Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad studie med patientrapporterade resultat och vårdchefer för att förbättra följsamheten vid hiv-medicin i rutinmässig klinisk vård

11 april 2015 uppdaterad av: Heidi Crane, University of Washington
Bland HIV-infekterade patienter är följsamheten till antiretrovirala läkemedel en av de viktigaste bestämningsfaktorerna för kliniska resultat, inklusive viral suppression, virusresistens, sjukdomsprogression och död. Tyvärr är dålig följsamhet bland patienter med HIV mycket vanligt, genomsnittliga följsamhetsnivåer i kliniska kohorter är 60-75 % eller mindre. Alkohol, drogmissbruk och psykisk sjukdom, särskilt symtom på depression, är nyckelfaktorer för dålig följsamhet, vanliga bland hiv-smittade individer och viktiga att identifiera och behandla bland icke-adherenta patienter. Denna studie kommer att undersöka förmågan hos patientrapporterade utfall (PRO) och en riktad vårdhanteringsmetod för att förbättra kliniska resultat med en randomiserad kontrollerad studie (RCT) i rutinmässig klinisk vård av patienter med HIV. Utredarna kommer att avgöra om sjukvårdsteamets meddelande om PRO, inklusive följsamhet mot antiretrovirala läkemedel och hinder för följsamhet som depression och missbruk tillsammans med skräddarsydda interventionsrekommendationer och riktad vårdhantering leder till förbättringar i både process och kliniska resultat inklusive patientrapporterade resultat. Utredarna kommer att undersöka processresultat som användning av klinikstödstjänster och patientresultat som förbättring av följsamhet, droganvändning, depression och HIV-1 RNA-nivåer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98125
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade individer
  • engelsktalande
  • 18 år eller äldre
  • Tillgång till antingen hemtelefon eller mobiltelefon vid inskrivning
  • Vårdad minst 6 månader.
  • Självrapporterad otillräcklig efterlevnad baserat på rutinmässig klinikbedömning

Exklusions kriterier:

  • Pratar inte engelska
  • Får inte antiretrovirala läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter som inte randomiserats till interventionen kommer att få sedvanlig vård som inkluderar en patientrapporterad resultatbedömning var sjätte månad som en del av rutinmässiga kliniska procedurer och patientinitierade interaktioner med case managers.
Experimentell: Vårdledning
Interventionen kommer att inkludera frekventa meddelanden från sjukvårdsteam om PROs inklusive medicinadherens och adherensbarriärer såsom depressionssymtom tillsammans med skräddarsydda interventionsrekommendationer och riktad vårdhantering med hjälp av en stegvis vårdmetod.
Beteende: Vårdledning
Interventionen kommer att inkludera meddelanden från sjukvårdsteam om patientrapporterade utfall (PRO) inklusive medicinering och adherensbarriärer såsom depressionssymtom tillsammans med interventionsrekommendationer och riktad vårdhantering med hjälp av en stegvis vårdmetod. Patienterna kommer att få strukturerade samtal från sin vårdchef 2 och 6 veckor efter inskrivningen. En bedömning inklusive depression, följsamhet och droganvändning kommer att slutföras i början av varje samtal. Efter 2:a samtalet kommer ett stegvis vårdupplägg att användas där patienter med ett större behov baserat på följsamhet och depression kommer att få mer intensiva insatser utifrån PEARL-insatsen. Komponenterna inkluderar: a) problemlösningsbehandling, b) social och fysisk aktivering, c) trevlig schemaläggning av evenemang, d) patientstöd och utbildning angående läkemedelsanvändning och e) medicinsk och psykiatrisk konsultation. Patienterna kommer också att få uppföljningssamtal vid ~9 och 12 månader efter inskrivningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
upp till 1 år efter inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-1 RNA nivå
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
upp till 1 år efter inskrivningen
Självrapporterad droganvändning
Tidsram: Upp till 1 år efter inskrivning
Upp till 1 år efter inskrivning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 1 år efter inskrivning
Upp till 1 år efter inskrivning
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: upp till 1 år efter inskrivningen
upp till 1 år efter inskrivningen
Självrapporterad depression
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
  • Huvudutredare: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
  • Huvudutredare: Donald Patrick, PhD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 41128-K
  • R01MH084759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01AR057954 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ADH HIV001 (Annan identifierare: UW)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Vårdledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera