Automatikus transzplantáció magas kockázatú vagy kiújult szilárd vagy központi idegrendszeri daganatok esetén
2024. február 23. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Alkilátor-intenzív kondicionálás, majd autológ transzplantáció magas kockázatú vagy kiújult szilárd vagy központi idegrendszeri daganatos betegeknél
Ez egy standard kezelési irányelv a magas kockázatú vagy kiújuló szolid daganatok vagy központi idegrendszeri daganatok esetében, amelyek buszulfánból, melfalánból, tiotepa kondicionálóból (szolid tumorok esetén) vagy karboplatinból és tiotepa kondicionálásból (központi idegrendszeri daganatok esetén) állnak, majd autológ perifériás vér őssejtből áll. transzplantáció.
Solid daganatok esetén adott esetben betegségspecifikus sugárterápia a +60. napon.
A központi idegrendszeri daganatok esetében a kondicionáló kezelést és az autológ perifériás vér őssejt-transzplantációját 3 cikluson keresztül adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Lágyszöveti szarkóma
- Medulloblasztóma
- Retinoblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
- Hepatoblastoma
- Elsődleges rosszindulatú agydaganatok
- Központi idegrendszeri daganatok
- Csírasejtes daganatok
- Ewing családi daganatai
- Vese daganatok
- Szupra-tentoriális primatív neuro-ektodermális daganat (PNET)
- Atipikus teratoid/rabdoid daganat (AT/RT)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegnél az eredeti diagnózis során szövettanilag ellenőrizni kell a rosszindulatú daganatot.
Jogosult betegségek
A kar: Szilárd daganat
- Ewing család daganatai (ES/PNET/DSRCT) – a diagnózis idején metasztatikusak és/vagy a kezelés után kiújultak
- Vesedaganatok – visszaesett (összes szövettani vizsgálat – Wilm-daganat) vagy diagnóziskor (tiszta sejtes szarkóma és Rhabdoid tumor)
- Hepatoblastoma – a diagnózis idején metasztatikus és/vagy a kezelés után kiújult
- Rhabdomyosarcoma – a diagnózis idején metasztatikus és/vagy a terápia után kiújult
- Lágyszöveti szarkóma – kemoterápiára reagáló metasztatikus betegség vagy kemoterápiára reagáló kiújult betegség
- Elsődleges rosszindulatú agydaganatok 18 éves kor alatt – a diagnózis és/vagy a visszaesés időpontjában
- Retinoblasztóma – diagnóziskor disszeminált és/vagy kiújult
- CNS limfóma - elsődleges vagy másodlagos központi idegrendszeri limfóma.
- Egyéb nagy kockázatú metasztatikus vagy kiújult szilárd daganatok – 2 vagy több gyermekhematológiai/onkológiai és csontvelő-transzplantációs (BMT) orvosnak kell jóváhagynia
B kar: Bizonyos központi idegrendszeri daganatok
Medulloblasztóma: 36 hónaposnál (3 évesnél) fiatalabb gyermekek a végleges műtét időpontjában (kórszövettani diagnózis céljából), akiknél magas a medulloblasztóma kockázata, amely a következők bármelyikeként definiálható:
- > 1,5 cm2 maradék betegség bármely Medulloblastoma szövettani reszekció után
- ágyéki CSF citológia pozitív tumorsejtekre a végleges műtét előtt vagy legalább 10 nappal a végleges műtét után gyűjtött folyadék elemzésével
- MRI bizonyíték (a) durva göbös oltás az intracranialis szubarachnoidális térben vagy a kamrai rendszerben, távol az elsődleges tumor helyétől, M2; vagy (b) durva göbös oltás a spinalis szubarachnoidális térben +/- intracranialis oltás bizonyítéka, M3; vagy c) extraneurális metasztázisok, M4,
- Anaplasztikus szövettani variáns medulloblasztóma: 70 év alatti életkor, bármilyen áttétes stádium, teljes vagy szubtotális reszekcióval.
- Csecsemő medulloblasztóma: 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek a végleges műtét idején (kórszövettani diagnózis céljából), bármilyen szövettani vizsgálat, bármilyen metasztatikus állapot, teljes vagy rész-totális reszekcióval.
- Szupra-tentoriális primatív neuro-ektodermális daganat (PNET): 36 hónaposnál (3 évesnél) fiatalabb gyermekek a végleges műtét idején (kórszövettani diagnózis céljából), metasztatikus betegséggel vagy anélkül
- Atípusos teratoid/rabdoid tumor (AT/RT): 70 évnél fiatalabb, központi idegrendszeri AT/RT-vel (áttétes betegséggel vagy anélkül).
- Egyéb nagy kockázatú központi idegrendszeri daganatok – 2 vagy több orvosnak (legalább egy onkológus és egy BMT-orvos) jóvá kell hagynia.
C kar: csírasejtes daganatok
A csírasejtes tumor (GCT) szövettanának megerősítése (szeminóma és nonseminoma egyaránt). A daganat bármely elsődleges helyről származhatott. MEGJEGYZÉS: Ritka esetekben a betegek akkor is jelentkezhetnek, ha kóros diagnózist nem állapítottak meg. Ehhez a GCT diagnózisával összhangban lévő klinikai helyzetre lenne szükség (herék, peritoneális, retroperitoneális vagy mediastinalis tömeg, emelkedett tumormarkerszintek {HCG ≥ 500; AFP ≥ 500} és a metasztázisok tipikus mintázata).
- Egy vagy több kedvezőtlen prognosztikai jellemző a CR eléréséhez hagyományos dózisú kemoterápiával. A kedvezőtlen prognosztikai jellemzők a következők:
- extragonadális elsődleges hely
- PD az első vonalbeli terápiára adott nem teljes választ (IR) követően,
- PD hagyományos dózisú mentő (ciszplatin + ifoszfamid alapú) kezelés után
D kar: Bizonyos központi idegrendszeri daganatos betegek, akik csak egy transzplantáción eshetnek át
Medulloblasztóma: 36 hónaposnál (3 évesnél) fiatalabb gyermekek a végleges műtét időpontjában (kórszövettani diagnózis céljából), akiknél magas a medulloblasztóma kockázata, amely a következők bármelyikeként definiálható:
- > 1,5 cm2 maradék betegség bármely Medulloblastoma szövettani reszekció után
- ágyéki CSF citológia pozitív tumorsejtekre a végleges műtét előtt vagy legalább 10 nappal a végleges műtét után gyűjtött folyadék elemzésével
- MRI bizonyíték (a) durva göbös oltás az intracranialis szubarachnoidális térben vagy a kamrai rendszerben, távol az elsődleges tumor helyétől, M2; vagy (b) durva göbös oltás a spinalis szubarachnoidális térben +/- intracranialis oltás bizonyítéka, M3; vagy c) extraneurális metasztázisok, M4,
- Anaplasztikus szövettani variáns medulloblasztóma: 70 év alatti életkor, bármilyen áttétes stádium, teljes vagy szubtotális reszekcióval.
- Csecsemő medulloblasztóma: 8 hónaposnál fiatalabb gyermekek a végleges műtét idején (kórszövettani diagnózis céljából), bármilyen szövettani vizsgálat, bármilyen metasztatikus állapot, teljes vagy rész-totális reszekcióval.
- Szupra-tentoriális primatív neuro-ektodermális daganat (PNET): 36 hónaposnál (3 évesnél) fiatalabb gyermekek a végleges műtét idején (kórszövettani diagnózis céljából), metasztatikus betegséggel vagy anélkül
- Atípusos teratoid/rabdoid tumor (AT/RT): 70 évnél fiatalabb, központi idegrendszeri AT/RT-vel (áttétes betegséggel vagy anélkül).
- Egyéb nagy kockázatú központi idegrendszeri daganatok, beleértve a choroid plexus carcinomát gyermekeknél – 2 vagy több orvosnak (legalább egy onkológus és egy BMT orvos) jóvá kell hagynia.
- E kar: Neuroblasztóma ** Neuroblasztóma (ICD-O morfológia 9500/3) vagy ganglioneuroblasztóma (csomós vagy kevert) szövettani vizsgálattal vagy a csontvelőben lévő daganatos sejtcsomók kimutatásával igazolva, emelkedett vizelet katekolamin metabolitokkal.
Betegség állapota a beiratkozáskor
Az A, a B és a D karoknak illeszkedniük kell az alábbiak egyikéhez:
- nincs bizonyíték a betegségre ill
- stabil, nem progresszív betegség (amelyet fizikális vizsgálaton vagy CT-n és/vagy MRI-n nem progresszív rendellenességként határoznak meg) a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül
C kar: Egy vagy több ciszplatin-alapú kemoterápia után progresszív vagy visszatérő GCT (mérhető vagy nem mérhető) bizonyítéka, amely a következő kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- Új vagy növekvő vagy nem reszekálható elváltozások tumorbiopsziája, amely életképes, nem teratomás GCT-t mutat. Azok a betegek, akiknél nem teljes a reszekció, ahol életképes GCT-t találtak, alkalmasnak tekintendők.
- Egymást követő emelkedett szérum tumormarkerek (HCG vagy AFP), amelyek növekszenek. Az emelkedett LDH önmagában nem jelent progresszív betegséget.
- Új vagy megnagyobbodó elváltozások kialakulása tartósan emelkedett HCG vagy AFP esetén, még akkor is, ha a HCG és az AFP nem növekszik tovább.
E. kar: Azok a betegek, akik a diagnózis felállításakor a betegség következő stádiumaiban szerepelnek, jogosultak, ha megfelelnek a többi meghatározott kritériumnak.
Az INSS 4-es stádiumú, újonnan diagnosztizált neuroblasztómában szenvedő betegek a következőkre jogosultak:
- MYCN erősítés (>4-szeres növekedés a MYCN jelekben a referencia jelekhez képest), függetlenül az életkortól vagy a további biológiai jellemzőktől, ill.
- Életkor > 18 hónap (> 547 nap) függetlenül a biológiai jellemzőktől ill
- 12-18 hónapos (365-547 napos) életkor az alábbi 3 kedvezőtlen biológiai jellemző valamelyikével (MYCN-amplifikáció, kedvezőtlen patológia és/vagy DNS-index = 1), vagy bármely meghatározatlan/nem kielégítő/ismeretlen biológiai jellemzővel.
Az újonnan diagnosztizált INSS 3. stádiumú neuroblasztómában szenvedő betegek a következőkre jogosultak:
- MYCN erősítés (>4-szeres növekedés a MYCN jelekben a referencia jelekhez képest), függetlenül az életkortól vagy a további biológiai jellemzőktől, ill.
- Életkor > 18 hónap (> 547 nap) kedvezőtlen patológiával, függetlenül a MYCN státuszától.
- Újonnan diagnosztizált, INSS 2A/2B stádiumú neuroblasztómában szenvedő betegek MYCN erősítéssel (>4-szeres növekedés a MYCN jelekben a referencia jelekhez képest), életkortól vagy további biológiai jellemzőktől függetlenül.
- Újonnan diagnosztizált, INSS 4S stádiumú neuroblasztómában szenvedő betegek MYCN amplifikációval (>4-szeres növekedés a MYCN expressziós jelekben a referencia jelekhez képest), függetlenül a további biológiai jellemzőktől.
- Azok a 365 naposnál idősebb betegek, akiknél kezdetben INSS 1., 2., 4S. stádiumú neuroblasztóma diagnosztizált, akik intervallum kemoterápia nélkül a 4. stádiumba fejlődtek.
Életkor és teljesítmény állapot
Életkor és teljesítmény állapot, A kar
- Életkor: 0-70 év
- Teljesítményállapot: Karnofsky teljesítményállapot ≥ 50% 16 évesnél idősebb betegeknél vagy Lansky Play Score ≥ 50 16 évesnél fiatalabb betegeknél (Megjegyzés: A központi idegrendszeri daganatos betegek neurológiai hiányának stabilnak kell lennie legalább 1 hétig a vizsgálat előtt tanulmányi bejegyzés)
Életkor és teljesítmény állapot, B kar
- Életkor: lásd: Támogatható betegségek, 3.1. szakasz, az életkori kritériumokért
- Teljesítményállapot: Karnofsky teljesítményállapot ≥ 50% 16 évesnél idősebb betegeknél vagy Lansky Play Score ≥ 50 16 évesnél fiatalabb betegeknél (Megjegyzés: A központi idegrendszeri daganatos betegek neurológiai hiányának stabilnak kell lennie legalább 1 hétig a vizsgálat előtt tanulmányi bejegyzés)
Életkor és teljesítmény állapot, C kar
- Életkor: 0-70 éves korig
- Teljesítményállapot: Karnofsky Performance Status ≥ 70% 16 évesnél idősebb betegeknél vagy Lansky Play Score ≥ 70 16 évesnél idősebb betegeknél
Életkor és teljesítmény állapot, D kar
- Életkor: lásd: Támogatható betegségek, 3.1. szakasz, az életkori kritériumokért
- Teljesítmény státusz: Karnofsky Performance Status ≥ 50% 16 évesnél idősebb betegeknél vagy Lansky Play Score ≥ 50 16 évesnél fiatalabb betegeknél (a központi idegrendszeri daganatos betegek neurológiai hiányának stabilnak kell lennie legalább 1 hétig a vizsgálatba való belépés előtt )
Életkor és teljesítmény állapot, E kar
- Életkor: A betegek életkora ≤ 30 éves lehet a kezdeti diagnózis idején.
- Teljesítmény státusz: Karnofsky Performance Status ≥ 50% 16 évesnél idősebb betegeknél vagy Lansky Play Score ≥ 50 16 évesnél idősebb betegeknél
Szervfunkció
Szervfunkció, A kar
- Hematológiai: hemoglobin >9 gm/dl és vérlemezkeszám >20.000/μl. A betegek szükség szerint transzfúziót kaphatnak.
- Vese: GFR ≥ 50 ml/perc/1,73m2 vagy szérum kreatinin ≤ 2,5 x ULN az életkor szerint
- Máj: AST vagy ALT ≤ 5 x ULN és bilirubin ≤ 5 x ULN
- Szív: ejekciós frakció ≥ 45%, vagy nincs szívelégtelenség klinikai jele
- Tüdő: az oxigéntelítettség > 92% nyugalmi állapotban (szoba levegőn)
Szervfunkció, B kar (az első konszolidációs ciklus megkezdéséhez)
- Időzítés: a betegeknek teljesen felépülniük kell a sugárkezelésből, az indukciós kemoterápiából vagy a műtétből a konszolidáció megkezdése előtt, de legalább 2 hét elteltével.
- Hematológiai: ANC > 750/μl, hemoglobin >8 gm/dl (PRBC transzfúziót kaphat) és vérlemezkeszám > 75 000/μl (transzfúziótól független).
- Vese: GFR ≥ 50 ml/perc/1,73m2
- Máj: AST vagy ALT ≤ 2,5 x ULN és bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Szív: ejekciós frakció ≥ 45%, vagy nincs szívelégtelenség klinikai jele
- Tüdő: az oxigéntelítettség > 94% nyugalmi állapotban (szoba levegőn)
- Központi idegrendszer: görcsoldó kezelés alatt álló és jól kontrollált görcsrohamokkal rendelkező betegek is megengedettek; a betegek nem lehetnek epilepticus állapotúak, nem lehetnek kómában, és nem igényelhetnek asszisztált lélegeztetést
Szervfunkció, C kar (a TI kemoterápia megkezdéséhez)
- Hematológiai: ANC ≥ 750/mm3, vérlemezkék ≥ 75 000/mm3
- Vese: GFR ≥ 50 ml/perc/1,73m2 vagy szérum kreatinin ≤ 2,5 x ULN az életkor szerint
- Máj: AST vagy ALT ≤ a normál felső határának (ULN) 2,5-szerese, ha a májérintés < 5-szöröse a normálérték felső határának; bilirubin ≤ 2,0 x a normál felső határ (ULN)
- A és C kar: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri daganat érintett, akkor jogosultak, ha befejezték a központi idegrendszeri betegség kezelését (sugárterápia vagy műtét vagy kemoterápia), felépültek vagy stabilizálódtak a terápiával kapcsolatos mellékhatások, és nincs bizonyítékuk a progresszióra. központi idegrendszeri betegség a beiratkozáskor
Szervfunkció, kar D
- Időzítés: a betegeknek teljesen felépülniük kell a sugárkezelésből, az indukciós kemoterápiából vagy a műtétből a konszolidáció megkezdése előtt, de legalább 2 hét elteltével.
- Hematológiai: ANC > 750/μl, hemoglobin >8 gm/dl (PRBC transzfúziót kaphat) és vérlemezkeszám > 75 000/μl (transzfúziótól független).
- Vese: GFR ≥ 50 ml/perc/1,73m2
- Máj: AST vagy ALT ≤ 2,5 x ULN és bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Szív: ejekciós frakció ≥ 45%, vagy nincs szívelégtelenség klinikai jele
- Tüdő: az oxigéntelítettség > 92% nyugalmi állapotban (szoba levegőn)
- Központi idegrendszer: görcsoldó kezelés alatt álló és jól kontrollált görcsrohamokkal rendelkező betegek is megengedettek; a betegek nem lehetnek epilepticus állapotúak, nem lehetnek kómában, és nem igényelhetnek asszisztált lélegeztetést
Szervfunkció, kar E
- Nincs bizonyíték a betegség progressziójára: a tumor méretének >25%-os növekedése vagy új elváltozások.
- Időzítés: Az utolsó bevezető kemoterápia utáni felépülés.
- Minimális fagyasztott PBSC 4 x 106 CD34 sejt/kg, 2 aliquot mennyiségben; azaz minden transzplantációhoz 2 x 106 CD34 sejt/kg kötelező. Egy harmadik, 2 x 106 CD34 sejt/kg-os alikvot erősen ajánlott tartalékként.
- Máj: AST < 3x felső normál
- Szív: A rövidülési frakció ≥ 27%, vagy az ejekciós frakció ≥ 50%, nincs klinikai pangásos szívelégtelenség.
- Vese: Kreatinin-clearance vagy GFR > 60 ml/perc/1,73m2 (Ha az indukció végén kreatinin-clearance-t végeznek, és az eredmény < 100 ml/perc/1,73 m2, a GFR-t nukleáris vérmintavételi módszerrel vagy iotalamát-clearance módszerrel kell elvégezni. A kameramódszer NEM engedélyezett a GFR méréseként a konszolidációs terápia előtt vagy alatt olyan betegeknél, akiknél a GFR vagy a kreatinin-clearance < 100 ml/perc/1,73 m2.)
Kizárási kritériumok:
A, B, C és D kar:
- Terhes vagy szoptató
- Az aktív, kontrollálatlan fertőzés és/vagy a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív progresszív betegség.
- Egyidejű felvétel a klinikai vizsgálatba (például COG-vizsgálat), amely nem teszi lehetővé az e szabványos gondozási protokollba való együttes felvételt (csak B kar)
E kar: Terhes vagy szoptat
- Aktív, kontrollálatlan fertőzés és/vagy HIV-pozitív
- A PBSC gyűjtés ismert ellenjavallata. Az ellenjavallatok példái lehetnek a gyűjtőintézményben lehetségesnek ítéltnél kisebb súly vagy méret, vagy olyan fizikai állapot, amely korlátozza a gyermek képességét az aferézis katéter behelyezésére (ha szükséges) és/vagy az aferézis eljárásra.
- 12-18 hónapos betegek, akiknek az INSS 4. stádiuma és mind a 3 kedvező biológiai jellemzője (azaz nem amplifikált MYCN, kedvező patológia és DNS index > 1) van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A kar: magas kockázatú vagy kiújult szilárd daganatos betegek
A kezelés mobilizációs kemoterápiából áll (ifoszfamid 1,8 g/m^2/nap intravénásan [IV], etopozid 100 mg/mg^2 IV, mesna 1,8 g/m^2 6 óránkénti adagolásra elosztva, és granulocita kolónia stimuláló faktor 10 mcg/kg szubkután vagy IV, amíg az abszolút neutrofilek száma > 1000/mm^2) 5 napon keresztül egy 30-100 napos transzplantációs ablakban, buszulfán (1,1 mg/kg IV 6 óránként a -8. és -6. napon), melfalán (50 mg/mg^2 a -5. és -4. napon), tiotepa kondicionálás (250 mg/m^2 IV 2 órán keresztül a -3. és -2. napon), majd autológ perifériás vér őssejt-transzplantáció (infúzió a 0. napon) és adott esetben betegségspecifikus sugárterápia a +60. napon.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
A kar: 1,1 mg/ttkg IV 6 óránként a -8. és -6. napon E. kar: az első buszulfán adagot mg/kg adagban adagoljuk az életkornak és testsúlynak megfelelően.
Amint a farmakokinetikai (PK) vizsgálatok eredményei ismertek, a további napi adagok ezeken az eredményeken alapulnak,
Más nevek:
A kar: 50 mg/m^2 intravénásan (IV) 30 percen keresztül a -4. és -5. napon E. kar: 140 mg/m2 LEGALÁBB 24 órával az utolsó buszulfán adag után.
1. nap
Más nevek:
A kar: 250 mg/m^2 intravénásan (IV) 2 órán keresztül a -2. és -3. napon B kar: 10 mg/ttkg/nap vagy 300 mg/m^2 IV a -3. és -2. napon D kar: Tiotepa 10 mg/kg (vagy 300 mg/m² 36 hónaposnál idősebb kor esetén) kb.
72 óra a -5, -4 és -3 napon
Más nevek:
A, B és C karok: A 0. napon az őssejteket az intézményi irányelvek szerint 15-60 perces felengedés után azonnal beadják. D kar: A 0. napon a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeit (PHPC) vagy csontvelői sejtjeit felolvasztják, és az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újra beadják. E kar: az őssejteket a konszolidáció 0. napján adják be. Ha az őssejttermékben lévő DMSO-térfogat 24 órán belül meghaladná az infúzióhoz elfogadott szintet, az őssejttermékek 2 napon keresztül is beadhatók a szabványnak való megfelelés érdekében. A kar: Ha a betegnél fontolóra veszik a transzplantáció utáni besugárzást, a betegségnek megfelelő teljes tumor-újrakezelést kell végezni a kezelés megkezdése előtt. A teljes tüdő besugárzása (1500 cGy 10 frakcióban) adható olyan betegeknél, akiknek korábban tüdőáttétje volt. Az ismert áttétes betegségekkel rendelkező területek vagy PET-területek „pontos” besugárzást kaphatnak a sugárzás onkológiai személyzete által tolerálható dózissal és módszerrel. További besugárzást kell adni, ha az elsődleges betegséget nem sugározták be a maximálisan tolerálható dózisig. |
|
Egyéb: B kar: Bizonyos központi idegrendszeri daganatok
A kezelés mobilizációs kemoterápiából áll (ifoszfamid 1,8 g/m^2/nap intravénásan [IV], etopozid 100 mg/mg^2 IV, mesna 1,8 g/m^2 6 óránkénti adagolásra osztva, és granulocita telep-stimuláló faktor 10 mcg/kg szubkután vagy IV, amíg az abszolút neutrofilek száma > 1000/mm^2) 5 napig, 30-100 napos transzplantációs ablakban, karboplatin (a dózis a GFR és az életkor alapján 17 mg/kg/nap IV vagy 510 mg/m^2) /nap IV), tiotepa kondicionálás (10 mg/kg/nap vagy 300 mg/m^2 IV a -3. és -2. napon), majd autológ perifériás vér őssejt-transzplantáció (infúzió a 0. napon).
Ez legfeljebb 2 további 30 napos ciklusig megismétlődik.
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
A kar: 250 mg/m^2 intravénásan (IV) 2 órán keresztül a -2. és -3. napon B kar: 10 mg/ttkg/nap vagy 300 mg/m^2 IV a -3. és -2. napon D kar: Tiotepa 10 mg/kg (vagy 300 mg/m² 36 hónaposnál idősebb kor esetén) kb.
72 óra a -5, -4 és -3 napon
Más nevek:
A, B és C karok: A 0. napon az őssejteket az intézményi irányelvek szerint 15-60 perces felengedés után azonnal beadják. D kar: A 0. napon a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeit (PHPC) vagy csontvelői sejtjeit felolvasztják, és az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újra beadják. E kar: az őssejteket a konszolidáció 0. napján adják be. Ha az őssejttermékben lévő DMSO-térfogat 24 órán belül meghaladná az infúzióhoz elfogadott szintet, az őssejttermékek 2 napon keresztül is beadhatók a szabványnak való megfelelés érdekében.
B kar: életkortól és GFR-től függően 17 mg/ttkg/nap IV 4 órán keresztül vagy 510 mg/m^2/nap IV 4 órán keresztül C kar: AUC=8 naponta a -4., -3. és -2. napon, minden 21. nap D kar: 7 kb. AUC-ból számítva.
0 óra a -8, -7 és -6 napon
Más nevek:
|
|
Egyéb: C kar: csírasejtes daganatok
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
A, B és C karok: A 0. napon az őssejteket az intézményi irányelvek szerint 15-60 perces felengedés után azonnal beadják. D kar: A 0. napon a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeit (PHPC) vagy csontvelői sejtjeit felolvasztják, és az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újra beadják. E kar: az őssejteket a konszolidáció 0. napján adják be. Ha az őssejttermékben lévő DMSO-térfogat 24 órán belül meghaladná az infúzióhoz elfogadott szintet, az őssejttermékek 2 napon keresztül is beadhatók a szabványnak való megfelelés érdekében.
B kar: életkortól és GFR-től függően 17 mg/ttkg/nap IV 4 órán keresztül vagy 510 mg/m^2/nap IV 4 órán keresztül C kar: AUC=8 naponta a -4., -3. és -2. napon, minden 21. nap D kar: 7 kb. AUC-ból számítva.
0 óra a -8, -7 és -6 napon
Más nevek:
C kar: 200 mg/m2 IV 3 órán keresztül az 1. napon 14 naponként 2 cikluson keresztül
Más nevek:
C kar: A vért az egyik karba helyezett tűvel veszik le, és egy gépen dolgozzák fel, amely megpörgeti a vért úgy, hogy a fehérvérsejtek elkülönülnek a gépben a kutatás céljából, és a többi vért a másik karban lévő tűn keresztül tért vissza.
|
|
Egyéb: D kar: Bizonyos központi idegrendszeri daganatok
|
Más nevek:
Más nevek:
A kar: 250 mg/m^2 intravénásan (IV) 2 órán keresztül a -2. és -3. napon B kar: 10 mg/ttkg/nap vagy 300 mg/m^2 IV a -3. és -2. napon D kar: Tiotepa 10 mg/kg (vagy 300 mg/m² 36 hónaposnál idősebb kor esetén) kb.
72 óra a -5, -4 és -3 napon
Más nevek:
A, B és C karok: A 0. napon az őssejteket az intézményi irányelvek szerint 15-60 perces felengedés után azonnal beadják. D kar: A 0. napon a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeit (PHPC) vagy csontvelői sejtjeit felolvasztják, és az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újra beadják. E kar: az őssejteket a konszolidáció 0. napján adják be. Ha az őssejttermékben lévő DMSO-térfogat 24 órán belül meghaladná az infúzióhoz elfogadott szintet, az őssejttermékek 2 napon keresztül is beadhatók a szabványnak való megfelelés érdekében.
B kar: életkortól és GFR-től függően 17 mg/ttkg/nap IV 4 órán keresztül vagy 510 mg/m^2/nap IV 4 órán keresztül C kar: AUC=8 naponta a -4., -3. és -2. napon, minden 21. nap D kar: 7 kb. AUC-ból számítva.
0 óra a -8, -7 és -6 napon
Más nevek:
|
|
Egyéb: E kar: Neuroblasztóma
|
Más nevek:
A kar: 1,1 mg/ttkg IV 6 óránként a -8. és -6. napon E. kar: az első buszulfán adagot mg/kg adagban adagoljuk az életkornak és testsúlynak megfelelően.
Amint a farmakokinetikai (PK) vizsgálatok eredményei ismertek, a további napi adagok ezeken az eredményeken alapulnak,
Más nevek:
A kar: 50 mg/m^2 intravénásan (IV) 30 percen keresztül a -4. és -5. napon E. kar: 140 mg/m2 LEGALÁBB 24 órával az utolsó buszulfán adag után.
1. nap
Más nevek:
A, B és C karok: A 0. napon az őssejteket az intézményi irányelvek szerint 15-60 perces felengedés után azonnal beadják. D kar: A 0. napon a perifériás vér hematopoietikus progenitor sejtjeit (PHPC) vagy csontvelői sejtjeit felolvasztják, és az utolsó adag kemoterápia befejezése után körülbelül 72 órával újra beadják. E kar: az őssejteket a konszolidáció 0. napján adják be. Ha az őssejttermékben lévő DMSO-térfogat 24 órán belül meghaladná az infúzióhoz elfogadott szintet, az őssejttermékek 2 napon keresztül is beadhatók a szabványnak való megfelelés érdekében. E kar: Lorazepam VAGY Levetaracetam
E kar: 150 mg/m2/dózis PO, kétszer beadva, a -7. napon kezdődően és legalább 28 nappal a transzplantáció után, vagy a konszolidáció végéig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akik nagy kockázatú vagy kiújult szolid tumor és bizonyos központi idegrendszeri daganatok miatt autológ transzplantáción estek át, és 1 éves korukig életben vannak.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzplantációs beültetést elérő betegek száma
Időkeret: 42. nap
|
Az átültetést úgy határozzuk meg, hogy az abszolút neutrofil-visszanyerés > 500 sejt/ul.
|
42. nap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
Azon betegek száma, akiknél nincs bizonyíték a transzplantáció után visszatérő betegségre (élve és remisszióban).
|
1 év
|
|
A kezeléssel kapcsolatos halálozás
Időkeret: 100. nap
|
A betegek száma a kapott kezelés következtében halt meg.
|
100. nap
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek száma, akiknél nincs bizonyíték a transzplantáció után visszatérő betegségre (élve és remisszióban).
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ashish Gupta, MBBS, MPH, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Első közzététel (Becsült)
2012. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Szembetegségek
- Retina betegségek
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Szembetegségek, örökletes
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Neoplazmák, izomszövetek
- Szem neoplazmák
- Retina neoplazmák
- Myosarcoma
- Neoplazmák
- Szarkóma
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Medulloblasztóma
- Rhabdoid daganat
- Retinoblasztóma
- Rhabdomyosarcoma
- Neuroektodermális daganatok
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Hepatoblastoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Adjuvánsok, immunológiai
- Carboplatin
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Lenograstim
- Melphalan
- Tiotepa
- Buszulfán
- Mesna
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011OC057
- MT2011-09C (Egyéb azonosító: Blood and Marrow Transplantation Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .