Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów i kierowników opieki w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV w rutynowej opiece klinicznej

11 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Heidi Crane, University of Washington
Wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV przestrzeganie leków przeciwretrowirusowych jest jednym z najważniejszych wyznaczników wyników klinicznych, w tym supresji wirusowej, oporności wirusowej, progresji choroby i śmierci. Niestety słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów z HIV jest bardzo powszechne, średni poziom przestrzegania zaleceń w kohortach klinicznych wynosi 60-75% lub mniej. Alkohol, nadużywanie narkotyków i choroby psychiczne, zwłaszcza objawy depresji, są kluczowymi czynnikami predykcyjnymi słabego przestrzegania zaleceń, powszechnymi wśród osób zakażonych wirusem HIV i ważnymi do identyfikacji i leczenia pacjentów nieprzestrzegających zaleceń. To badanie zbada zdolność wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i ukierunkowanego podejścia do zarządzania opieką w celu poprawy wyników klinicznych za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w rutynowej opiece klinicznej nad pacjentami z HIV. Badacze ustalą, czy powiadomienie zespołu opieki zdrowotnej o PRO, w tym o przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych i barierach w przestrzeganiu, takich jak depresja i nadużywanie substancji, wraz z dostosowanymi zaleceniami dotyczącymi interwencji i ukierunkowanym zarządzaniem opieką, prowadzi do poprawy zarówno procesu, jak i wyników klinicznych, w tym wyników zgłaszanych przez pacjentów. Badacze zbadają wyniki procesu, takie jak korzystanie z usług wsparcia kliniki, oraz wyniki pacjentów, takie jak poprawa przestrzegania zaleceń, używanie substancji, depresja i poziomy RNA HIV-1.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98125
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV
  • mówiący po angielsku
  • 18 lat lub więcej
  • Dostęp do telefonu domowego lub telefonu komórkowego podczas rejestracji
  • Pod opieką co najmniej 6 miesięcy.
  • Zgłaszane przez samych siebie niewystarczające przestrzeganie zaleceń na podstawie rutynowej oceny klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówić po angielsku
  • Nie przyjmuje leków antyretrowirusowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci, którzy nie zostaną zrandomizowani do interwencji, otrzymają standardową opiekę, która obejmuje ocenę wyników zgłaszaną przez pacjenta co 6 miesięcy w ramach rutynowych procedur klinicznych i inicjowanych przez pacjentów interakcji z kierownikami przypadków.
Eksperymentalny: Zarządzanie opieką
Interwencja będzie obejmować częste powiadamianie zespołu dostarczającego opiekę zdrowotną o PRO, w tym o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i barierach w przestrzeganiu zaleceń, takich jak objawy depresji, wraz z dostosowanymi zaleceniami dotyczącymi interwencji i ukierunkowanym zarządzaniem opieką z wykorzystaniem stopniowego podejścia do opieki.
Interwencja będzie obejmować powiadomienie zespołu opieki zdrowotnej o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO), w tym o przestrzeganiu zaleceń lekarskich i barierach w przestrzeganiu zaleceń, takich jak objawy depresji, wraz z zaleceniami dotyczącymi interwencji i ukierunkowanym zarządzaniem opieką z wykorzystaniem podejścia stopniowego. Pacjenci otrzymają ustrukturyzowane telefony od swojego kierownika opieki po 2 i 6 tygodniach od rejestracji. Ocena obejmująca depresję, przestrzeganie zaleceń i używanie substancji zostanie przeprowadzona na początku każdej rozmowy. Po drugim wezwaniu zastosowane zostanie stopniowe podejście do opieki, w którym pacjenci z większą potrzebą opartą na przestrzeganiu zaleceń i depresją otrzymają bardziej intensywne interwencje oparte na interwencji PEARL. Na składowe składają się: a) terapia rozwiązująca problemy, b) aktywizacja społeczna i fizyczna, c) planowanie przyjemnych wydarzeń, d) wsparcie i edukacja pacjenta w zakresie stosowania leków, e) konsultacja lekarska i psychiatryczna. Pacjenci otrzymają również telefony kontrolne po około 9 i 12 miesiącach od rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Samooświadczone przestrzeganie
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
do 1 roku po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom RNA HIV-1
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
do 1 roku po rejestracji
Samodzielne zgłaszanie używania substancji
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Do 1 roku po rejestracji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 1 roku po rejestracji
Do 1 roku po rejestracji
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: do 1 roku po rejestracji
do 1 roku po rejestracji
Depresja zgłaszana przez samego siebie
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • Główny śledczy: Donald Patrick, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 41128-K
  • R01MH084759 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01AR057954 (Grant/umowa NIH USA)
  • ADH HIV001 (Inny identyfikator: UW)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj