Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med patientrapporterede resultater og plejeledere til at forbedre overholdelse af HIV-medicin i rutinemæssig klinisk pleje

11. april 2015 opdateret af: Heidi Crane, University of Washington
Blandt HIV-inficerede patienter er overholdelse af antiretroviral medicin en af ​​de vigtigste determinanter for kliniske resultater, herunder viral suppression, virusresistens, sygdomsprogression og død. Desværre er dårlig adhærens blandt patienter med HIV meget almindelig, gennemsnitsniveauer af adhærens i kliniske kohorter er 60-75% eller mindre. Alkohol, stofmisbrug og psykisk sygdom, især depressionssymptomer, er nøgleindikatorer for dårlig tilslutning, almindelige blandt HIV-smittede individer, og vigtige at identificere og behandle blandt ikke-adhærente patienter. Denne undersøgelse vil undersøge evnen hos patientrapporterede resultater (PRO'er) og en målrettet behandlingsstyringstilgang til at forbedre kliniske resultater med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) i rutinemæssig klinisk pleje af patienter med HIV. Efterforskerne vil afgøre, om underretning af sundhedstjenesteteam om PRO'er, herunder overholdelse af antiretroviral medicin og barrierer for overholdelse såsom depression og stofmisbrug, sammen med skræddersyede interventionsanbefalinger og målrettet behandlingsstyring fører til forbedring af både proces- og kliniske resultater, herunder patientrapporterede resultater. Efterforskerne vil undersøge procesresultater såsom brug af klinikstøttetjenester og patientresultater såsom forbedring af adhærens, stofbrug, depression og HIV-1 RNA-niveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98125
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittede individer
  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre
  • Adgang til enten hjemmetelefon eller mobiltelefon ved tilmelding
  • I pleje mindst 6 måneder.
  • Selvrapporteret utilstrækkelig overholdelse baseret på rutinemæssig klinikvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke engelsk
  • Modtager ikke antiretroviral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der ikke er randomiseret til interventionen, vil modtage sædvanlig pleje, som inkluderer en patientrapporteret udfaldsvurdering hver 6. måned som en del af rutinemæssige kliniske procedurer og patientinitierede interaktioner med sagsbehandlere.
Eksperimentel: Plejeledelse
Interventionen vil omfatte hyppige underretninger fra sundhedspersonalet om PRO'er, herunder medicinadhærens og adhærensbarrierer såsom depressionssymptomer sammen med skræddersyede interventionsanbefalinger og målrettet plejebehandling ved hjælp af en trinvis behandlingstilgang.
Adfærdsmæssigt: Plejeledelse
Interventionen vil omfatte underretning af sundhedsplejeteam om patientrapporterede resultater (PRO'er), herunder medicinadhærens og adhærensbarrierer såsom depressionssymptomer sammen med interventionsanbefalinger og målrettet plejebehandling ved hjælp af en trinvis behandlingstilgang. Patienterne vil modtage strukturerede opkald fra deres plejeleder 2 og 6 uger efter tilmeldingen. En vurdering, herunder depression, adhærens og stofbrug, vil blive gennemført i begyndelsen af ​​hvert opkald. Efter 2. opkald vil der blive anvendt en stepped care tilgang, hvor patienter med et større behov baseret på adherence og depression får mere intensive indsatser med udgangspunkt i PEARL interventionen. Komponenterne omfatter: a) problemløsningsbehandling, b) social og fysisk aktivering, c) planlægning af hyggelige arrangementer, d) patientstøtte og undervisning vedrørende medicinbrug og e) medicinsk og psykiatrisk konsultation. Patienterne vil også modtage opfølgningsopkald ved ~9 og 12 måneder efter indskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
op til 1 år efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA niveau
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
op til 1 år efter tilmelding
Selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Op til 1 år efter tilmelding
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år efter tilmelding
Op til 1 år efter tilmelding
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 1 år efter tilmelding
op til 1 år efter tilmelding
Selvrapporteret depression
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Donald Patrick, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2012

Først opslået (Skøn)

6. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 41128-K
  • R01MH084759 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01AR057954 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ADH HIV001 (Anden identifikator: UW)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Plejeledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner