- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01505660
Randomisert kontrollert studie som bruker pasientrapporterte resultater og omsorgsledere for å forbedre overholdelse av HIV-medisiner i rutinemessig klinisk behandling
11. april 2015 oppdatert av: Heidi Crane, University of Washington
Blant HIV-infiserte pasienter er overholdelse av antiretrovirale medisiner en av de viktigste determinantene for kliniske utfall, inkludert viral undertrykkelse, virusresistens, sykdomsprogresjon og død.
Dessverre er dårlig etterlevelse blant pasienter med HIV svært vanlig, gjennomsnittlig etterlevelsesnivå i kliniske kohorter er 60-75 % eller mindre.
Alkohol, narkotikamisbruk og psykiske lidelser, spesielt depresjonssymptomer, er viktige prediktorer for dårlig etterlevelse, vanlig blant HIV-infiserte individer, og viktig å identifisere og behandle blant ikke-adherente pasienter.
Denne studien vil undersøke evnen til pasientrapporterte utfall (PROs) og en målrettet omsorgshåndteringsmetode for å forbedre kliniske resultater med en randomisert kontrollert studie (RCT) i rutinemessig klinisk behandling av pasienter med HIV.
Etterforskerne vil avgjøre om varsling fra helsetjenesteteam om PRO-er, inkludert overholdelse av antiretrovirale medisiner og barrierer for overholdelse som depresjon og rusmisbruk, sammen med skreddersydde intervensjonsanbefalinger og målrettet behandlingsbehandling fører til forbedring i både prosess- og kliniske resultater, inkludert pasientrapporterte utfall.
Etterforskerne vil undersøke prosessresultater som bruk av klinikkstøttetjenester, og pasientresultater som forbedring i etterlevelse, rusbruk, depresjon og HIV-1 RNA-nivåer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98125
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittede individer
- engelsktalende
- 18 år eller eldre
- Tilgang til enten hjemmetelefon eller mobiltelefon ved påmelding
- I omsorg minst 6 måneder.
- Selvrapportert utilstrekkelig etterlevelse basert på rutinemessig klinikkvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Får ikke antiretrovirale medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som ikke er randomisert til intervensjonen vil motta vanlig behandling som inkluderer en pasientrapportert resultatvurdering hver 6. måned som en del av rutinemessige kliniske prosedyrer og pasientinitierte interaksjoner med saksbehandlere.
|
|
|
Eksperimentell: Omsorgsledelse
Intervensjonen vil inkludere hyppig varsling av helsetjenesteteam om PRO-er, inkludert overholdelse av medisiner og overholdelsesbarrierer som depresjonssymptomer sammen med skreddersydde intervensjonsanbefalinger og målrettet omsorgsbehandling ved bruk av en trinnvis omsorgstilnærming.
|
Intervensjonen vil inkludere varsling av helsetjenesteteam om pasientrapporterte utfall (PROs), inkludert medisinoverholdelse og adherensbarrierer som depresjonssymptomer sammen med intervensjonsanbefalinger og målrettet omsorgsbehandling ved bruk av en trinnvis omsorgstilnærming.
Pasienter vil motta strukturerte samtaler fra sin omsorgsleder 2 og 6 uker etter innmelding.
En vurdering inkludert depresjon, overholdelse og rusbruk vil bli fullført i begynnelsen av hver samtale.
Etter 2. samtale vil det bli benyttet en stepped care-tilnærming der pasienter med større behov basert på adherens og depresjon vil få mer intensive intervensjoner basert på PEARL-intervensjonen.
Komponentene inkluderer: a) problemløsende behandling, b) sosial og fysisk aktivering, c) planlegging av hyggelige arrangementer, d) pasientstøtte og opplæring angående medisinbruk, og e) medisinsk og psykiatrisk konsultasjon.
Pasienter vil også motta oppfølgingssamtaler ved ~9 og 12 måneder etter innskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
inntil 1 år etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-1 RNA nivå
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
inntil 1 år etter innmelding
|
|
Selvrapportert rusmiddelbruk
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding
|
Inntil 1 år etter innmelding
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år etter innmelding
|
Inntil 1 år etter innmelding
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: inntil 1 år etter innmelding
|
inntil 1 år etter innmelding
|
|
Selvrapportert depresjon
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heidi M Crane, MD, MPH, University of Washington
- Hovedetterforsker: Paul K Crane, MD MPH, University of Washington
- Hovedetterforsker: Donald Patrick, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 41128-K
- R01MH084759 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01AR057954 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ADH HIV001 (Annen identifikator: UW)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .