattia del SNC (radioterapia o intervento chirurgico o chemioterapia), hanno recuperato o stabilizzato gli effetti collaterali associati alla terapia e non hanno evidenza di progressione Malattia del SNC al momento dell'arruolamento
Funzione dell'organo, braccio D
- Tempistica: i pazienti devono essere completamente guariti da radiazioni, chemioterapia di induzione o intervento chirurgico prima di ricevere il consolidamento, con un tempo minimo trascorso di 2 settimane.
- Ematologici: ANC > 750/μl, emoglobina > 8 gm/dl (può ricevere trasfusioni di PRBC) e conta piastrinica > 75.000/μl (indipendente dalla trasfusione).
- Renale: VFG ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- Epatico: AST o ALT ≤ 2,5 x ULN e bilirubina ≤ 1,5 x ULN
- Cardiaco: frazione di eiezione ≥ 45% o nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca
- Polmonare: saturazione di ossigeno > 92% a riposo (con aria ambiente)
- Sistema Nervoso Centrale: i pazienti con anamnesi di convulsioni sono ammessi se in terapia anticonvulsivante e ben controllati; i pazienti non devono essere in stato epilettico, coma o richiedere ventilazione assistita
Funzione dell'organo, braccio E
- Nessuna evidenza di progressione della malattia: definita come aumento delle dimensioni del tumore >25% o nuove lesioni.
- Tempistica: Recupero dall'ultimo ciclo di induzione della chemioterapia.
- Minimo PBSC congelato di 4 x 106 cellule CD34/kg come 2 aliquote; cioè 2 x 106 cellule CD34/kg per ogni trapianto sono obbligatorie. Una terza aliquota di 2 x 106 CD34 cellule/kg è fortemente raccomandata per il backup.
- Epatico: AST < 3 volte il normale superiore
- Cardiaco: frazione di accorciamento ≥ 27% o frazione di eiezione ≥ 50%, nessuna insufficienza cardiaca congestizia clinica.
- Renale: clearance della creatinina o VFG > 60 ml/min/1,73 m2 (Se viene eseguita una clearance della creatinina al termine dell'induzione e il risultato è < 100 ml/min/1,73 m2, un GFR deve essere eseguito utilizzando un metodo di prelievo di sangue nucleare o un metodo di clearance dello iotalamato. Il metodo della fotocamera NON è consentito come misura del GFR prima o durante la terapia di consolidamento per i pazienti con GFR o clearance della creatinina < 100 ml/min/1,73 m2.)
Criteri di esclusione:
Braccio A, B, C e D:
- Incinta o allattamento
- L'infezione attiva, incontrollata e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivi costituiscono una malattia progressiva.
- Iscrizione concomitante a uno studio clinico (come lo studio COG) che non consente la co-iscrizione a questo protocollo standard di cura (solo braccio B)
Braccio E: gravidanza o allattamento
- Infezione attiva, incontrollata e/o HIV positivo
- Controindicazione nota alla raccolta di PBSC. Esempi di controindicazioni potrebbero essere un peso o una dimensione inferiori a quelli ritenuti fattibili presso l'istituto di raccolta, o una condizione fisica che limiterebbe la capacità del bambino di sottoporsi al posizionamento del catetere per aferesi (se necessario) e/o alla procedura di aferesi.
- Pazienti di età compresa tra 12 e 18 mesi con stadio INSS 4 e tutte e 3 le caratteristiche biologiche favorevoli (ossia, MYCN non amplificato, patologia favorevole e indice del DNA > 1).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio A: pazienti con tumore solido ad alto rischio o recidivato
Il trattamento consiste in una chemioterapia di mobilizzazione (ifosfamide 1,8 g/m^2/giorno per via endovenosa [IV], etoposide 100 mg/mg^2 EV, mesna 1,8 g/m^2 suddiviso in dosi ogni 6 ore e fattore stimolante le colonie di granulociti 10 mcg/kg per via sottocutanea o EV fino a neutrofili assoluti > 1.000/mm^2) per 5 giorni in una finestra pre-trapianto di 30-100 giorni, busulfan (1,1 mg/kg EV ogni 6 ore nei giorni da -8 a -6), melfalan (50 mg/mg^2 nei giorni -5 e -4), condizionamento con tiotepa (250 mg/m^2 EV in 2 ore nei giorni -3 e -2) seguito da un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (infusione il giorno 0) e, se del caso, radioterapia specifica per malattia al giorno +60.
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Braccio A: 1,1 mg/kg EV ogni 6 ore nei giorni da -8 a -6 Braccio E: la prima dose di busulfan è dosata in mg/kg a seconda dell'età e del peso.
Una volta noti i risultati degli studi di farmacocinetica (PK), le successive dosi giornaliere si basano su tali risultati,
Altri nomi:
Braccio A: 50 mg/m^2 per via endovenosa (IV) in 30 minuti nei giorni -4 e -5 Braccio E: 140 mg/m2 ALMENO 24 ore dopo l'ultima dose di busulfan.
Giorno 1
Altri nomi:
Braccio A: 250 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni -2 e -3 Braccio B: 10 mg/kg/giorno o 300 mg/m^2 EV nei giorni -3 e -2 Braccio D: Thiotepa 10 mg/kg (o 300mg/m² se età >36 mesi) ca.
ora 72 nei giorni -5, -4 e -3
Altri nomi:
Bracci A, B e C: il giorno 0, le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per oltre 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali. Braccio D: il giorno 0, le cellule progenitrici ematopoietiche del sangue periferico (PHPC) o le cellule del midollo osseo verranno scongelate e reinfuse circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia. Braccio E: le cellule staminali saranno infuse il giorno 0 del consolidamento. Laddove il volume di DMSO nel prodotto a base di cellule staminali superi il livello accettato per l'infusione entro un periodo di 24 ore, i prodotti a base di cellule staminali possono essere infusi nell'arco di 2 giorni per soddisfare questo standard. Braccio A: se un paziente viene considerato per l'irradiazione post-trapianto, prima di iniziare deve essere eseguita una ristadiazione completa del tumore appropriata per la malattia. L'irradiazione del polmone intero (1500 cGy in 10 frazioni) può essere somministrata a pazienti con precedenti metastasi polmonari. Le aree di malattia metastatica nota o le aree PET possono ricevere irradiazione "spot" utilizzando una dose e un metodo determinati per essere tollerabili dal personale di radioterapia oncologica. Verranno fornite radiazioni aggiuntive se la malattia primaria non è stata irradiata alla dose massima tollerata. |
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Altro: Braccio B: alcuni tumori del sistema nervoso centrale
Il trattamento consiste in una chemioterapia di mobilizzazione (ifosfamide 1,8 g/m^2/giorno per via endovenosa [IV], etoposide 100 mg/mg^2 EV, mesna 1,8 g/m^2 suddiviso in dosi ogni 6 ore e fattore stimolante le colonie di granulociti 10 mcg/kg per via sottocutanea o EV fino a neutrofili assoluti > 1.000/mm^2) per 5 giorni in una finestra pre-trapianto di 30-100 giorni, carboplatino (dose basata su GFR ed età 17 mg/kg/die IV o 510 mg/m^2 /giorno IV), condizionamento con thiotepa (10 mg/kg/giorno o 300 mg/m^2 EV nei giorni -3 e -2) seguito da un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico (infusione al giorno 0).
Questo sarà ripetuto fino a 2 ulteriori cicli di 30 giorni.
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Braccio A: 250 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni -2 e -3 Braccio B: 10 mg/kg/giorno o 300 mg/m^2 EV nei giorni -3 e -2 Braccio D: Thiotepa 10 mg/kg (o 300mg/m² se età >36 mesi) ca.
ora 72 nei giorni -5, -4 e -3
Altri nomi:
Bracci A, B e C: il giorno 0, le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per oltre 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali. Braccio D: il giorno 0, le cellule progenitrici ematopoietiche del sangue periferico (PHPC) o le cellule del midollo osseo verranno scongelate e reinfuse circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia. Braccio E: le cellule staminali saranno infuse il giorno 0 del consolidamento. Laddove il volume di DMSO nel prodotto a base di cellule staminali superi il livello accettato per l'infusione entro un periodo di 24 ore, i prodotti a base di cellule staminali possono essere infusi nell'arco di 2 giorni per soddisfare questo standard.
Braccio B: a seconda dell'età e del GFR 17 mg/kg/die IV per 4 ore o 510 mg/m^2/die IV per 4 ore Braccio C: AUC=8 al giorno nei giorni -4, -3 e -2 ogni 21 giorni Braccio D: come calcolato da AUC di 7 ca.
ora 0 nei giorni -8, -7 e -6
Altri nomi:
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Altro: Braccio C: tumori a cellule germinali
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Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Altri nomi:
Bracci A, B e C: il giorno 0, le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per oltre 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali. Braccio D: il giorno 0, le cellule progenitrici ematopoietiche del sangue periferico (PHPC) o le cellule del midollo osseo verranno scongelate e reinfuse circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia. Braccio E: le cellule staminali saranno infuse il giorno 0 del consolidamento. Laddove il volume di DMSO nel prodotto a base di cellule staminali superi il livello accettato per l'infusione entro un periodo di 24 ore, i prodotti a base di cellule staminali possono essere infusi nell'arco di 2 giorni per soddisfare questo standard.
Braccio B: a seconda dell'età e del GFR 17 mg/kg/die IV per 4 ore o 510 mg/m^2/die IV per 4 ore Braccio C: AUC=8 al giorno nei giorni -4, -3 e -2 ogni 21 giorni Braccio D: come calcolato da AUC di 7 ca.
ora 0 nei giorni -8, -7 e -6
Altri nomi:
Braccio C: 200 mg/m2 EV in 3 ore il giorno 1 ogni 14 giorni per 2 cicli
Altri nomi:
Braccio C: il sangue verrà prelevato da un ago posto in un braccio e processato attraverso una macchina, che fa girare il sangue in modo che i globuli bianchi vengano separati nella macchina ai fini di questa ricerca e il resto del sangue sarà restituito attraverso un ago nell'altro braccio.
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Altro: Braccio D: alcuni tumori del sistema nervoso centrale
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Altri nomi:
Altri nomi:
Braccio A: 250 mg/m^2 per via endovenosa (IV) nell'arco di 2 ore nei giorni -2 e -3 Braccio B: 10 mg/kg/giorno o 300 mg/m^2 EV nei giorni -3 e -2 Braccio D: Thiotepa 10 mg/kg (o 300mg/m² se età >36 mesi) ca.
ora 72 nei giorni -5, -4 e -3
Altri nomi:
Bracci A, B e C: il giorno 0, le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per oltre 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali. Braccio D: il giorno 0, le cellule progenitrici ematopoietiche del sangue periferico (PHPC) o le cellule del midollo osseo verranno scongelate e reinfuse circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia. Braccio E: le cellule staminali saranno infuse il giorno 0 del consolidamento. Laddove il volume di DMSO nel prodotto a base di cellule staminali superi il livello accettato per l'infusione entro un periodo di 24 ore, i prodotti a base di cellule staminali possono essere infusi nell'arco di 2 giorni per soddisfare questo standard.
Braccio B: a seconda dell'età e del GFR 17 mg/kg/die IV per 4 ore o 510 mg/m^2/die IV per 4 ore Braccio C: AUC=8 al giorno nei giorni -4, -3 e -2 ogni 21 giorni Braccio D: come calcolato da AUC di 7 ca.
ora 0 nei giorni -8, -7 e -6
Altri nomi:
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Altro: Braccio E: Neuroblastoma
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Altri nomi:
Braccio A: 1,1 mg/kg EV ogni 6 ore nei giorni da -8 a -6 Braccio E: la prima dose di busulfan è dosata in mg/kg a seconda dell'età e del peso.
Una volta noti i risultati degli studi di farmacocinetica (PK), le successive dosi giornaliere si basano su tali risultati,
Altri nomi:
Braccio A: 50 mg/m^2 per via endovenosa (IV) in 30 minuti nei giorni -4 e -5 Braccio E: 140 mg/m2 ALMENO 24 ore dopo l'ultima dose di busulfan.
Giorno 1
Altri nomi:
Bracci A, B e C: il giorno 0, le cellule staminali verranno infuse immediatamente dopo lo scongelamento per oltre 15-60 minuti secondo le linee guida istituzionali. Braccio D: il giorno 0, le cellule progenitrici ematopoietiche del sangue periferico (PHPC) o le cellule del midollo osseo verranno scongelate e reinfuse circa 72 ore dopo il completamento dell'ultima dose di chemioterapia. Braccio E: le cellule staminali saranno infuse il giorno 0 del consolidamento. Laddove il volume di DMSO nel prodotto a base di cellule staminali superi il livello accettato per l'infusione entro un periodo di 24 ore, i prodotti a base di cellule staminali possono essere infusi nell'arco di 2 giorni per soddisfare questo standard. Braccio E: Lorazepam O Levetaracetam
Braccio E: 150 mg/m2/dose PO, somministrati BID, a partire dal Giorno -7 e proseguendo per un minimo di 28 giorni dopo il trapianto o fino alla fine del Consolidamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che hanno ricevuto trapianto autologo per tumore solido ad alto rischio o recidivato e alcuni tumori del sistema nervoso centrale e sono vivi a 1 anno.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno raggiunto l'attecchimento del trapianto
Lasso di tempo: Giorno 42
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L'attecchimento è definito come recupero assoluto dei neutrofili > 500 cellule/ul.
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Giorno 42
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti che non hanno evidenza di recidiva della malattia dopo il trapianto (vivi e in remissione).
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1 anno
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Mortalità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 100
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Numero di pazienti deceduti a causa del trattamento ricevuto.
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Giorno 100
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Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
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Numero di pazienti che non hanno evidenza di recidiva della malattia dopo il trapianto (vivi e in remissione).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Neoplasie oculari
- Neoplasie retiniche
- Miosarcoma
- Neoplasie
- Sarcoma
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Medulloblastoma
- Tumore rabdoide
- Retinoblastoma
- Rabdomiosarcoma
- Tumori neuroectodermici
- Tumori neuroectodermici, primitivi
- Epatoblastoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Adiuvanti, immunologici
- Carboplatino
- Etoposide
- Ifosfamide
- Lenograstim
- Melfalan
- Thiotepa
- Busulfano
- Mesna
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011OC057
- MT2011-09C (Altro identificatore: Blood and Marrow Transplantation Program)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ifosfamide
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Polish Lymphoma Research GroupCompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule BPolonia