- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01505660
Randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów i kierowników opieki w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV w rutynowej opiece klinicznej
11 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Heidi Crane, University of Washington
Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych jest jednym z najważniejszych wyznaczników wyników klinicznych, w tym supresji wirusowej, oporności wirusowej, progresji choroby i śmierci.
Niestety słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z HIV jest bardzo powszechne, średni poziom przestrzegania zaleceń w kohortach klinicznych wynosi 60-75% lub mniej.
Alkohol, nadużywanie narkotyków i choroby psychiczne, zwłaszcza objawy depresji, są kluczowymi czynnikami predykcyjnymi słabego przestrzegania zaleceń, powszechnymi wśród osób zakażonych wirusem HIV i ważnymi do identyfikacji i leczenia pacjentów nieprzestrzegających zaleceń.
To badanie zbada zdolność wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i ukierunkowanego podejścia do zarządzania opieką w celu poprawy wyników klinicznych za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z HIV.
Badacze ustalą, czy powiadomienie zespołu opieki zdrowotnej o PRO, w tym o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych i barierach w przestrzeganiu, takich jak depresja i nadużywanie substancji, wraz z dostosowanymi zaleceniami dotyczącymi interwencji i ukierunkowanym zarządzaniem opieką, prowadzi do poprawy zarówno procesu, jak i wyników klinicznych, w tym wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Badacze zbadają wyniki procesu, takie jak korzystanie z usług wsparcia kliniki, oraz wyniki pacjentów, takie jak poprawa przestrzegania zaleceń, używanie substancji, depresja i poziomy RNA HIV-1.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zakażone wirusem HIV
- mówiący po angielsku
- 18 lat lub więcej
- Dostęp do telefonu domowego lub telefonu komórkowego podczas rejestracji
- Pod opieką co najmniej 6 miesięcy.
- Zgłaszane przez samych siebie niewystarczające przestrzeganie zaleceń na podstawie rutynowej oceny klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówić po angielsku
- Nie przyjmuje leków antyretrowirusowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci, którzy nie zostaną zrandomizowani do interwencji, otrzymają standardową opiekę, która obejmuje ocenę wyników zgłaszaną przez pacjenta co 6 miesięcy w ramach rutynowych procedur klinicznych i inicjowanych przez pacjentów interakcji z kierownikami przypadków.
|
|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką
Interwencja będzie obejmować częste powiadamianie zespołu dostarczającego opiekę zdrowotną o PRO, w tym o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i barierach w przestrzeganiu zaleceń, takich jak objawy depresji, wraz z dostosowanymi zaleceniami dotyczącymi interwencji i ukierunkowanym zarządzaniem opieką z wykorzystaniem stopniowego podejścia do opieki.
|
Interwencja będzie obejmować powiadomienie zespołu opieki zdrowotnej o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), w tym o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i barierach w przestrzeganiu zaleceń, takich jak objawy depresji, wraz z zaleceniami dotyczącymi interwencji i ukierunkowanym zarządzaniem opieką z wykorzystaniem podejścia stopniowego.
Pacjenci otrzymają ustrukturyzowane telefony od swojego kierownika opieki po 2 i 6 tygodniach od rejestracji.
Ocena obejmująca depresję, przestrzeganie zaleceń i używanie substancji zostanie przeprowadzona na początku każdej rozmowy.
Po drugim wezwaniu zastosowane zostanie stopniowe podejście do opieki, w którym pacjenci z większą potrzebą opartą na przestrzeganiu zaleceń i depresją otrzymają bardziej intensywne interwencje oparte na interwencji PEARL.
Na składowe składają się: a) terapia rozwiązująca problemy, b) aktywizacja społeczna i fizyczna, c) planowanie przyjemnych wydarzeń, d) wsparcie i edukacja pacjenta w zakresie stosowania leków, e) konsultacja lekarska i psychiatryczna.
Pacjenci otrzymają również telefony kontrolne po około 9 i 12 miesiącach od rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
do 1 roku po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom RNA HIV-1
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Samodzielne zgłaszanie używania substancji
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
|
Do 1 roku po rejestracji
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
|
Do 1 roku po rejestracji
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
|
do 1 roku po rejestracji
|
|
Depresja zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Główny śledczy: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Główny śledczy: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41128-K
- R01MH084759 (Grant/umowa NIH USA)
- U01AR057954 (Grant/umowa NIH USA)
- ADH HIV001 (Inny identyfikator: UW)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .