Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование с использованием результатов, о которых сообщают пациенты, и менеджеров по уходу для улучшения соблюдения режима лечения ВИЧ в рутинной клинической помощи

11 апреля 2015 г. обновлено: Heidi Crane, University of Washington
Среди ВИЧ-инфицированных пациентов приверженность к антиретровирусным препаратам является одним из наиболее важных факторов, определяющих клинические исходы, включая подавление вируса, резистентность к вирусу, прогрессирование заболевания и смерть. К сожалению, плохая приверженность пациентов с ВИЧ очень распространена, средний уровень приверженности в клинических когортах составляет 60-75% или меньше. Алкоголь, злоупотребление наркотиками и психические заболевания, особенно симптомы депрессии, являются ключевыми предикторами плохой приверженности лечению, распространенными среди ВИЧ-инфицированных и важными для выявления и лечения пациентов, не придерживающихся режима лечения. В этом исследовании будет изучена способность исходов, сообщаемых пациентами (PRO), и подхода к целевому управлению лечением улучшать клинические исходы с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в рутинной клинической помощи пациентам с ВИЧ. Исследователи определят, приводит ли уведомление бригады медицинских работников о PRO, включая приверженность к антиретровирусным препаратам и барьеры приверженности, такие как депрессия и злоупотребление психоактивными веществами, наряду с рекомендациями по индивидуальному вмешательству и целевым управлением уходом, к улучшению как процесса, так и клинических результатов, включая результаты, о которых сообщают пациенты. Исследователи изучат результаты процесса, такие как использование услуг клинической поддержки, и результаты пациентов, такие как улучшение приверженности, употребление психоактивных веществ, депрессия и уровни РНК ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные лица
  • англоговорящий
  • 18 лет и старше
  • Доступ к домашнему или мобильному телефону при регистрации
  • В уходе не менее 6 мес.
  • Самооценка неадекватной приверженности, основанная на рутинной клинической оценке

Критерий исключения:

  • Не говорю по-английски
  • Отсутствие приема антиретровирусных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, не рандомизированные для участия в вмешательстве, будут получать обычную помощь, которая включает в себя оценку исходов, сообщаемых пациентами, каждые 6 месяцев в рамках обычных клинических процедур и взаимодействия по инициативе пациента с ведущими случаями.
Экспериментальный: Управление уходом
Вмешательство будет включать в себя частое уведомление бригады медицинских работников о PRO, включая приверженность лечению и барьеры приверженности, такие как симптомы депрессии, а также индивидуальные рекомендации по вмешательству и целевое управление уходом с использованием поэтапного подхода.
Вмешательство будет включать в себя уведомление бригады медицинских работников о результатах, о которых сообщают пациенты (PRO), включая приверженность лечению и барьеры приверженности, такие как симптомы депрессии, а также рекомендации по вмешательству и целевое управление уходом с использованием поэтапного подхода. Через 2 и 6 недель после регистрации пациенты получат структурированные звонки от своего менеджера по уходу. Оценка, включая депрессию, приверженность и употребление психоактивных веществ, будет проводиться в начале каждого звонка. После 2-го звонка будет использоваться поэтапный подход к лечению, при котором пациенты с большей потребностью, основанной на приверженности лечению и депрессии, будут получать более интенсивные вмешательства на основе вмешательства PEARL. Компоненты включают в себя: а) лечение для решения проблем, б) социальную и физическую активацию, в) планирование приятных мероприятий, г) поддержку пациентов и обучение в отношении использования лекарств и д) медицинские и психиатрические консультации. Пациенты также получат последующие звонки через ~ 9 и 12 месяцев после регистрации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Самооценка приверженности
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
до 1 года после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
до 1 года после регистрации
Самооценка употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
До 1 года после регистрации
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 1 года после регистрации
До 1 года после регистрации
Уровни физической активности
Временное ограничение: до 1 года после регистрации
до 1 года после регистрации
Самооценка депрессии
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • Главный следователь: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • Главный следователь: Donald Patrick, PhD, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 41128-K
  • R01MH084759 (Грант/контракт NIH США)
  • U01AR057954 (Грант/контракт NIH США)
  • ADH HIV001 (Другой идентификатор: UW)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться