Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie využívající výsledky hlášené pacienty a manažery péče ke zlepšení adherence k léčbě HIV v běžné klinické péči

11. dubna 2015 aktualizováno: Heidi Crane, University of Washington
U pacientů infikovaných HIV je adherence k antiretrovirovým lékům jedním z nejdůležitějších determinantů klinických výsledků včetně virové suprese, virové rezistence, progrese onemocnění a úmrtí. Bohužel špatná adherence mezi pacienty s HIV je velmi častá, průměrné úrovně adherence v klinických kohortách jsou 60–75 % nebo méně. Alkohol, zneužívání drog a duševní onemocnění, zejména symptomy deprese, jsou klíčovými prediktory špatné adherence, běžné u jedinců infikovaných HIV a důležité k identifikaci a léčbě u neadherentních pacientů. Tato studie bude zkoumat schopnost pacientem hlášených výsledků (PRO) a přístup cílené péče zlepšit klinické výsledky pomocí randomizované kontrolované studie (RCT) v rutinní klinické péči o pacienty s HIV. Vyšetřovatelé určí, zda informování zdravotnického týmu o PRO včetně dodržování antiretrovirové medikace a překážek dodržování, jako je deprese a zneužívání návykových látek, spolu s na míru šitými doporučeními intervence a cíleným řízením péče povede ke zlepšení jak procesních, tak klinických výsledků, včetně výsledků hlášených pacientem. Vyšetřovatelé budou zkoumat výsledky procesu, jako je využití služeb klinické podpory, a výsledky pacientů, jako je zlepšení adherence, užívání látek, deprese a hladiny HIV-1 RNA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98125
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaných jedinců
  • anglicky mluvící
  • 18 let nebo starší
  • Přístup k domácímu nebo mobilnímu telefonu při registraci
  • V péči minimálně 6 měsíců.
  • Samostatná neadekvátní adherence založená na rutinním klinickém hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Nemluv anglicky
  • Nedostávám antiretrovirové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacientům, kteří nejsou randomizováni k intervenci, se dostane obvyklé péče, která zahrnuje hodnocení výsledků hlášených pacientem každých 6 měsíců jako součást rutinních klinických postupů a interakcí s případovými manažery iniciovaných pacientem.
Experimentální: Řízení péče
Intervence bude zahrnovat časté upozorňování týmu zdravotnického personálu na PRO včetně dodržování léků a bariér dodržování, jako jsou symptomy deprese, spolu s na míru šitými doporučeními pro intervence a cíleným řízením péče s využitím přístupu stupňovité péče.
Behaviorální: Řízení péče
Intervence bude zahrnovat informování týmu poskytujícího zdravotní péči o výsledcích hlášených pacientem (PRO), včetně dodržování léků a bariér dodržování léků, jako jsou symptomy deprese, spolu s doporučeními pro intervenci a cíleným řízením péče pomocí přístupu stupňovité péče. Pacienti obdrží strukturované hovory od svého vedoucího péče 2 a 6 týdnů po zařazení. Na začátku každého hovoru bude provedeno posouzení zahrnující depresi, adherenci a užívání návykových látek. Po 2. výzvě bude použit přístup stupňovité péče, kdy pacienti s větší potřebou na základě adherence a deprese dostanou intenzivnější intervence na základě intervence PEARL. Složky zahrnují: a) léčbu při řešení problémů, b) sociální a fyzickou aktivizaci, c) plánování příjemných akcí, d) podporu a edukaci pacientů ohledně užívání léků a e) lékařské a psychiatrické konzultace. Pacienti budou také dostávat následné hovory ~9 a 12 měsíců po zařazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: do 1 roku po zápisu
do 1 roku po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň HIV-1 RNA
Časové okno: do 1 roku po zápisu
do 1 roku po zápisu
Samostatně hlášené užívání látky
Časové okno: Až 1 rok po zápisu
Až 1 rok po zápisu
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 1 rok po zápisu
Až 1 rok po zápisu
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: do 1 roku po zápisu
do 1 roku po zápisu
Deprese sama o sobě
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Patrick, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 41128-K
  • R01MH084759 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01AR057954 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADH HIV001 (Jiný identifikátor: UW)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Řízení péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit