- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01505660
Randomisierte kontrollierte Studie mit von Patienten gemeldeten Ergebnissen und Pflegemanagern zur Verbesserung der Einhaltung von HIV-Medikamenten in der routinemäßigen klinischen Versorgung
11. April 2015 aktualisiert von: Heidi Crane, University of Washington
Bei HIV-infizierten Patienten ist die Einhaltung antiretroviraler Medikamente eine der wichtigsten Determinanten für klinische Ergebnisse, einschließlich Virussuppression, Virusresistenz, Krankheitsprogression und Tod.
Leider ist eine schlechte Adhärenz bei Patienten mit HIV sehr häufig, die durchschnittliche Adhärenz in klinischen Kohorten beträgt 60-75 % oder weniger.
Alkohol, Drogenmissbrauch und psychische Erkrankungen, insbesondere Depressionssymptome, sind wichtige Prädiktoren für eine schlechte Adhärenz, die häufig bei HIV-infizierten Personen auftritt und bei nicht adhärenten Patienten unbedingt identifiziert und behandelt werden muss.
Diese Studie wird die Fähigkeit von Patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und eines gezielten Behandlungsmanagementansatzes zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse mit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) in der klinischen Routineversorgung von Patienten mit HIV untersuchen.
Die Ermittler werden feststellen, ob die Benachrichtigung des Gesundheitsversorgungsteams über PROs, einschließlich der Einhaltung antiretroviraler Medikamente und Hindernisse für die Einhaltung wie Depressionen und Drogenmissbrauch, zusammen mit maßgeschneiderten Interventionsempfehlungen und gezieltem Pflegemanagement zu einer Verbesserung sowohl des Prozesses als auch der klinischen Ergebnisse, einschließlich der von den Patienten berichteten Ergebnisse, führt.
Die Ermittler werden Prozessergebnisse wie die Inanspruchnahme klinischer Unterstützungsdienste und Patientenergebnisse wie die Verbesserung der Therapietreue, des Substanzgebrauchs, der Depression und der HIV-1-RNA-Spiegel untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98125
- University of Washington
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infizierte Personen
- Englisch sprechend
- 18 Jahre oder älter
- Zugang zu einem Telefon zu Hause oder einem Mobiltelefon bei der Immatrikulation
- Mindestens 6 Monate in Pflege.
- Selbstberichtete unzureichende Therapietreue basierend auf routinemäßiger klinischer Beurteilung
Ausschlusskriterien:
- Kein Englisch sprechen
- Keine antiretroviralen Medikamente erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die nicht für die Intervention randomisiert wurden, erhalten die übliche Versorgung, die eine Bewertung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse alle 6 Monate als Teil klinischer Routineverfahren und vom Patienten initiierter Interaktionen mit Fallmanagern umfasst.
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Experimental: Pflege-Management
Die Intervention umfasst häufige Benachrichtigungen des Gesundheitsversorgungsteams über PROs, einschließlich Medikamenteneinhaltung und Adhärenzbarrieren wie Depressionssymptome, sowie maßgeschneiderte Interventionsempfehlungen und gezieltes Pflegemanagement unter Verwendung eines abgestuften Pflegeansatzes.
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Die Intervention umfasst die Benachrichtigung des Gesundheitsversorgungsteams über von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs), einschließlich Medikamentenadhärenz und Adhärenzbarrieren wie Depressionssymptome, sowie Interventionsempfehlungen und gezieltes Pflegemanagement unter Verwendung eines abgestuften Pflegeansatzes.
Die Patienten erhalten 2 und 6 Wochen nach der Einschreibung strukturierte Anrufe von ihrem Pflegemanager.
Zu Beginn jedes Anrufs wird eine Bewertung einschließlich Depression, Adhärenz und Substanzkonsum durchgeführt.
Nach dem 2. Anruf wird ein abgestufter Versorgungsansatz verwendet, bei dem Patienten mit einem höheren Bedarf aufgrund von Adhärenz und Depression intensivere Interventionen auf der Grundlage der PEARL-Intervention erhalten.
Die Komponenten umfassen: a) Problemlösungsbehandlung, b) soziale und körperliche Aktivierung, c) Planung angenehmer Veranstaltungen, d) Patientenunterstützung und -aufklärung in Bezug auf die Verwendung von Medikamenten und e) medizinische und psychiatrische Beratung.
Die Patienten erhalten auch Nachsorgeanrufe etwa 9 und 12 Monate nach der Aufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
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bis 1 Jahr nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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HIV-1-RNA-Level
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
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bis 1 Jahr nach Anmeldung
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Selbstberichteter Substanzkonsum
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
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Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
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Bis 1 Jahr nach Immatrikulation
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Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bis 1 Jahr nach Anmeldung
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bis 1 Jahr nach Anmeldung
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Selbstberichtete Depression
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Hauptermittler: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Hauptermittler: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 41128-K
- R01MH084759 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01AR057954 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ADH HIV001 (Andere Kennung: UW)
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