Gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van door patiënten gerapporteerde resultaten en zorgmanagers om therapietrouw bij hiv-medicatie in routinematige klinische zorg te verbeteren
11 april 2015 bijgewerkt door: Heidi Crane, University of Washington
Bij hiv-geïnfecteerde patiënten is therapietrouw aan antiretrovirale medicatie een van de belangrijkste determinanten van klinische uitkomsten, waaronder virale onderdrukking, virale resistentie, ziekteprogressie en overlijden.
Helaas komt slechte therapietrouw onder patiënten met hiv veel voor, de gemiddelde therapietrouw in klinische cohorten is 60-75% of minder.
Alcohol, drugsmisbruik en psychische aandoeningen, met name depressiesymptomen, zijn belangrijke voorspellers van slechte therapietrouw, wat vaak voorkomt bij met hiv geïnfecteerde personen, en belangrijk om te identificeren en te behandelen bij niet-adherente patiënten.
Deze studie onderzoekt het vermogen van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en een gerichte benadering van zorgbeheer om de klinische resultaten te verbeteren met een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in de routinematige klinische zorg van patiënten met hiv.
De onderzoekers zullen bepalen of de melding door het zorgteam van PRO's, waaronder therapietrouw van antiretrovirale medicatie en belemmeringen voor therapietrouw zoals depressie en middelenmisbruik, samen met op maat gemaakte interventie-aanbevelingen en gericht zorgbeheer, leidt tot verbetering van zowel het proces als de klinische resultaten, inclusief door de patiënt gerapporteerde resultaten.
De onderzoekers zullen procesresultaten onderzoeken, zoals het gebruik van kliniekondersteunende diensten, en patiëntresultaten, zoals verbetering in therapietrouw, middelengebruik, depressie en HIV-1 RNA-niveaus.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98125
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HIV-geïnfecteerde personen
- Engels sprekende
- 18 jaar of ouder
- Toegang tot een telefoon thuis of mobiele telefoon bij inschrijving
- Minstens 6 maanden in zorg.
- Zelfgerapporteerde ontoereikende therapietrouw op basis van routinematige klinische beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- Spreek geen Engels
- Geen antiretrovirale medicijnen ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die niet naar de interventie zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder een beoordeling van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten om de 6 maanden als onderdeel van routinematige klinische procedures en door de patiënt geïnitieerde interacties met casemanagers.
|
|
|
Experimenteel: Zorg beheer
De interventie omvat frequente meldingen van het zorgteam van PRO's, inclusief therapietrouw en therapietrouwbarrières zoals depressiesymptomen, samen met op maat gemaakte interventie-aanbevelingen en gericht zorgbeheer met behulp van een getrapte zorgbenadering.
|
De interventie omvat het melden van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) aan het zorgteam, inclusief therapietrouw en therapietrouw, zoals depressiesymptomen, samen met interventieaanbevelingen en gericht zorgbeheer met behulp van een getrapte zorgbenadering.
Patiënten worden 2 en 6 weken na inschrijving gestructureerd gebeld door hun zorgmanager.
Aan het begin van elk gesprek wordt een beoordeling uitgevoerd met inbegrip van depressie, therapietrouw en middelengebruik.
Na de 2e oproep zal een getrapte zorgbenadering worden gebruikt waarbij patiënten met een grotere behoefte op basis van therapietrouw en depressie intensievere interventies zullen krijgen op basis van de PEARL-interventie.
De componenten omvatten: a) probleemoplossende behandeling, b) sociale en fysieke activering, c) planning van plezierige evenementen, d) patiëntenondersteuning en voorlichting over medicatiegebruik, en e) medische en psychiatrische consultatie.
Patiënten krijgen ook vervolgoproepen op ~9 en 12 maanden na inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HIV-1 RNA-niveau
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerd middelengebruik
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na inschrijving
|
Tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na inschrijving
|
Tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: tot 1 jaar na inschrijving
|
tot 1 jaar na inschrijving
|
|
Zelfgerapporteerde depressie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 41128-K
- R01MH084759 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01AR057954 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- ADH HIV001 (Andere identificatie: UW)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .