- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01505660
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a betegek által bejelentett eredmények és gondozási vezetők felhasználásával a HIV-gyógyszer-adherencia javítása érdekében a rutin klinikai ellátásban
2015. április 11. frissítette: Heidi Crane, University of Washington
A HIV-fertőzött betegek körében az antiretrovirális gyógyszerekhez való ragaszkodás a klinikai kimenetelek egyik legfontosabb meghatározója, beleértve a vírusszuppressziót, a vírusrezisztenciát, a betegség progresszióját és a halálozást.
Sajnos nagyon gyakori a HIV-fertőzött betegek gyenge adherenciája, a klinikai kohorszok átlagos adherenciája 60-75% vagy kevesebb.
Az alkohol, a kábítószerrel való visszaélés és a mentális betegségek, különösen a depresszió tünetei a rossz adherencia kulcsfontosságú előrejelzői, gyakoriak a HIV-fertőzöttek körében, és fontosak a nem adherens betegek azonosításában és kezelésében.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) és a célzott ellátáskezelési megközelítés hogyan javítja a klinikai eredményeket egy randomizált kontrollált vizsgálattal (RCT) a HIV-fertőzött betegek rutin klinikai ellátásában.
A nyomozók azt fogják meghatározni, hogy az egészségügyi ellátást nyújtó csapat értesítése a PRO-król, beleértve az antiretrovirális gyógyszerek betartását és az adherencia akadályait, például a depressziót és a kábítószer-használatot, valamint a személyre szabott beavatkozási ajánlásokat és a célzott gondozási irányítást, javítja-e a folyamat és a klinikai eredményeket, beleértve a betegek által jelentett eredményeket is.
A kutatók megvizsgálják a folyamat kimenetelét, mint például a klinikai támogató szolgáltatások igénybevételét, és a betegek kimenetelét, mint például az adherencia javulását, a szerhasználatot, a depressziót és a HIV-1 RNS-szinteket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
270
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98125
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-fertőzött egyének
- Angol nyelvű
- 18 éves vagy idősebb
- Hozzáférés otthoni telefonhoz vagy mobiltelefonhoz a beiratkozáskor
- Gondozásban legalább 6 hónapig.
- Saját bevallása szerint nem megfelelő adherencia a rutin klinikai értékelés alapján
Kizárási kritériumok:
- Nem beszél angolul
- Nem kap antiretrovirális gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Azok a betegek, akiket nem randomizáltak a beavatkozásra, a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a betegek által 6 havonta jelentett eredmények értékelését a rutin klinikai eljárások és a betegek által az esetmenedzserekkel folytatott interakciók részeként.
|
|
Kísérleti: Gondozási menedzsment
A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi ellátást nyújtó csapatok gyakori értesítését a PRO-król, beleértve a gyógyszerszedés és adherencia akadályait, például a depresszió tüneteit, valamint a személyre szabott beavatkozási ajánlásokat és a lépcsőzetes ellátási megközelítést alkalmazó célzott ellátást.
|
A beavatkozás magában foglalja az egészségügyi ellátást nyújtó csapat értesítését a betegek által jelentett eredményekről (PRO-k), beleértve a gyógyszerszedés és adherencia akadályait, például a depresszió tüneteit, valamint a beavatkozási ajánlásokat és a lépcsőzetes ellátási megközelítést alkalmazó célzott ellátást.
A betegek strukturált hívásokat kapnak az ellátási vezetőjüktől a beiratkozás után 2 és 6 héttel.
Minden felhívás elején elvégzik a depressziót, az adherenciát és a szerhasználatot is magában foglaló értékelést.
A 2. felhívást követően lépcsőzetes ellátási megközelítést alkalmaznak, ahol az adherencia és depresszió alapján nagyobb igényű betegek intenzívebb beavatkozásban részesülnek a PEARL beavatkozás alapján.
A komponensek: a) problémamegoldó kezelés, b) szociális és fizikai aktivizálás, c) kellemes események ütemezése, d) betegtámogatás és gyógyszerhasználattal kapcsolatos oktatás, valamint e) orvosi és pszichiátriai konzultáció.
A betegek a beiratkozás után ~9 és 12 hónappal utóhívást is kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HIV-1 RNS szint
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Saját bevallású szerhasználat
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 évig
|
A beiratkozástól számított 1 évig
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A beiratkozástól számított 1 évig
|
A beiratkozástól számított 1 évig
|
A fizikai aktivitás szintjei
Időkeret: a beiratkozástól számított 1 évig
|
a beiratkozástól számított 1 évig
|
Önként bevallott depresszió
Időkeret: Akár 1 év
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Kutatásvezető: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Kutatásvezető: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 41128-K
- R01MH084759 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01AR057954 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- ADH HIV001 (Egyéb azonosító: UW)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Gondozási menedzsment
-
Luzerner KantonsspitalToborzás
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Jelentkezés meghívóvalTranstiretin amiloid kardiomiopátia ("ATTR-CM")Kanada
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Toborzás
-
Curis, Inc.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok vagy limfómákEgyesült Államok, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Concentric AnalgesicsBefejezveHallux Valgus deformitásEgyesült Államok
-
University of LeipzigCuris, Inc.MegszűntMielodiszpláziás szindrómák | AnémiaNémetország
-
Idego srlBefejezveÖnhatékonyság | MotivációOlaszország
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyMég nincs toborzásSzívritmuszavarok, szív | Cardiomyopathiák | Kamrai tachycardia | Kamrai aritmia
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...BefejezveFeszültség | Egészségfejlesztés | SerdülőkorGörögország