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일상적인 임상 치료에서 HIV 약물 순응도를 개선하기 위해 환자가 보고한 결과 및 관리 관리자를 사용한 무작위 통제 시험

2015년 4월 11일 업데이트: Heidi Crane, University of Washington
HIV 감염 환자 중 항레트로바이러스 약물의 순응도는 바이러스 억제, 바이러스 내성, 질병 진행 및 사망을 포함한 임상 결과의 가장 중요한 결정 요인 중 하나입니다. 불행하게도 HIV 환자들 사이에서 순응도가 낮은 것은 매우 일반적이며, 임상 코호트에서의 평균 순응도 수준은 60-75% 이하입니다. 알코올, 약물 남용 및 정신 질환, 특히 우울증 증상은 순응도 저하의 주요 예측 인자이며, HIV 감염자에게 일반적이며 비순응 환자를 식별하고 치료하는 데 중요합니다. 이 연구는 HIV 환자의 일상적인 임상 치료에서 무작위 대조 시험(RCT)을 통해 임상 결과를 개선하기 위한 환자 보고 결과(PRO)의 능력과 표적 치료 관리 접근 방식을 조사할 것입니다. 조사관은 맞춤형 개입 권장 사항 및 표적 치료 관리와 함께 항 레트로 바이러스 약물 순응 및 우울증 및 약물 남용과 같은 순응 장벽을 포함한 PRO의 의료 전달 팀 알림이 환자보고 결과를 포함한 프로세스 및 임상 결과 모두에서 개선으로 이어지는 지 여부를 결정할 것입니다. 조사관은 클리닉 지원 서비스 사용과 같은 프로세스 결과와 준수, 물질 사용, 우울증 및 HIV-1 RNA 수준의 개선과 같은 환자 결과를 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

270

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98125
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된 개인
  • 영어로 말하기
  • 18세 이상
  • 등록 시 집 전화 또는 휴대폰에 액세스
  • 최소 6개월 간병.
  • 일상적인 클리닉 평가를 기반으로 자가 보고된 불충분한 순응도

제외 기준:

  • 영어를 쓰지 마세요
  • 항레트로바이러스 약물을 받지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평상시 관리
중재에 무작위로 배정되지 않은 환자는 일상적인 임상 절차 및 케이스 관리자와의 환자 주도 상호 작용의 일환으로 6개월마다 환자 보고 결과 평가를 포함하는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
실험적: 케어 매니지먼트
개입에는 단계별 치료 접근 방식을 사용한 맞춤형 개입 권장 사항 및 대상 치료 관리와 함께 우울증 증상과 같은 약물 순응 및 순응 장벽을 포함하여 PRO에 대한 빈번한 의료 제공 팀 알림이 포함됩니다.
개입에는 단계적 치료 접근 방식을 사용하여 개입 권장 사항 및 대상 치료 관리와 함께 우울증 증상과 같은 약물 순응 및 순응 장벽을 포함한 환자 보고 결과(PRO)에 대한 의료 제공 팀 알림이 포함됩니다. 환자는 등록 후 2주 및 6주 후에 치료 관리자로부터 구조화된 전화를 받게 됩니다. 우울증, 순응도 및 물질 사용을 포함한 평가는 각 통화 시작 시 완료됩니다. 2차 통화 후 순응도 및 우울증에 기반한 더 큰 필요가 있는 환자가 PEARL 개입을 기반으로 보다 집중적인 개입을 받는 단계적 치료 접근 방식이 사용됩니다. 구성 요소에는 a) 문제 해결 치료, b) 사회적 및 신체적 활성화, c) 즐거운 행사 일정, d) 약물 사용에 관한 환자 지원 및 교육, e) 의료 및 정신과 상담이 포함됩니다. 환자는 또한 등록 후 ~9개월 및 12개월에 후속 전화를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자가보고 준수
기간: 가입 후 1년까지
가입 후 1년까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HIV-1 RNA 수준
기간: 가입 후 1년까지
가입 후 1년까지
자가 보고된 약물 사용
기간: 가입 후 1년까지
가입 후 1년까지
건강 관련 삶의 질
기간: 가입 후 1년까지
가입 후 1년까지
신체 활동 수준
기간: 가입 후 1년까지
가입 후 1년까지
자가 보고된 우울증
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • 수석 연구원: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • 수석 연구원: Donald Patrick, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 41128-K
  • R01MH084759 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01AR057954 (미국 NIH 보조금/계약)
  • ADH HIV001 (기타 식별자: UW)

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