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高リスクまたは再発した固形腫瘍または中枢神経系腫瘍の自動移植

2024年2月23日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota

高リスクまたは再発した固形腫瘍または中枢神経系腫瘍の患者に対するアルキレーター強化コンディショニングとそれに続く自家移植

これは、ブスルファン、メルファラン、チオテパ コンディショニング (固形腫瘍の場合) またはカルボプラチンおよびチオテパ コンディショニング (CNS 腫瘍の場合) とそれに続く自家末梢血幹細胞からなる、高リスクまたは再発した固形腫瘍または CNS 腫瘍の標準治療ガイドラインです。移植。 固形腫瘍の場合、必要に応じて、+60 日目に疾患固有の放射線療法。 CNS 腫瘍の場合、コンディショニングレジメンと自家末梢血幹細胞移植を 3 サイクル行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

すべての患者は、最初の診断時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。

  • 対象疾患

    • アーム A: 固形腫瘍

      • ユーイング家系腫瘍 (ES/PNET/DSRCT) - 診断時の転移性および/または治療後の再発
      • 腎腫瘍 - 再発 (すべての組織学 - ウィルムス腫瘍) または診断時 (明細胞肉腫およびラブドイド腫瘍)
      • 肝芽腫 - 診断時の転移性および/または治療後の再発
      • 横紋筋肉腫 - 診断時の転移および/または治療後の再発
      • 軟部肉腫 - 化学療法反応性転移性疾患または化学療法反応性再発疾患
      • 18歳未満の原発性悪性脳新生物 - 診断時および/または再発時
      • 網膜芽細胞腫 - 診断時に播種および/または再発
      • CNS リンパ腫 - 原発性または続発性 CNS リンパ腫。
      • その他の高リスク転移性または再発性固形腫瘍 - 2 人以上の小児血液学/腫瘍学および骨髄移植 (BMT) 医師による承認が必要

    • アーム B: 特定の CNS 腫瘍

      • 髄芽腫：根治手術（組織病理学的診断のため）の時点で生後36カ月（3歳）未満の小児で、以下のいずれかとして定義される高リスクの髄芽腫を有する：

        1. > 髄芽腫の組織型に対する切除後の残存病変が 1.5 cm2 を超える
        2. -根治手術の前または根治手術の少なくとも10日後に収集された液体の分析により、腫瘍細胞に対して腰椎CSF細胞診が陽性
        3. （a）原発腫瘍部位M2から離れた頭蓋内クモ膜下腔または心室系における肉眼的結節播種のMRI証拠。または (b) 脊髄くも膜下腔における肉眼的結節播種 +/- 頭蓋内播種の証拠、M3;または (c) 神経外転移、M4、
      • 退形成性組織学的バリアント髄芽腫：70歳未満、転移の病期を問わず、全切除または部分切除を伴う。
      • 乳児髄芽腫：根治手術（組織病理学的診断のため）の時点で生後8か月未満の小児、組織像、転移状態を問わず、全切除または亜全切除を伴う。
      • テント上原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）：根治手術（組織病理学的診断のため）の時点で生後36か月（3歳）未満の小児で、転移性疾患の有無にかかわらず
      • 非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT): 70 歳未満の CNS AT/RT (転移性疾患の有無にかかわらず)。
      • その他の高リスク CNS 腫瘍 - 2 人以上の医師 (少なくとも 1 人の腫瘍専門医と 1 人の BMT 医師) の承認を受ける必要があります。

    • アーム C: 胚細胞腫瘍

      • 胚細胞腫瘍 (GCT) の組織型 (セミノーマと非セミノーマの両方) の確認。 腫瘍は、任意の原発部位に由来する可能性があります。 注: まれに、病理学的診断が確立されていない場合でも、患者の登録が許可されることがあります。 これには、GCTの診断と一致する臨床状況が必要です（精巣、腹膜、後腹膜または縦隔の腫瘤、腫瘍マーカーレベルの上昇{HCG ≥ 500; AFP ≥ 500}、および典型的な転移パターン）。

        1. 従来用量の化学療法で CR を達成するための予後不良の特徴が 1 つ以上ある。 好ましくない予後機能には次のものがあります。
        2. 性腺外の一次部位
        3. 一次治療に対する不完全な反応（IR）後のPD、
        4. 従来の用量サルベージ（シスプラチン + イホスファミドベース）レジメン後の PD

    • アーム D: 1 回の移植しか受けられない特定の CNS 腫瘍患者

      • 髄芽腫：根治手術（組織病理学的診断のため）の時点で生後36カ月（3歳）未満の小児で、以下のいずれかとして定義される高リスクの髄芽腫を有する：

        • > 髄芽腫の組織型に対する切除後の残存病変が 1.5 cm2 を超える
        • -根治手術の前または根治手術の少なくとも10日後に収集された液体の分析により、腫瘍細胞に対して腰椎CSF細胞診が陽性
        • （a）原発腫瘍部位M2から離れた頭蓋内クモ膜下腔または心室系における肉眼的結節播種のMRI証拠。または (b) 脊髄くも膜下腔における肉眼的結節播種 +/- 頭蓋内播種の証拠、M3;または (c) 神経外転移、M4、
      • 退形成性組織学的バリアント髄芽腫：70歳未満、転移の病期を問わず、全切除または部分切除を伴う。
      • 乳児髄芽腫：根治手術（組織病理学的診断のため）の時点で生後8か月未満の小児、組織像、転移状態を問わず、全切除または亜全切除を伴う。
      • テント上原始神経外胚葉性腫瘍（PNET）：根治手術（組織病理学的診断のため）の時点で生後36か月（3歳）未満の小児で、転移性疾患の有無にかかわらず
      • 非定型奇形腫様/ラブドイド腫瘍 (AT/RT): 70 歳未満の CNS AT/RT (転移性疾患の有無にかかわらず)。
      • 小児の脈絡叢癌を含むその他の高リスク CNS 腫瘍 - 2 人以上の医師 (少なくとも 1 人の腫瘍専門医と 1 人の BMT 医師) によって承認される必要があります。
    • アーム E: 神経芽細胞腫 ** 神経芽細胞腫 (ICD-O 形態 9500/3) または神経節芽細胞腫 (結節性または混合性) は、組織学または尿中カテコールアミン代謝物の上昇を伴う骨髄中の腫瘍細胞の塊の実証によって検証されます。

  • 登録時の疾患状況

    • アーム A、アーム B、およびアーム D は、次のいずれかに適合している必要があります。

      • 病気の証拠がない、または
      • -安定した非進行性疾患（身体検査またはCTおよび/またはMRIでの非進行性異常として定義） 研究登録から4週間以内

    • アームC：以下の基準の少なくとも1つを満たすと定義された、1つ以上のシスプラチンベースの化学療法後の進行性または再発性GCT（測定可能または測定不可能）の証拠：

      • 生存可能な非奇形腫性GCTを示す、新規または成長中または切除不能な病変の腫瘍生検。 実行可能な GCT が見つかった肉眼的切除が不完全な患者は、適格と見なされます。
      • 血清腫瘍マーカー（HCGまたはAFP）が連続して上昇している。 上昇した LDH の増加だけでは、進行性疾患にはなりません。
      • HCG および AFP が増加し続けていなくても、HCG または AFP が持続的に上昇している状況での新規または拡大病変の発生。

    • アーム E: 診断時に次の病期を有する患者は、他の指定された基準を満たす場合に適格です。

      • INSS ステージ 4 の神経芽細胞腫と新たに診断された患者は、以下に該当します。

        • 年齢または追加の生物学的特徴または
        • 生物学的特徴または
        • 12～18か月（365～547日）で、以下の3つの好ましくない生物学的特徴（MYCN増幅、好ましくない病理および/またはDNA指数= 1）のいずれか、または不確定/不満足/不明な生物学的特徴のいずれかを有する。

      • INSS ステージ 3 の神経芽細胞腫と新たに診断された患者は、以下に該当します。

        • 年齢または追加の生物学的特徴または
        • -MYCNのステータスに関係なく、病状が好ましくない年齢> 18か月（> 547日）。
      • 年齢または追加の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅（参照シグナルと比較してMYCNシグナルが> 4倍増加）を伴うINSSステージ2A / 2Bの神経芽細胞腫と新たに診断された患者。
      • -追加の生物学的特徴に関係なく、MYCN増幅（参照シグナルと比較してMYCN発現シグナルが> 4倍増加）を伴うINSSステージ4Sの神経芽細胞腫と新たに診断された患者。
      • 最初に神経芽細胞腫 INSS ステージ 1、2、4S と診断され、インターバル化学療法なしでステージ 4 に進行した 365 日以上の患者。

  • 年齢とパフォーマンスステータス

    • 年齢とパフォーマンス ステータス、アーム A

      • 年齢：0～70歳
      • パフォーマンスステータス：16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧50％または16歳以下の患者のランスキープレイスコア≧50（注：CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、投与前の最低1週間安定している必要があります研究エントリー）

    • 年齢とパフォーマンスのステータス、アーム B

      • 年齢: 年齢基準については、対象疾患、セクション 3.1 を参照してください。
      • パフォーマンスステータス：16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧50％または16歳以下の患者のランスキープレイスコア≧50（注：CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、投与前の最低1週間安定している必要があります研究エントリー）

    • 年齢とパフォーマンス ステータス、C アーム

      • 年齢：0～70歳
      • パフォーマンスステータス：16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧70％または16歳以下の患者のランスキープレイスコア≧70

    • 年齢とパフォーマンスステータス、アームD

      • 年齢: 年齢基準については、対象疾患、セクション 3.1 を参照してください。
      • パフォーマンスステータス：16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧50％、または16歳以下の患者のランスキープレイスコア≧50（CNS腫瘍患者の神経学的欠損は、研究登録前の最低1週間安定している必要があります） )

    • 年齢とパフォーマンスステータス、アームE

      • 年齢: 患者は初回診断時の年齢が 30 歳以下でなければなりません。
      • パフォーマンスステータス：16歳以上の患者のカルノフスキーパフォーマンスステータス≧50％、または16歳以下の患者のランスキープレイスコア≧50

  • 臓器機能

    • 臓器機能、アーム A

      • 血液学：9 gm/dl を超えるヘモグロビンおよび血小板数が 20,000/μl を超える。 患者は必要に応じて輸血を受けることができます。
      • 腎臓：GFR≧50ml/分/1.73m2 または血清クレアチニン≤2.5 x年齢のULN
      • -肝臓：ASTまたはALT≤5 x ULNおよびビリルビン≤5 x ULN
      • 心臓: 駆出率 ≥ 45%、または心不全の臨床的証拠がない
      • 肺: 安静時の酸素飽和度 > 92% (室内空気)

    • 臓器機能、腕 B (最初の統合サイクルを開始するため)

      • タイミング: 患者は、放射線療法、導入化学療法、または手術から完全に回復してから、地固めを受ける前に、最低 2 週間経過している必要があります。
      • 血液学: ANC > 750/μl、ヘモグロビン > 8 gm/dl (PRBC 輸血を受ける可能性あり)、および血小板数 > 75,000/μl (輸血非依存)。
      • 腎臓：GFR≧50ml/分/1.73m2
      • -肝臓：ASTまたはALT≤2.5 x ULNおよびビリルビン≤1.5 x ULN
      • 心臓: 駆出率 ≥ 45%、または心不全の臨床的証拠がない
      • 肺: 安静時の酸素飽和度 > 94% (室内空気)
      • 中枢神経系：発作歴のある患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合に許可されます。 -患者はてんかん重積状態、昏睡状態、または補助換気を必要としてはなりません

    • 臓器機能、アーム C (TI 化学療法を開始するため)

      • 血液学的：ANC≧750/mm3、血小板≧75,000/mm3
      • 腎臓：GFR≧50ml/分/1.73m2 または血清クレアチニン≤2.5 x年齢のULN
      • -肝臓：ASTまたはALT≤2.5 x正常上限（ULN）、肝臓への関与がULNの5倍未満の場合。ビリルビン ≤ 2.0 x 正常上限 (ULN)
    • アーム A および C: CNS 腫瘍の関与の既往がある患者は、CNS 疾患の治療 (放射線療法または手術または化学療法) を完了し、治療に伴う副作用から回復または安定化しており、進行の証拠がない場合に適格です。 -登録時のCNS疾患

    • 臓器機能、アーム D

      • タイミング: 患者は、放射線療法、導入化学療法、または手術から完全に回復してから、地固めを受ける前に、最低 2 週間経過している必要があります。
      • 血液学: ANC > 750/μl、ヘモグロビン > 8 gm/dl (PRBC 輸血を受ける可能性あり)、および血小板数 > 75,000/μl (輸血非依存)。
      • 腎臓：GFR≧50ml/分/1.73m2
      • -肝臓：ASTまたはALT≤2.5 x ULNおよびビリルビン≤1.5 x ULN
      • 心臓: 駆出率 ≥ 45%、または心不全の臨床的証拠がない
      • 肺: 安静時の酸素飽和度 > 92% (室内空気)
      • 中枢神経系：発作歴のある患者は、抗けいれん薬を服用しており、十分に制御されている場合に許可されます。 -患者はてんかん重積状態、昏睡状態、または補助換気を必要としてはなりません

    • 臓器機能、アーム E

      • 疾患の進行の証拠なし: 腫瘍サイズの 25% を超える増加または新しい病変として定義されます。
      • タイミング: 化学療法の最後の導入コースからの回復。
      • 2 アリコートとして 4 x 106 CD34 細胞/kg の最小凍結 PBSC。すなわち、移植ごとに 2 x 106 CD34 細胞/kg が必須です。 バックアップ用に 2 x 106 CD34 細胞/kg の 3 番目のアリコートを強くお勧めします。
      • 肝臓：AST < 3 x 正常上限
      • 心臓: 短縮率 ≥ 27%、または駆出率 ≥ 50%、臨床的なうっ血性心不全なし。
      • 腎臓：クレアチニンクリアランスまたはGFR > 60ml/分/1.73m2 (誘導の最後にクレアチニンクリアランスが実行され、その結果が < 100 ml/分/1.73m2 の場合、 GFR は、核採血法またはイオタラム酸クリアランス法を使用して実施する必要があります。 GFRまたはクレアチニンクリアランスが100ml/分/1.73m2未満の患者の地固め療法前または地固め療法中のGFRの測定として、カメラ法は許可されていません。)

除外基準:

  • アーム A、B、C、および D:

    • 妊娠中または授乳中
    • 活動的で制御されていない感染および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性は、進行性疾患を構成します。
    • -この標準治療プロトコルへの同時登録を許可しない臨床試験（COG試験など）への同時登録（Arm Bのみ）

  • E群：妊娠中または授乳中

    • -活動的で制御されていない感染症および/またはHIV陽性
    • -PBSC収集に対する既知の禁忌。 禁忌の例としては、収集施設で実行可能であると判断された体重またはサイズよりも小さい場合や、子供がアフェレーシス カテーテルの留置（必要な場合）および/またはアフェレーシス手順を受ける能力を制限する身体的状態などがあります。
    • INSS ステージ 4 で、3 つすべての良好な生物学的特徴 (すなわち、増幅されていない MYCN、良好な病理、および DNA インデックス > 1) を有する生後 12 ～ 18 か月の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：A群：高リスクまたは再発固形腫瘍の患者
治療は動員化学療法 (イホスファミド 1.8 g/m^2/日の静脈内 [IV]、エトポシド 100 mg/mg^2 IV、メスナ 1.8 g/m^2 の 6 時間ごとの分割投与、および顆粒球コロニー刺激因子 10 からなる) mcg/kg を皮下に、または絶対好中球数が 1,000/mm^2 を超えるまで IV)、移植前 30 ～ 100 日のウィンドウで 5 日間、ブスルファン (-8 ～ -6 日目に 6 時間ごとに 1.1 mg/kg IV)、メルファラン (50 mg/mg^2 を -5 日目と -4 日目に)、チオテパのコンディショニング (250 mg/m^2 を -3 日目と -2 日目に 2 時間かけて IV)、続いて自家末梢血幹細胞移植 (0 日目に注入)必要に応じて、+60 日目に疾患特異的放射線療法。
薬：イホスファミド
  • アーム A&B: 1.8 g/m^2/日、1 時間かけて静脈内 (IV)。移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与
  • アーム C: 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
他の名前：
  • イフェックス
  • ミトクサナ
薬：エトポシド
  • アーム A&B: 100 mg/m^2/日を 1 時間かけて静脈内 (IV);移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 400 mg/m^2 を毎日 -4、-3、および -2 日、21 日ごとに
  • アーム D: エトポシド 8.3 mg/kg (36 か月以上の場合は 250 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 75 時
他の名前：
  • ベペシド
  • VP-16
  • エポシン
  • エトポス
薬：メスナ
  • アーム A&B: 1.8 g/m^2/日を 6 時間ごとに分割。移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
他の名前：
  • メスネックス
  • ウロミテサン
生物学的：G-CSF
  • アーム A&B: イホスファミド、エトポシド、メスナによる治療の 24 時間後に開始し、絶対好中球数 (ANC) が (>) 1,000/mm^2 を超えるまで、皮下 (SQ) または静脈内 (IV) に 10 mcg/kg/日を投与します。 その日から、用量を 15 mcg/kg/日に増量し、SQ または IV で 3 用量の単回注射を行います。 G-CSF、5 ug/kg/日の IV ボーラス注射として、0 日目から開始し、ANC が連続 2 日間で >2500 x 10^9/L になるまで毎晩。 その後、ANC が 1000/mm^3 を下回った場合、G-CSF は 5 ug/kg/日 SC または IV で再開されます
  • アーム C: 3 日目のイホスファミドの 6 時間後から開始し、適切な CD34+ 細胞の収集または 15 日目のいずれか早い方まで、毎日 10 μg/kg SQ。
  • アーム D: 造血細胞再注入後 1 日目から、患者はフィルグラスチムを 5mcg/kg SQ の用量で 1 日 1 回 (または 5mcg/Kg IV を 1 日 1 回または 1 日 2 回、施設の好みで) 投与されます。
  • アーム E: 0 日目から 5 マイクログラム/kg/用量を開始し、施設の好みに応じて継続
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子
薬：ブスルファン
アームＡ：第８日から第６日まで６時間毎に１．１ｍｇ／ｋｇ ＩＶ アームＥ：ブスルファンの最初の用量は、年齢および体重に応じてｍｇ／ｋｇで投与される。 薬物動態 (PK) 試験の結果が判明したら、その後の 1 日用量はそれらの結果に基づいて決定されます。
他の名前：
  • ブスルフェックス
薬：メルファラン
アーム A: 50 mg/m^2 を -4 日目と -5 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) アーム E: 最後のブスルファン投与の少なくとも 24 時間後に 140 mg/m2。 1日目
他の名前：
  • 50mg/m2を30分かけて静注
薬：チオテパ
アーム A: 250 mg/m^2 を -2 日目と -3 日目に 2 時間かけて静脈内 (IV) アーム B: 10 mg/kg/日または 300 mg/m^2 を -3 日目と -2 日目に IV アーム D:チオテパ 10 mg/kg (36 か月以上の場合は 300 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 72 時
他の名前：
  • チオプレックス
生物学的：自家幹細胞注入

アーム A、B & C: 0 日目に、機関のガイドラインに従って 15 ～ 60 分かけて解凍した直後に幹細胞を注入します。

アーム D: 0 日目に、末梢血造血前駆細胞 (PHPC) または骨髄細胞を解凍し、化学療法の最後の投与が完了してから約 72 時間後に再注入します。

アーム E: 幹細胞は統合の 0 日目に注入されます。 幹細胞製品中の DMSO 量が 24 時間以内に注入の許容レベルを超える場合、幹細胞製品はこの基準を満たすために 2 日間にわたって注入することができます。

放射線：放射線

アーム A: 患者が移植後の放射線照射を考慮されている場合、開始前に疾患に適した完全な腫瘍の再病期診断を行う必要があります。

肺転移の既往がある患者には、全肺照射 (1500cGy を 10 分割) を行うことができます。 既知の転移性疾患の領域または PET 領域は、放射線腫瘍学のスタッフによって許容できると判断された線量と方法を使用して、「スポット」照射を受けることがあります。 原疾患が最大耐量まで照射されていない場合は、追加の放射線が照射されます。
他の：アーム B: 特定の CNS 腫瘍
治療は動員化学療法 (イホスファミド 1.8 g/m^2/日の静脈内 [IV]、エトポシド 100 mg/mg^2 IV、メスナ 1.8 g/m^2 の 6 時間ごとの分割投与、および顆粒球コロニー刺激因子 10 からなる) mcg/kg を皮下に、または絶対好中球数が 1,000/mm^2 を超えるまで IV)、移植前 30 ～ 100 日のウィンドウで 5 日間、カルボプラチン (GFR および年齢に基づく用量 17 mg/kg/日 IV または 510 mg/m^2 /day IV)、チオテパコンディショニング (10 mg/kg/日または 300 mg/m^2 IV を -3 日目と -2 日目に)、続いて自家末梢血幹細胞移植 (0 日目に注入)。 これを、さらに 2 回の 30 日サイクルまで繰り返します。
薬：イホスファミド
  • アーム A&B: 1.8 g/m^2/日、1 時間かけて静脈内 (IV)。移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与
  • アーム C: 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
他の名前：
  • イフェックス
  • ミトクサナ
薬：エトポシド
  • アーム A&B: 100 mg/m^2/日を 1 時間かけて静脈内 (IV);移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 400 mg/m^2 を毎日 -4、-3、および -2 日、21 日ごとに
  • アーム D: エトポシド 8.3 mg/kg (36 か月以上の場合は 250 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 75 時
他の名前：
  • ベペシド
  • VP-16
  • エポシン
  • エトポス
薬：メスナ
  • アーム A&B: 1.8 g/m^2/日を 6 時間ごとに分割。移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
他の名前：
  • メスネックス
  • ウロミテサン
生物学的：G-CSF
  • アーム A&B: イホスファミド、エトポシド、メスナによる治療の 24 時間後に開始し、絶対好中球数 (ANC) が (>) 1,000/mm^2 を超えるまで、皮下 (SQ) または静脈内 (IV) に 10 mcg/kg/日を投与します。 その日から、用量を 15 mcg/kg/日に増量し、SQ または IV で 3 用量の単回注射を行います。 G-CSF、5 ug/kg/日の IV ボーラス注射として、0 日目から開始し、ANC が連続 2 日間で >2500 x 10^9/L になるまで毎晩。 その後、ANC が 1000/mm^3 を下回った場合、G-CSF は 5 ug/kg/日 SC または IV で再開されます
  • アーム C: 3 日目のイホスファミドの 6 時間後から開始し、適切な CD34+ 細胞の収集または 15 日目のいずれか早い方まで、毎日 10 μg/kg SQ。
  • アーム D: 造血細胞再注入後 1 日目から、患者はフィルグラスチムを 5mcg/kg SQ の用量で 1 日 1 回 (または 5mcg/Kg IV を 1 日 1 回または 1 日 2 回、施設の好みで) 投与されます。
  • アーム E: 0 日目から 5 マイクログラム/kg/用量を開始し、施設の好みに応じて継続
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子
薬：チオテパ
アーム A: 250 mg/m^2 を -2 日目と -3 日目に 2 時間かけて静脈内 (IV) アーム B: 10 mg/kg/日または 300 mg/m^2 を -3 日目と -2 日目に IV アーム D:チオテパ 10 mg/kg (36 か月以上の場合は 300 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 72 時
他の名前：
  • チオプレックス
生物学的：自家幹細胞注入

アーム A、B & C: 0 日目に、機関のガイドラインに従って 15 ～ 60 分かけて解凍した直後に幹細胞を注入します。

アーム D: 0 日目に、末梢血造血前駆細胞 (PHPC) または骨髄細胞を解凍し、化学療法の最後の投与が完了してから約 72 時間後に再注入します。

アーム E: 幹細胞は統合の 0 日目に注入されます。 幹細胞製品中の DMSO 量が 24 時間以内に注入の許容レベルを超える場合、幹細胞製品はこの基準を満たすために 2 日間にわたって注入することができます。

薬：カルボプラチン
アーム B: 年齢と GFR に応じて 17mg/kg/日 4 時間以上の IV または 510 mg/m^2/日 4 時間以上の IV アーム C: 21 日ごとに -4、-3、および -2 日に AUC=8 毎日アーム D: AUC 約 7 から計算。 -8、-7、および -6 日は時 0
他の名前：
  • パラプラチン
他の：アーム C: 胚細胞腫瘍

  1. 大量化学療法（3サイクル）

    • カルボプラチン AUC=8 & エトポシド 400 mg/m^2 を毎日、-4、-3、および -2 日、21 日ごと
  2. 自己幹細胞注入 ≥ 3 x 106 CD34+ 細胞/kg 0 日目 サイクル 1、2、および 3

  3. TI 化学療法 & PBSC コレクション。

    • パクリタキセル 200mg/m^2 を 1 日目に 3 時間かけて 14 日ごとに 2 サイクル静注
    • イホスファミド 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
    • Mesna 2000 mg/m^2 を 1～3 日目に 14 日ごとに 2 サイクル
    • G-CSF 10 μg/kg サブ q 毎日 3 日目に適切な CD34+ 細胞収集または 15 日目のいずれか早い方まで
    • 約から始まる白血球除去。 8 x 106 CD34+細胞/kg以上の収集目標に達するまで、または15日目のいずれか早い方まで、毎日続けます。
薬：イホスファミド
  • アーム A&B: 1.8 g/m^2/日、1 時間かけて静脈内 (IV)。移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与
  • アーム C: 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
他の名前：
  • イフェックス
  • ミトクサナ
薬：エトポシド
  • アーム A&B: 100 mg/m^2/日を 1 時間かけて静脈内 (IV);移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 400 mg/m^2 を毎日 -4、-3、および -2 日、21 日ごとに
  • アーム D: エトポシド 8.3 mg/kg (36 か月以上の場合は 250 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 75 時
他の名前：
  • ベペシド
  • VP-16
  • エポシン
  • エトポス
薬：メスナ
  • アーム A&B: 1.8 g/m^2/日を 6 時間ごとに分割。移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 2000 mg/m^2 を 1 日目から 3 日目に毎日 IV、14 日ごとに 2 サイクル
他の名前：
  • メスネックス
  • ウロミテサン
生物学的：G-CSF
  • アーム A&B: イホスファミド、エトポシド、メスナによる治療の 24 時間後に開始し、絶対好中球数 (ANC) が (>) 1,000/mm^2 を超えるまで、皮下 (SQ) または静脈内 (IV) に 10 mcg/kg/日を投与します。 その日から、用量を 15 mcg/kg/日に増量し、SQ または IV で 3 用量の単回注射を行います。 G-CSF、5 ug/kg/日の IV ボーラス注射として、0 日目から開始し、ANC が連続 2 日間で >2500 x 10^9/L になるまで毎晩。 その後、ANC が 1000/mm^3 を下回った場合、G-CSF は 5 ug/kg/日 SC または IV で再開されます
  • アーム C: 3 日目のイホスファミドの 6 時間後から開始し、適切な CD34+ 細胞の収集または 15 日目のいずれか早い方まで、毎日 10 μg/kg SQ。
  • アーム D: 造血細胞再注入後 1 日目から、患者はフィルグラスチムを 5mcg/kg SQ の用量で 1 日 1 回 (または 5mcg/Kg IV を 1 日 1 回または 1 日 2 回、施設の好みで) 投与されます。
  • アーム E: 0 日目から 5 マイクログラム/kg/用量を開始し、施設の好みに応じて継続
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子
生物学的：自家幹細胞注入

アーム A、B & C: 0 日目に、機関のガイドラインに従って 15 ～ 60 分かけて解凍した直後に幹細胞を注入します。

アーム D: 0 日目に、末梢血造血前駆細胞 (PHPC) または骨髄細胞を解凍し、化学療法の最後の投与が完了してから約 72 時間後に再注入します。

アーム E: 幹細胞は統合の 0 日目に注入されます。 幹細胞製品中の DMSO 量が 24 時間以内に注入の許容レベルを超える場合、幹細胞製品はこの基準を満たすために 2 日間にわたって注入することができます。

薬：カルボプラチン
アーム B: 年齢と GFR に応じて 17mg/kg/日 4 時間以上の IV または 510 mg/m^2/日 4 時間以上の IV アーム C: 21 日ごとに -4、-3、および -2 日に AUC=8 毎日アーム D: AUC 約 7 から計算。 -8、-7、および -6 日は時 0
他の名前：
  • パラプラチン
薬：パクリタキセル
アーム C: 1 日目に 200 mg/m2 を 3 時間かけて 14 日ごとに 2 サイクル静注
他の名前：
  • タキソール
  • オンザル
手順：白血球除去
アーム C: 片方のアームに針を刺して血液を採取し、血液を回転させる機械で処理して、この研究の目的で機械内で白血球を分離し、残りの血液を分析します。もう一方の腕の針を通して戻ってきました。
他の：アーム D: 特定の CNS 腫瘍
  1. 動員化学療法と PBSC コレクション (-100 日目から -30 日目)

  2. 移植前コンディショニング化学療法 (3 サイクル)

    • -8、-7、-6 日目: AUC 約 7 から計算されるカルボプラチン。
    • -5、-4、-3 日目: チオテパ 10 mg/kg、エトポシド 8.3 mg/kg
    • 0 日目: 自家造血細胞の再注入
    • +1 日目: G-CSF(フィルグラスチム) 5 mcg/kg を開始
薬：エトポシド
  • アーム A&B: 100 mg/m^2/日を 1 時間かけて静脈内 (IV);移植の 30 ～ 100 日前のウィンドウで、コンディショニング レジメンの 5 日前に投与します。
  • アーム C: 400 mg/m^2 を毎日 -4、-3、および -2 日、21 日ごとに
  • アーム D: エトポシド 8.3 mg/kg (36 か月以上の場合は 250 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 75 時
他の名前：
  • ベペシド
  • VP-16
  • エポシン
  • エトポス
生物学的：G-CSF
  • アーム A&B: イホスファミド、エトポシド、メスナによる治療の 24 時間後に開始し、絶対好中球数 (ANC) が (>) 1,000/mm^2 を超えるまで、皮下 (SQ) または静脈内 (IV) に 10 mcg/kg/日を投与します。 その日から、用量を 15 mcg/kg/日に増量し、SQ または IV で 3 用量の単回注射を行います。 G-CSF、5 ug/kg/日の IV ボーラス注射として、0 日目から開始し、ANC が連続 2 日間で >2500 x 10^9/L になるまで毎晩。 その後、ANC が 1000/mm^3 を下回った場合、G-CSF は 5 ug/kg/日 SC または IV で再開されます
  • アーム C: 3 日目のイホスファミドの 6 時間後から開始し、適切な CD34+ 細胞の収集または 15 日目のいずれか早い方まで、毎日 10 μg/kg SQ。
  • アーム D: 造血細胞再注入後 1 日目から、患者はフィルグラスチムを 5mcg/kg SQ の用量で 1 日 1 回 (または 5mcg/Kg IV を 1 日 1 回または 1 日 2 回、施設の好みで) 投与されます。
  • アーム E: 0 日目から 5 マイクログラム/kg/用量を開始し、施設の好みに応じて継続
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子
薬：チオテパ
アーム A: 250 mg/m^2 を -2 日目と -3 日目に 2 時間かけて静脈内 (IV) アーム B: 10 mg/kg/日または 300 mg/m^2 を -3 日目と -2 日目に IV アーム D:チオテパ 10 mg/kg (36 か月以上の場合は 300 mg/m²) -5、-4、および -3 日の 72 時
他の名前：
  • チオプレックス
生物学的：自家幹細胞注入

アーム A、B & C: 0 日目に、機関のガイドラインに従って 15 ～ 60 分かけて解凍した直後に幹細胞を注入します。

アーム D: 0 日目に、末梢血造血前駆細胞 (PHPC) または骨髄細胞を解凍し、化学療法の最後の投与が完了してから約 72 時間後に再注入します。

アーム E: 幹細胞は統合の 0 日目に注入されます。 幹細胞製品中の DMSO 量が 24 時間以内に注入の許容レベルを超える場合、幹細胞製品はこの基準を満たすために 2 日間にわたって注入することができます。

薬：カルボプラチン
アーム B: 年齢と GFR に応じて 17mg/kg/日 4 時間以上の IV または 510 mg/m^2/日 4 時間以上の IV アーム C: 21 日ごとに -4、-3、および -2 日に AUC=8 毎日アーム D: AUC 約 7 から計算。 -8、-7、および -6 日は時 0
他の名前：
  • パラプラチン
他の：アーム E: 神経芽細胞腫
  1. 動員化学療法と PBSC コレクション (-100 日目から -30 日目)

  2. 移植前コンディショニング化学療法 (-7 日目から -0 日目)

    • -7 日目: ロラゼパムまたはレベチラセタムによる抗発作予防
    • -6 - -3 日目: ブスルファン IV q24 時間 x 4 回
    • -1 日目: メルファラン 140 mg/m2 IV
    • 0 日目: 自家造血細胞の再注入
生物学的：G-CSF
  • アーム A&B: イホスファミド、エトポシド、メスナによる治療の 24 時間後に開始し、絶対好中球数 (ANC) が (>) 1,000/mm^2 を超えるまで、皮下 (SQ) または静脈内 (IV) に 10 mcg/kg/日を投与します。 その日から、用量を 15 mcg/kg/日に増量し、SQ または IV で 3 用量の単回注射を行います。 G-CSF、5 ug/kg/日の IV ボーラス注射として、0 日目から開始し、ANC が連続 2 日間で >2500 x 10^9/L になるまで毎晩。 その後、ANC が 1000/mm^3 を下回った場合、G-CSF は 5 ug/kg/日 SC または IV で再開されます
  • アーム C: 3 日目のイホスファミドの 6 時間後から開始し、適切な CD34+ 細胞の収集または 15 日目のいずれか早い方まで、毎日 10 μg/kg SQ。
  • アーム D: 造血細胞再注入後 1 日目から、患者はフィルグラスチムを 5mcg/kg SQ の用量で 1 日 1 回 (または 5mcg/Kg IV を 1 日 1 回または 1 日 2 回、施設の好みで) 投与されます。
  • アーム E: 0 日目から 5 マイクログラム/kg/用量を開始し、施設の好みに応じて継続
他の名前：
  • 顆粒球コロニー刺激因子
薬：ブスルファン
アームＡ：第８日から第６日まで６時間毎に１．１ｍｇ／ｋｇ ＩＶ アームＥ：ブスルファンの最初の用量は、年齢および体重に応じてｍｇ／ｋｇで投与される。 薬物動態 (PK) 試験の結果が判明したら、その後の 1 日用量はそれらの結果に基づいて決定されます。
他の名前：
  • ブスルフェックス
薬：メルファラン
アーム A: 50 mg/m^2 を -4 日目と -5 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) アーム E: 最後のブスルファン投与の少なくとも 24 時間後に 140 mg/m2。 1日目
他の名前：
  • 50mg/m2を30分かけて静注
生物学的：自家幹細胞注入

アーム A、B & C: 0 日目に、機関のガイドラインに従って 15 ～ 60 分かけて解凍した直後に幹細胞を注入します。

アーム D: 0 日目に、末梢血造血前駆細胞 (PHPC) または骨髄細胞を解凍し、化学療法の最後の投与が完了してから約 72 時間後に再注入します。

アーム E: 幹細胞は統合の 0 日目に注入されます。 幹細胞製品中の DMSO 量が 24 時間以内に注入の許容レベルを超える場合、幹細胞製品はこの基準を満たすために 2 日間にわたって注入することができます。

薬：抗発作予防

E群：ロラゼパムまたはレベタラセタム

  • ロラゼパムは 0.02-0.05 を投与する必要があります mg/kg/用量、各ブスルファン投与の 30 分前に投与し、その後 6 時間ごとに継続、最大用量: 2 mg。
  • レベチラセタムは、ブスルファンの 12 時間前から開始し、10 mg/kg/用量を PO で投与し、BID で投与する必要があります。1 回の最大用量は 1000 mg です。
薬：ウルソジオール
アーム E: 150 mg/m2/用量 PO、BID 投与、-7 日目から開始し、移植後最低 28 日、または地固めの終了まで継続。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：1年
高リスクまたは再発の固形腫瘍および特定の CNS 腫瘍のために自家移植を受け、1 年生存している患者の数。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植生着を達成した患者数
時間枠：42日目
生着は、好中球の絶対回収率が 500 細胞/ul を超えるものとして定義されます。
42日目
無病生存
時間枠：1年
移植後に病気が再発したという証拠がない（生存しており、寛解している）患者の数。
1年
治療関連死亡率
時間枠：100日目
受けた治療が原因で死亡した患者の数。
100日目
無病生存
時間枠：3年
移植後に病気が再発したという証拠がない（生存しており、寛解している）患者の数。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Masonic Cancer Center, University of Minnesota

捜査官

  • 主任研究者：Ashish Gupta, MBBS, MPH、Masonic Cancer Center, University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月20日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月4日

最初の投稿 (推定)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011OC057
  • MT2011-09C (その他の識別子：Blood and Marrow Transplantation Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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