Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään potilaiden raportoimia tuloksia ja hoitojohtajia HIV-lääkityksen noudattamisen parantamiseksi rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa
lauantai 11. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Heidi Crane, University of Washington
HIV-tartunnan saaneiden potilaiden joukossa antiretroviraalisten lääkkeiden noudattaminen on yksi tärkeimmistä kliinisten tulosten määräävistä tekijöistä, mukaan lukien viruksen suppressio, virusresistenssi, taudin eteneminen ja kuolema.
Valitettavasti HIV-potilaiden huono hoitoon sitoutuminen on hyvin yleistä, keskimääräinen sitoutumistaso kliinisissä kohortteissa on 60-75 % tai vähemmän.
Alkoholi, huumeiden väärinkäyttö ja mielenterveysongelmat, erityisesti masennuksen oireet, ovat keskeisiä huonon hoitoon sitoutumisen ennustajia, jotka ovat yleisiä HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden keskuudessa ja tärkeitä tunnistaa ja hoitaa potilailla, jotka eivät ole sitoutuneet.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO:iden) kykyä parantaa kliinisiä tuloksia satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT) HIV-potilaiden rutiinihoidossa.
Tutkijat määrittävät, johtavatko terveydenhuollon toimitusryhmän ilmoitukset PRO:ista, mukaan lukien antiretroviraalisten lääkkeiden noudattamisesta ja hoitoon sitoutumisen esteistä, kuten masennus ja päihteiden väärinkäyttö, sekä räätälöidyt interventio-suositukset ja kohdennettu hoidon hallinta, parantamaan sekä prosessi- että kliinisiä tuloksia, mukaan lukien potilaiden raportoimat tulokset.
Tutkijat tutkivat prosessin tuloksia, kuten klinikan tukipalvelujen käyttöä, ja potilaiden tuloksia, kuten hoitoon sitoutumisen paranemista, päihteiden käyttöä, masennusta ja HIV-1-RNA-tasoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98125
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saaneet henkilöt
- englantia puhuva
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Pääsy joko kotipuhelimeen tai matkapuhelimeen ilmoittautumisen yhteydessä
- Hoidossa vähintään 6 kuukautta.
- Itse ilmoittama riittämätön hoitoon sitoutuminen klinikan rutiiniarvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Älä puhu englantia
- Ei saa antiretroviraalisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Potilaat, joita ei ole satunnaistettu interventioon, saavat tavanomaista hoitoa, joka sisältää potilaan raportoiman tulosten arvioinnin 6 kuukauden välein osana rutiininomaisia kliinisiä toimenpiteitä ja potilaan aloittamaa vuorovaikutusta tapauspäälliköiden kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Hoidon hallinta
Interventio sisältää säännöllisen terveydenhuollon toimitustiimin ilmoituksen PRO:ista, mukaan lukien lääkityksen noudattamisesta ja hoitoon sitoutumisen esteistä, kuten masennuksen oireista, sekä räätälöityjä interventio-suosituksia ja kohdennettua hoidon hallintaa vaiheittaisella hoitomenetelmällä.
|
Interventio sisältää terveydenhuollon toimitustiimin ilmoituksen potilaiden raportoimista tuloksista (PRO:t), mukaan lukien lääkityksen noudattamisen ja hoitoon sitoutumisen esteet, kuten masennuksen oireet, sekä toimenpidesuosituksia ja kohdennettua hoidon hallintaa vaiheittaista hoitoa käyttäen.
Potilaat saavat strukturoidut puhelut hoitopäällikköstään 2 ja 6 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
Arviointi, joka sisältää masennuksen, hoitoon sitoutumisen ja päihteiden käytön, suoritetaan jokaisen puhelun alussa.
Toisen kutsun jälkeen käytetään porrastettua hoitoa, jossa potilaat, joilla on suurempi tarve sitoutumiseen ja masennukseen, saavat intensiivisempiä PEARL-interventioon perustuvia interventioita.
Komponentit sisältävät: a) ongelmanratkaisuhoitoa, b) sosiaalista ja fyysistä aktivointia, c) miellyttäviä tapahtumia, d) potilaiden tukea ja koulutusta lääkkeiden käyttöön liittyen sekä e) lääketieteellistä ja psykiatrista konsultaatiota.
Potilaat saavat myös seurantapuhelut ~9 ja 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-1 RNA:n taso
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama päihteiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
Jopa 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 1 vuosi ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama masennus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Päätutkija: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Päätutkija: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 41128-K
- R01MH084759 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01AR057954 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ADH HIV001 (Muu tunniste: UW)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .