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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01505660
Essai contrôlé randomisé utilisant les résultats signalés par les patients et les gestionnaires de soins pour améliorer l'adhésion aux médicaments anti-VIH dans les soins cliniques de routine
11 avril 2015 mis à jour par: Heidi Crane, University of Washington
Chez les patients infectés par le VIH, l'adhésion aux médicaments antirétroviraux est l'un des déterminants les plus importants des résultats cliniques, notamment la suppression virale, la résistance virale, la progression de la maladie et le décès.
Malheureusement, la mauvaise observance chez les patients séropositifs est très courante, les niveaux moyens d'observance dans les cohortes cliniques sont de 60 à 75 % ou moins.
L'alcool, la toxicomanie et la maladie mentale, en particulier les symptômes de dépression, sont des facteurs prédictifs clés d'une mauvaise observance, fréquents chez les personnes infectées par le VIH et importants à identifier et à traiter chez les patients non observants.
Cette étude examinera la capacité des résultats rapportés par les patients (PRO) et une approche de gestion des soins ciblés pour améliorer les résultats cliniques avec un essai contrôlé randomisé (ECR) dans les soins cliniques de routine des patients atteints du VIH.
Les enquêteurs détermineront si la notification par l'équipe de prestation de soins de santé des PRO, y compris l'adhésion aux médicaments antirétroviraux et les obstacles à l'adhésion tels que la dépression et la toxicomanie, ainsi que des recommandations d'intervention personnalisées et une gestion des soins ciblée, entraînent une amélioration à la fois du processus et des résultats cliniques, y compris les résultats rapportés par les patients.
Les enquêteurs examineront les résultats du processus tels que l'utilisation des services de soutien clinique et les résultats des patients tels que l'amélioration de l'observance, la consommation de substances, la dépression et les niveaux d'ARN du VIH-1.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98125
- University of Washington
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Personnes infectées par le VIH
- anglophone
- 18 ans ou plus
- Accès à un téléphone résidentiel ou à un téléphone cellulaire lors de l'inscription
- En garde au moins 6 mois.
- Adhésion inadéquate autodéclarée sur la base d'une évaluation clinique de routine
Critère d'exclusion:
- Ne parlez pas anglais
- Ne pas recevoir de médicaments antirétroviraux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients non randomisés pour l'intervention recevront les soins habituels qui comprennent une évaluation des résultats rapportés par le patient tous les 6 mois dans le cadre des procédures cliniques de routine et des interactions initiées par le patient avec les gestionnaires de cas.
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Expérimental: Gestion des soins
L'intervention comprendra une notification fréquente par l'équipe de prestation de soins de santé des PRO, y compris l'adhésion aux médicaments et les obstacles à l'adhésion tels que les symptômes de dépression, ainsi que des recommandations d'intervention personnalisées et une gestion des soins ciblée à l'aide d'une approche de soins par étapes.
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L'intervention comprendra la notification par l'équipe de prestation de soins de santé des résultats rapportés par les patients (PRO), y compris l'adhésion aux médicaments et les obstacles à l'adhésion tels que les symptômes de dépression, ainsi que des recommandations d'intervention et une gestion des soins ciblée à l'aide d'une approche de soins par étapes.
Les patients recevront des appels structurés de leur gestionnaire de soins 2 et 6 semaines après l'inscription.
Une évaluation comprenant la dépression, l'observance et la consommation de substances sera effectuée au début de chaque appel.
Après le 2e appel, une approche de soins par étapes sera utilisée où les patients ayant un plus grand besoin basé sur l'observance et la dépression recevront des interventions plus intensives basées sur l'intervention PEARL.
Les composantes comprennent : a) un traitement de résolution de problèmes, b) une activation sociale et physique, c) une planification d'événements agréables, d) un soutien et une éducation des patients concernant l'utilisation des médicaments, et e) une consultation médicale et psychiatrique.
Les patients recevront également des appels de suivi à environ 9 et 12 mois après l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Adhésion autodéclarée
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau d'ARN du VIH-1
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Consommation de substances autodéclarée
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription
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Jusqu'à 1 an après l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 1 an après l'inscription
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Jusqu'à 1 an après l'inscription
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Niveaux d'activité physique
Délai: jusqu'à 1 an après l'inscription
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jusqu'à 1 an après l'inscription
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Dépression autodéclarée
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Chercheur principal: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Chercheur principal: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2012
Première publication (Estimation)
6 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2015
Dernière vérification
1 avril 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 41128-K
- R01MH084759 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01AR057954 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- ADH HIV001 (Autre identifiant: UW)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .