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ルーチンの臨床ケアにおける HIV 薬のアドヒアランスを改善するために、患者から報告されたアウトカムとケアマネージャーを使用したランダム化比較試験

2015年4月11日 更新者:Heidi Crane、University of Washington
HIV 感染患者の中で、抗レトロ ウイルス薬へのアドヒアランスは、ウイルス抑制、ウイルス耐性、病気の進行、死亡などの臨床転帰の最も重要な決定要因の 1 つです。 残念ながら、HIV 患者の遵守率が低いことは非常に一般的であり、臨床コホートの平均遵守レベルは 60 ~ 75% 以下です。 アルコール、薬物乱用、および精神疾患、特にうつ病の症状は、遵守不良の主要な予測因子であり、HIV 感染者によく見られ、遵守していない患者を特定して治療することが重要です。 この研究では、HIV 患者の日常的な臨床ケアにおけるランダム化比較試験 (RCT) を使用して、臨床転帰を改善するための患者報告アウトカム (PRO) と対象を絞ったケア管理アプローチの能力を調べます。 治験責任医師は、抗レトロウイルス薬のアドヒアランスや、うつ病や薬物乱用などのアドヒアランスの障壁を含む PRO のヘルスケア提供チームへの通知と、個別化された介入の推奨事項および的を絞ったケア管理が、プロセスと患者報告アウトカムを含む臨床アウトカムの両方の改善につながるかどうかを判断します。 治験責任医師は、診療所サポート サービスの利用などのプロセスの結果、および遵守、物質使用、うつ病、および HIV-1 RNA レベルの改善などの患者の結果を調べます。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98125
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 英語を話す
  • 18歳以上
  • 登録時に自宅の電話または携帯電話へのアクセス
  • 少なくとも6か月のケア。
  • 定期的な診療所評価に基づいた不十分なアドヒアランスの自己報告

除外基準:

  • 英語を話さないで下さい
  • 抗レトロウイルス薬を受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いつものお手入れ
介入に無作為に割り付けられなかった患者は、日常的な臨床手順の一環として 6 か月ごとに患者から報告された転帰評価、および患者主導のケース マネージャーとのやり取りを含む通常のケアを受けます。
実験的:ケアマネジメント
介入には、医療提供チームへの頻繁な PRO の通知が含まれます。PRO には、服薬アドヒアランスやうつ症状などのアドヒアランスの障壁、個別の介入の推奨事項、段階的ケア アプローチを使用した対象を絞ったケア管理が含まれます。
介入には、医療提供チームによる患者報告アウトカム (PRO) の通知が含まれます。これには、服薬アドヒアランスや抑うつ症状などのアドヒアランスの障壁、介入の推奨事項、段階的ケア アプローチを使用した対象を絞ったケア管理が含まれます。 患者は、登録の 2 週間後と 6 週間後に、ケアマネージャーから構造化された電話を受けます。 うつ病、順守、および物質使用を含む評価は、各通話の開始時に完了します。 2 回目の電話の後、アドヒアランスとうつ病に基づいて必要性の高い患者が PEARL 介入に基づいてより集中的な介入を受ける場合、段階的なケアアプローチが使用されます。 コンポーネントには、a) 問題解決治療、b) 社会的および身体的活性化、c) 楽しいイベントのスケジューリング、d) 患者のサポートと薬物使用に関する教育、e) 医学的および精神医学的相談が含まれます。 患者は、登録後 9 か月および 12 か月後にフォローアップの電話を受けることもあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
自己申告の順守
時間枠:入学後1年まで
入学後1年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HIV-1 RNA レベル
時間枠:入学後1年まで
入学後1年まで
自己申告の物質使用
時間枠:入学後1年以内
入学後1年以内
健康関連の生活の質
時間枠:入学後1年以内
入学後1年以内
身体活動レベル
時間枠:入学後1年まで
入学後1年まで
うつ病の自己申告
時間枠:最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heidi M Crane, MD, MPH、University of Washington
  • 主任研究者:Paul K Crane, MD MPH、University of Washington
  • 主任研究者:Donald Patrick, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2015年6月1日

研究の完了 (予想される)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月11日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 41128-K
  • R01MH084759 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01AR057954 (米国 NIH グラント/契約)
  • ADH HIV001 (その他の識別子:UW)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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