Automaattinen siirto korkeariskisiin tai uusiutuneisiin kiinteisiin kasvaimiin tai keskushermostoon
perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Alkylaattori-intensiivinen hoito, jota seuraa autologinen transplantaatio potilaille, joilla on suuri riski tai uusiutuneita kiinteitä tai keskushermoston kasvaimia
Tämä on standardi hoito-ohje suuren riskin tai uusiutuneille kiinteille kasvaimille tai keskushermoston kasvaimille, jotka koostuvat busulfaanista, melfalaanista, tiotepahoitoaineesta (kiinteille kasvaimille) tai karboplatiinista ja tiotepasta (keskushermostokasvaimille), jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolu elinsiirto.
Kiinteille kasvaimille tarvittaessa sairausspesifinen sädehoito päivänä +60.
Keskushermoston kasvaimille hoito-ohjelma ja autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto annetaan 3 syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
- Pehmytkudossarkooma
- Medulloblastooma
- Retinoblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Hepatoblastooma
- Primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Sukusolukasvaimet
- Ewingin perheen kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Supra-tentoriaalinen primatiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
- Epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain (AT/RT)
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikilla potilailla on oltava histologinen tarkastus pahanlaatuisuudesta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä.
Tukikelpoiset sairaudet
Käsivarsi A: Kiinteä kasvain
- Ewingin perheen kasvaimet (ES/PNET/DSRCT) - metastaattiset diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutuivat hoidon jälkeen
- Munuaiskasvaimet - uusiutunut (kaikki histologia - Wilmin kasvain) tai diagnoosin yhteydessä (kirkassoluinen sarkooma ja Rhabdoid-kasvain)
- Hepatoblastooma - metastaattinen diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutunut hoidon jälkeen
- Rabdomyosarkooma - metastaattinen diagnoosin aikana ja/tai uusiutunut hoidon jälkeen
- Pehmytkudossarkooma - kemoterapiaan reagoiva metastaattinen sairaus tai kemoterapiaan reagoiva uusiutunut sairaus
- Primaariset pahanlaatuiset aivokasvaimet alle 18-vuotiaille - diagnoosin ja/tai uusiutumisen yhteydessä
- Retinoblastooma - leviää diagnoosin yhteydessä ja/tai uusiutuu
- CNS Lymfooma - primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston lymfooma.
- Muut suuren riskin metastaattiset tai uusiutuneet kiinteät kasvaimet – vähintään kahden lasten hematologian/onkologian ja luuytimensiirtolääkärin (BMT) hyväksymä
Käsivarsi B: Tietyt keskushermoston kasvaimet
Medulloblastooma: Lapset, jotka ovat alle 36 kuukauden (3 vuoden) ikäisiä lopullisen leikkauksen aikaan (histopatologisen diagnoosin vuoksi), joilla on korkea riski medulloblastooma, joka määritellään joksikin seuraavista:
- > 1,5 cm2 jäännössairaus minkä tahansa medulloblastooman histologian resektion jälkeen
- lannerangan CSF-sytologia positiivinen kasvainsoluille analysoimalla nestettä, joka on kerätty joko ennen lopullista leikkausta tai vähintään 10 päivää lopullisen leikkauksen jälkeen
- MRI-todisteet (a) karkeasta nodulaarisesta kylvöstä kallonsisäiseen subarachnoidaalitilaan tai kammiojärjestelmään, joka on kaukana primaarisesta kasvainkohdasta, M2; tai (b) karkea nodulaarinen siemennys selkärangan subarachnoidaaliseen tilaan +/- merkkejä kallonsisäisestä kylvöstä, M3; tai (c) ekstraneuraaliset etäpesäkkeet, M4,
- Anaplastinen histologinen variantti Medulloblastooma: alle 70-vuotias, mikä tahansa metastaattinen vaihe, jossa täydellinen tai osa-totaalinen resektio.
- Pikkulapsen medulloblastooma: Alle 8 kuukauden ikäiset lapset lopullisen leikkauksen aikaan (histopatologista diagnoosia varten), mikä tahansa histologia, mikä tahansa metastaattinen tila, jossa on täydellinen tai subtotal resektio.
- Supra-tentoriaalinen primatiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET): alle 36 kuukauden (3 vuoden) ikäiset lapset lopullisen leikkauksen aikaan (histopatologista diagnoosia varten), joilla on metastaattinen sairaus tai ei
- Epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain (AT/RT): alle 70-vuotiaat, joilla on keskushermoston AT/RT (metastaattisen taudin kanssa tai ilman).
- Muut korkean riskin keskushermoston kasvaimet – vähintään kahden lääkärin (vähintään yksi onkologi ja yksi BMT-lääkäri) hyväksynnän.
Käsivarsi C: Sukusolukasvaimet
Sukusolukasvaimen (GCT) histologian vahvistus (sekä seminooma että nonseminoma). Kasvain voi olla peräisin mistä tahansa ensisijaisesta paikasta. HUOMAA: Harvinaisissa tapauksissa potilaiden sallitaan ilmoittautua, vaikka patologista diagnoosia ei olisi voitu määrittää. Tämä edellyttäisi kliinistä tilannetta, joka on yhdenmukainen GCT-diagnoosin kanssa (kivesten, peritoneaalinen, retroperitoneaalinen tai välikarsinamassa, kasvainmerkkiainetasot {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} ja tyypillinen etäpesäkkeiden malli).
- Yksi tai useampi epäsuotuisa prognostinen piirre CR:n saavuttamiseksi tavanomaisen annoksen kemoterapialla. Epäsuotuisia ennusteominaisuuksia ovat:
- ekstragonadaalinen ensisijainen paikka
- PD epätäydellisen vasteen (IR) jälkeen ensilinjan hoitoon,
- PD tavanomaisen annoksen pelastushoidon (sisplatiini + ifosfamidipohjainen) jälkeen
Käsivarsi D: Tietyt keskushermostosyöpäpotilaat, joille voidaan tehdä vain yksi elinsiirto
Medulloblastooma: Lapset, jotka ovat alle 36 kuukauden (3 vuoden) ikäisiä lopullisen leikkauksen aikaan (histopatologisen diagnoosin vuoksi), joilla on korkea riski medulloblastooma, joka määritellään joksikin seuraavista:
- > 1,5 cm2 jäännössairaus minkä tahansa medulloblastooman histologian resektion jälkeen
- lannerangan CSF-sytologia positiivinen kasvainsoluille analysoimalla nestettä, joka on kerätty joko ennen lopullista leikkausta tai vähintään 10 päivää lopullisen leikkauksen jälkeen
- MRI-todisteet (a) karkeasta nodulaarisesta kylvöstä kallonsisäiseen subarachnoidaalitilaan tai kammiojärjestelmään, joka on kaukana primaarisesta kasvainkohdasta, M2; tai (b) karkea nodulaarinen siemennys selkärangan subarachnoidaaliseen tilaan +/- merkkejä kallonsisäisestä kylvöstä, M3; tai (c) ekstraneuraaliset etäpesäkkeet, M4,
- Anaplastinen histologinen variantti Medulloblastooma: alle 70-vuotias, mikä tahansa metastaattinen vaihe, jossa täydellinen tai osa-totaalinen resektio.
- Pikkulapsen medulloblastooma: Alle 8 kuukauden ikäiset lapset lopullisen leikkauksen aikaan (histopatologista diagnoosia varten), mikä tahansa histologia, mikä tahansa metastaattinen tila, jossa on täydellinen tai subtotal resektio.
- Supra-tentoriaalinen primatiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET): alle 36 kuukauden (3 vuoden) ikäiset lapset lopullisen leikkauksen aikaan (histopatologista diagnoosia varten), joilla on metastaattinen sairaus tai ei
- Epätyypillinen teratoidi-/rabdoid-kasvain (AT/RT): alle 70-vuotiaat, joilla on keskushermoston AT/RT (metastaattisen taudin kanssa tai ilman).
- Muut korkean riskin keskushermostokasvaimet, mukaan lukien suonikalvon plexussyöpä lapsilla – kahden tai useamman lääkärin (vähintään yksi onkologi ja yksi BMT-lääkäri) on hyväksyttävä.
- Käsivarsi E: Neuroblastooma ** Neuroblastooma (ICD-O morfologia 9500/3) tai ganglioneuroblastooma (kyhmyinen tai sekoittunut), joka on varmistettu histologialla tai osoittamalla kasvainsolurypäleitä luuytimessä ja kohonneita virtsan katekoliamiinimetaboliitteja.
Sairaustila ilmoittautumisen yhteydessä
Varren A, varren B ja varren D on sopia jokin seuraavista:
- ei merkkejä sairaudesta tai
- vakaa, ei-progressiivinen sairaus (määritelty ei-progressiivisiksi poikkeavuuksiksi fyysisessä tutkimuksessa tai TT- ja/tai MRI-tutkimuksessa) 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
Käsivarsi C: Todisteet progressiivisesta tai toistuvasta GCT:stä (mitattavissa olevasta tai ei-mitattavasta) yhden tai useamman sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen, kun se täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Tuumoribiopsia uusista tai kasvavista tai leikkauskelvottomista leesioista, jotka osoittavat elinkelpoista ei-teratomaattista GCT:tä. Potilaat, joilla on epätäydellinen karkea resektio ja joista löytyy elinkelpoinen GCT, katsotaan kelvollisiksi.
- Peräkkäiset kohonneet seerumin kasvainmarkkerit (HCG tai AFP), jotka lisääntyvät. Kohonneen LDH:n nousu yksinään ei tarkoita etenevää sairautta.
- Uusien tai laajenevien leesioiden kehittyminen jatkuvasti kohonneen HCG:n tai AFP:n yhteydessä, vaikka HCG ja AFP eivät jatkaisi lisääntymistä.
Käsivarsi E: Potilaat, joilla on diagnoosin yhteydessä seuraavat sairausvaiheet, ovat kelvollisia, jos he täyttävät muut määritellyt kriteerit.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INSS-vaiheen 4 neuroblastooma, ovat oikeutettuja seuraaviin:
- MYCN-vahvistus (> 4-kertainen kasvu MYCN-signaaleissa vertailusignaaleihin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista tai
- Ikä > 18 kuukautta (> 547 päivää) riippumatta biologisista ominaisuuksista tai
- Ikä 12-18 kuukautta (365-547 päivää), jolla on jokin seuraavista kolmesta epäsuotuisasta biologisesta ominaisuudesta (MYCN:n monistuminen, epäsuotuisa patologia ja/tai DNA-indeksi = 1) tai mikä tahansa biologinen ominaisuus, joka on määrittelemätön/epätyydyttävä/tuntematon.
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu INSS-vaiheen 3 neuroblastooma, ovat oikeutettuja seuraaviin:
- MYCN-vahvistus (> 4-kertainen kasvu MYCN-signaaleissa vertailusignaaleihin verrattuna) iästä tai muista biologisista ominaisuuksista tai
- Ikä > 18 kuukautta (> 547 päivää), jolla on epäsuotuisa patologia MYCN-tilasta riippumatta.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu neuroblastooma INSS Stage 2A/2B ja MYCN-vahvistus (> 4-kertainen kasvu MYCN-signaaleissa verrattuna vertailusignaaleihin), iästä tai muista biologisista ominaisuuksista riippumatta.
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu neuroblastooma INSS Stage 4S ja MYCN-vahvistus (> 4-kertainen kasvu MYCN-ilmentymissignaaleissa verrattuna vertailusignaaleihin), biologisista lisäominaisuuksista riippumatta.
- ≥ 365 päivän ikäiset potilaat, joilla oli alun perin diagnosoitu INSS-vaiheen 1, 2, 4S neuroblastooma, jotka etenivät vaiheeseen 4 ilman väliaikaista kemoterapiaa.
Ikä ja suorituskyvyn tila
Ikä ja suorituskykytila, käsivarsi A
- Ikä: 0-70 vuotta
- Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 % yli 16-vuotiailla potilailla tai Lansky Play Score ≥ 50 ≤ 16-vuotiailla potilailla (Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava stabiileja vähintään 1 viikon ajan ennen hoitoa opiskelupaikka)
Ikä ja suorituskykytila, käsivarsi B
- Ikä: katso Tukikelpoiset sairaudet kohdasta 3.1, ikäkriteerit
- Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 % yli 16-vuotiailla potilailla tai Lansky Play Score ≥ 50 ≤ 16-vuotiailla potilailla (Huomautus: Keskushermoston kasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava stabiileja vähintään 1 viikon ajan ennen hoitoa opiskelupaikka)
Ikä ja suorituskykytila, käsivarsi C
- Ikä: 0-70 vuotta
- Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 % yli 16-vuotiaille potilaille tai Lansky Play Score ≥ 70 ≤ 16-vuotiaille potilaille
Ikä ja suorituskykytila, käsivarsi D
- Ikä: katso Tukikelpoiset sairaudet kohdasta 3.1, ikäkriteerit
- Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 % yli 16-vuotiailla potilailla tai Lansky Play Score ≥ 50 ≤ 16-vuotiailla potilailla (Keskushermostokasvaimia sairastavien potilaiden neurologisten vajavuuksien on oltava stabiileja vähintään viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa )
Ikä ja suorituskykytila, käsivarsi E
- Ikä: Potilaiden tulee olla ≤ 30-vuotiaita alkuperäisen diagnoosin aikaan.
- Suorituskykytila: Karnofskyn suorituskykytila ≥ 50 % yli 16-vuotiaille potilaille tai Lansky Play Score ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille potilaille
Elintoiminto
Elintoiminto, käsivarsi A
- Hematologinen: hemoglobiini > 9 g/dl ja verihiutaleiden määrä > 20 000/μl. Potilaat voivat saada verensiirtoja tarpeen mukaan.
- Munuaiset: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini ≤ 2,5 x ULN iän mukaan
- Maksa: AST tai ALT ≤ 5 x ULN ja bilirubiini ≤ 5 x ULN
- Sydän: ejektiofraktio ≥ 45 % tai ei kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta
- Keuhkot: happisaturaatio > 92 % levossa (huoneilmassa)
Elintoiminto, käsivarsi B (ensimmäisen konsolidaatiosyklin aloittamiseksi)
- Ajoitus: potilaiden tulee olla täysin toipuneet sädehoidosta, induktiokemoterapiasta tai leikkauksesta ennen konsolidointia, vähintään 2 viikon ajan.
- Hematologinen: ANC > 750/μl, hemoglobiini > 8 gm/dl (voi saada PRBC-siirtoja) ja verihiutaleiden määrä > 75 000/μl (transfuusiosta riippumaton).
- Munuaiset: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- Maksa: AST tai ALT ≤ 2,5 x ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Sydän: ejektiofraktio ≥ 45 % tai ei kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta
- Keuhkot: happisaturaatio > 94 % levossa (huoneilmassa)
- Keskushermosto: potilaat, joilla on kohtaushistoria, ovat sallittuja, jos he käyttävät kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa; potilaat eivät saa olla epilepticustilassa, koomassa tai tarvitsevat avustettua ventilaatiota
Elintoiminto, käsivarsi C (aloittaaksesi TI-kemoterapian)
- Hematologinen: ANC ≥ 750/mm3, verihiutaleet ≥ 75 000/mm3
- Munuaiset: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini ≤ 2,5 x ULN iän mukaan
- Maksa: ASAT tai ALT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN), jos maksan toimintahäiriö < 5 x ULN; bilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Käsivarret A ja C: Potilaat, joilla on aiemmin ollut keskushermoston kasvain, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet päätökseen keskushermoston sairauden hoidon (sädehoito tai leikkaus tai kemoterapia), ovat toipuneet hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista tai stabiloituneet eikä heillä ole merkkejä etenemisestä. keskushermostosairaus ilmoittautumishetkellä
Elintoiminto, käsivarsi D
- Ajoitus: potilaiden tulee olla täysin toipuneet sädehoidosta, induktiokemoterapiasta tai leikkauksesta ennen konsolidointia, vähintään 2 viikon ajan.
- Hematologinen: ANC > 750/μl, hemoglobiini > 8 gm/dl (voi saada PRBC-siirtoja) ja verihiutaleiden määrä > 75 000/μl (transfuusiosta riippumaton).
- Munuaiset: GFR ≥ 50 ml/min/1,73 m2
- Maksa: AST tai ALT ≤ 2,5 x ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- Sydän: ejektiofraktio ≥ 45 % tai ei kliinistä näyttöä sydämen vajaatoiminnasta
- Keuhkot: happisaturaatio > 92 % levossa (huoneilmassa)
- Keskushermosto: potilaat, joilla on kohtaushistoria, ovat sallittuja, jos he käyttävät kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa; potilaat eivät saa olla epilepticustilassa, koomassa tai tarvitsevat avustettua ventilaatiota
Elintoiminta, käsivarsi E
- Ei todisteita taudin etenemisestä: määritellään kasvaimen koon kasvuksi > 25 % tai uusiksi vaurioiksi.
- Ajoitus: Toipuminen viimeisestä kemoterapian induktiojaksosta.
- Pienin jäädytetty PBSC 4 x 106 CD34-solua/kg 2 alikvoottina; eli 2 x 106 CD34-solua/kg jokaista siirtoa kohden on pakollinen. Kolmas alikvootti 2 x 106 CD34-solua/kg on erittäin suositeltavaa varmuuskopiointia varten.
- Maksa: AST < 3 x ylempi normaali
- Sydän: Lyhentyvä fraktio ≥ 27 % tai ejektiofraktio ≥ 50 %, ei kliinistä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
- Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma tai GFR > 60 ml/min/1,73 m2 (Jos kreatiniinipuhdistuma suoritetaan induktion lopussa ja tulos on < 100 ml/min/1,73 m2, GFR on suoritettava ydinverinäytteenottomenetelmällä tai iotalamaatin puhdistumamenetelmällä. Kameramenetelmää EI saa käyttää GFR-mittauksessa ennen konsolidointihoitoa tai sen aikana potilailla, joiden GFR tai kreatiniinipuhdistuma on < 100 ml/min/1,73 m2.)
Poissulkemiskriteerit:
Käsivarsi A, B, C ja D:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aktiivinen, hallitsematon infektio ja/tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen ovat etenevää sairautta.
- Samanaikainen ilmoittautuminen kliiniseen tutkimukseen (kuten COG-tutkimukseen), joka ei salli samanaikaista ilmoittautumista tähän hoitokäytäntöön (vain haara B)
Käsivarsi E: raskaana tai imetät
- Aktiivinen, hallitsematon infektio ja/tai HIV-positiivinen
- Tunnettu vasta-aihe PBSC-kokoelmalle. Esimerkkejä vasta-aiheista voivat olla paino tai koko, joka on pienempi kuin keräilylaitoksessa todettu olevan mahdollista, tai fyysinen tila, joka rajoittaisi lapsen kykyä afereesikatetrin asettamiseen (tarvittaessa) ja/tai afereesimenettelyyn.
- 12–18 kuukauden ikäiset potilaat, joilla on INSS-vaihe 4 ja kaikki 3 suotuisaa biologista ominaisuutta (eli monistamaton MYCN, suotuisa patologia ja DNA-indeksi > 1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A: Potilaat, joilla on suuri riski tai uusiutunut kiinteä kasvain
Hoito koostuu mobilisaatiokemoterapiasta (ifosfamidi 1,8 g/m^2/vrk suonensisäisesti [IV], etoposidi 100 mg/mg^2 IV, mesna 1,8 g/m^2 jaettuna 6 tunnin välein ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 10 mcg/kg ihonalaisesti tai suonensisäisesti, kunnes absoluuttiset neutrofiilit > 1000/mm^2) 5 päivän ajan 30-100 päivän siirtoa edeltävässä ikkunassa, busulfaani (1,1 mg/kg IV 6 tunnin välein päivinä -8 - -6), melfalaani (50 mg/mg^2 päivinä -5 ja -4), tiotepahoito (250 mg/m^2 IV 2 tunnin aikana päivinä -3 ja -2), jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (infuusio päivänä 0) ja tarvittaessa sairausspesifinen sädehoito päivänä +60.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Käsivarsi A: 1,1 mg/kg IV 6 tunnin välein päivinä -8 - -6 Käsivarsi E: ensimmäinen busulfaaniannos annostellaan mg/kg iän ja painon mukaan.
Kun farmakokineettisten (PK) tutkimusten tulokset ovat tiedossa, seuraavat päivittäiset annokset perustuvat näihin tuloksiin,
Muut nimet:
Käsivarsi A: 50 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -4 ja -5 Käsivarsi E: 140 mg/m2 VÄHINTÄÄN 24 tuntia viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.
Päivä 1
Muut nimet:
Käsivarsi A: 250 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä -2 ja -3 Käsivarsi B: 10 mg/kg/vrk tai 300 mg/m^2 IV päivinä -3 ja -2 Käsi D: Tiotepa 10 mg/kg (tai 300 mg/m², jos ikä on > 36 kk) noin.
tunti 72 päivinä -5, -4 ja -3
Muut nimet:
Aseet A, B & C: Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15–60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Käsivarsi D: Päivänä 0 perifeerisen veren hematopoieettiset progenitorisolut (PHPC:t) tai luuytimen solut sulatetaan ja infusoidaan uudelleen noin 72 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen. Käsivarsi E: kantasolut infusoidaan konsolidointipäivänä 0. Jos kantasolutuotteen DMSO-tilavuus ylittäisi infuusiolle hyväksytyn tason 24 tunnin sisällä, kantasolutuotteita voidaan infusoida 2 päivän aikana tämän standardin täyttämiseksi. Käsivarsi A: Jos potilaalle harkitaan transplantaation jälkeistä säteilytystä, taudin mukainen täysi kasvain uudelleenhoito tulee tehdä ennen hoidon aloittamista. Koko keuhkojen säteilytys (1500 cGy 10 fraktiossa) voidaan antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut keuhkojen etäpesäkkeitä. Alueet, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus tai PET-alueet, voivat saada "piste"säteilytystä käyttämällä annosta ja menetelmää, jonka säteilyonkologian henkilökunta on määrittänyt siedettäväksi. Lisäsäteilyä annetaan, jos ensisijaista sairautta ei ole säteilytetty suurimmalle siedetylle annokselle. |
|
Muut: Käsivarsi B: Tietyt keskushermoston kasvaimet
Hoito koostuu mobilisaatiokemoterapiasta (ifosfamidi 1,8 g/m^2/vrk suonensisäisesti [IV], etoposidi 100 mg/mg^2 IV, mesna 1,8 g/m^2 jaettuna 6 tunnin välein ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä 10 mcg/kg ihonalaisesti tai suonensisäisesti, kunnes absoluuttiset neutrofiilit > 1000/mm^2) 5 päivän ajan 30-100 päivän siirtoa edeltävässä ikkunassa, karboplatiini (annos perustuu GFR:ään ja ikään 17 mg/kg/vrk IV tai 510 mg/m^2 /päivä IV), tiotepahoito (10 mg/kg/vrk tai 300 mg/m^2 IV päivinä -3 ja -2), jota seuraa autologinen perifeerisen veren kantasolusiirto (infuusio päivänä 0).
Tämä toistetaan enintään 2 30 päivän lisäsykliin asti.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Käsivarsi A: 250 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä -2 ja -3 Käsivarsi B: 10 mg/kg/vrk tai 300 mg/m^2 IV päivinä -3 ja -2 Käsi D: Tiotepa 10 mg/kg (tai 300 mg/m², jos ikä on > 36 kk) noin.
tunti 72 päivinä -5, -4 ja -3
Muut nimet:
Aseet A, B & C: Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15–60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Käsivarsi D: Päivänä 0 perifeerisen veren hematopoieettiset progenitorisolut (PHPC:t) tai luuytimen solut sulatetaan ja infusoidaan uudelleen noin 72 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen. Käsivarsi E: kantasolut infusoidaan konsolidointipäivänä 0. Jos kantasolutuotteen DMSO-tilavuus ylittäisi infuusiolle hyväksytyn tason 24 tunnin sisällä, kantasolutuotteita voidaan infusoida 2 päivän aikana tämän standardin täyttämiseksi.
Käsivarsi B: iästä ja GFR:stä riippuen 17 mg/kg/vrk IV yli 4 tuntia tai 510 mg/m^2/vrk IV yli 4 tuntia Käsi C: AUC=8 päivittäin päivinä -4, -3 ja -2 joka 21. päivää Käsivarsi D: laskettuna AUC:sta 7 noin.
tunti 0 päivinä -8, -7 ja -6
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi C: Sukusolukasvaimet
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Aseet A, B & C: Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15–60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Käsivarsi D: Päivänä 0 perifeerisen veren hematopoieettiset progenitorisolut (PHPC:t) tai luuytimen solut sulatetaan ja infusoidaan uudelleen noin 72 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen. Käsivarsi E: kantasolut infusoidaan konsolidointipäivänä 0. Jos kantasolutuotteen DMSO-tilavuus ylittäisi infuusiolle hyväksytyn tason 24 tunnin sisällä, kantasolutuotteita voidaan infusoida 2 päivän aikana tämän standardin täyttämiseksi.
Käsivarsi B: iästä ja GFR:stä riippuen 17 mg/kg/vrk IV yli 4 tuntia tai 510 mg/m^2/vrk IV yli 4 tuntia Käsi C: AUC=8 päivittäin päivinä -4, -3 ja -2 joka 21. päivää Käsivarsi D: laskettuna AUC:sta 7 noin.
tunti 0 päivinä -8, -7 ja -6
Muut nimet:
Käsivarsi C: 200 mg/m2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1 14 päivän välein 2 sykliä
Muut nimet:
Käsivarsi C: Veri otetaan toiseen käsivarteen neulalla ja käsitellään koneen läpi, joka pyörittää verta siten, että valkosolut erotetaan koneesta tätä tutkimusta varten ja loput verestä poistetaan. palautettiin toisen käden neulan kautta.
|
|
Muut: Käsivarsi D: Tietyt keskushermoston kasvaimet
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Käsivarsi A: 250 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 2 tunnin aikana päivinä -2 ja -3 Käsivarsi B: 10 mg/kg/vrk tai 300 mg/m^2 IV päivinä -3 ja -2 Käsi D: Tiotepa 10 mg/kg (tai 300 mg/m², jos ikä on > 36 kk) noin.
tunti 72 päivinä -5, -4 ja -3
Muut nimet:
Aseet A, B & C: Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15–60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Käsivarsi D: Päivänä 0 perifeerisen veren hematopoieettiset progenitorisolut (PHPC:t) tai luuytimen solut sulatetaan ja infusoidaan uudelleen noin 72 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen. Käsivarsi E: kantasolut infusoidaan konsolidointipäivänä 0. Jos kantasolutuotteen DMSO-tilavuus ylittäisi infuusiolle hyväksytyn tason 24 tunnin sisällä, kantasolutuotteita voidaan infusoida 2 päivän aikana tämän standardin täyttämiseksi.
Käsivarsi B: iästä ja GFR:stä riippuen 17 mg/kg/vrk IV yli 4 tuntia tai 510 mg/m^2/vrk IV yli 4 tuntia Käsi C: AUC=8 päivittäin päivinä -4, -3 ja -2 joka 21. päivää Käsivarsi D: laskettuna AUC:sta 7 noin.
tunti 0 päivinä -8, -7 ja -6
Muut nimet:
|
|
Muut: Käsivarsi E: Neuroblastooma
|
Muut nimet:
Käsivarsi A: 1,1 mg/kg IV 6 tunnin välein päivinä -8 - -6 Käsivarsi E: ensimmäinen busulfaaniannos annostellaan mg/kg iän ja painon mukaan.
Kun farmakokineettisten (PK) tutkimusten tulokset ovat tiedossa, seuraavat päivittäiset annokset perustuvat näihin tuloksiin,
Muut nimet:
Käsivarsi A: 50 mg/m^2 suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä -4 ja -5 Käsivarsi E: 140 mg/m2 VÄHINTÄÄN 24 tuntia viimeisen busulfaaniannoksen jälkeen.
Päivä 1
Muut nimet:
Aseet A, B & C: Päivänä 0 kantasolut infusoidaan välittömästi sulatuksen jälkeen 15–60 minuutin ajan laitoksen ohjeiden mukaisesti. Käsivarsi D: Päivänä 0 perifeerisen veren hematopoieettiset progenitorisolut (PHPC:t) tai luuytimen solut sulatetaan ja infusoidaan uudelleen noin 72 tuntia viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisen jälkeen. Käsivarsi E: kantasolut infusoidaan konsolidointipäivänä 0. Jos kantasolutuotteen DMSO-tilavuus ylittäisi infuusiolle hyväksytyn tason 24 tunnin sisällä, kantasolutuotteita voidaan infusoida 2 päivän aikana tämän standardin täyttämiseksi. Käsivarsi E: Loratsepaami TAI Levetarasetaami
Käsivarsi E: 150 mg/m2/annos PO, annettuna kahdesti vuorokaudessa, alkaen päivästä -7 ja jatkuen vähintään 28 päivää siirron jälkeen tai konsolidoinnin loppuun asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat saaneet autologisen siirron suuren riskin tai uusiutuneen kiinteän kasvaimen ja tiettyjen keskushermoston kasvainten vuoksi ja jotka ovat elossa 1 vuoden iässä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrännäisen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Siirtyminen määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi > 500 solua/ul.
|
Päivä 42
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole näyttöä taudin uusiutumisesta elinsiirron jälkeen (elävinä ja remissiossa).
|
1 vuosi
|
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 100
|
Saadun hoidon vuoksi kuolleiden potilaiden määrä.
|
Päivä 100
|
|
Taudista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole näyttöä taudin uusiutumisesta elinsiirron jälkeen (elävinä ja remissiossa).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Kasvaimet, lihaskudos
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Myosarkooma
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Medulloblastooma
- Rhabdoid-kasvain
- Retinoblastooma
- Rabdomyosarkooma
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Hepatoblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Adjuvantit, immunologiset
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Ifosfamidi
- Lenograstim
- Melphalan
- Tiotepa
- Busulfaani
- Mesna
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011OC057
- MT2011-09C (Muu tunniste: Blood and Marrow Transplantation Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .